- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05081453
Identificación temprana y tratamiento de la displasia femoral troclear del desarrollo
Título
Identificación temprana y tratamiento de la displasia femoral troclear del desarrollo.
Objetivos
Identificar la displasia femoral troclear del desarrollo (DTFD) en el recién nacido temprano después del nacimiento mediante ultrasonido y evaluar el efecto de su tratamiento con un arnés de Pavlik modificado.
Diseño del estudio
Ensayo clínico aleatorizado triple ciego.
Población de estudio
Recién nacidos con factores de riesgo para el desarrollo de DTFD.
Tratamiento de sujetos
Tratamiento con un arnés de Pavlik modificado que se usa actualmente para el tratamiento de la displasia del desarrollo de la cadera (CDD) durante un período de dos meses.
Variables analizadas
Ángulos del surco troclear medidos por ultrasonido antes y después de la intervención en el grupo de tratamiento y el grupo control.
Hacer un seguimiento
Dos semanas, ocho semanas y seis meses.
Análisis estadístico
Se utilizará la prueba t de Student para muestras relacionadas para comparar y analizar los resultados de cada grupo al inicio y después del tratamiento (grupo intervención) o seguimiento (grupo control). El estudio será triple ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las displasias articulares consisten en alteraciones en el normal desarrollo de una articulación. En estos casos, se altera la formación de las superficies articulares normalmente congruentes, produciendo anomalías funcionales que, dependiendo del grado de displasia, pueden dar lugar a un espectro de manifestaciones clínicas que van desde luxaciones completas, subluxaciones, inestabilidades graves y, en última instancia, artrosis precoz.
La displasia articular más estudiada es la displasia del desarrollo de la cadera (DDC) donde la cabeza del fémur y el acetábulo presentan diferentes grados de malformación, dando lugar a una articulación no congruente. El espectro clínico de manifestaciones de esta patología varía desde una luxación completa hasta formas más leves de displasia que pueden manifestarse en la niñez, juventud o edad adulta como artrosis temprana, requiriendo en ocasiones múltiples intervenciones para su tratamiento.
Los métodos de detección precoz de la DDC incluyen: la identificación de factores de riesgo prenatales (posición intrauterina, antecedentes familiares, primogénitos…), la exploración mediante maniobras específicas y la confirmación mediante pruebas de imagen como la ecografía al nacer. El tratamiento precoz de la DDC consiste en la aplicación de un arnés de Pavlik cuya finalidad es mantener al recién nacido en una posición de tiempo completo (posición de rana) en la que la cabeza del fémur queda totalmente congruente con el acetábulo, permitiendo revertir la displasia. en edades tempranas. Gracias a estos métodos de detección precoz y su tratamiento precoz (con mínimos efectos adversos), se han evitado muchas de estas alteraciones clínicas que antes pasaban desapercibidas, y cuyo tratamiento tardío implica cirugías con un grado de invasividad inversamente proporcional al tiempo de detección de la DDC. .
La rodilla es otra articulación susceptible de desarrollar displasia. La displasia más frecuente de la articulación de la rodilla afecta a la articulación femoropatelar (FP) formada por la rótula y la tróclea femoral. Su función normal es vital para poder flexionar y extender la pierna ya que la rótula actúa como un brazo de palanca aumentando la fuerza del cuádriceps. Por lo tanto, es una junta sometida a altas fuerzas de tracción.
En la rodilla normal en extensión, la rótula cóncava se ubica en la parte más proximal del fémur sin tener ningún contacto con la tróclea femoral convexa. A medida que se dobla la rodilla, la rótula se introduce en el surco femoral profundo (ángulo normal del surco de 135º), que actúa como contención y permite que se deslice distalmente a medida que la rodilla se dobla más. Es en estas posiciones de flexión de rodilla, de más de 90º, donde existen más fuerzas tensionales entre ambas superficies articulares.
La displasia femoral troclear del desarrollo (DTFD), por lo tanto, consiste en el desarrollo anormal de ambas superficies articulares que dan como resultado una articulación no congruente. Sin embargo, a diferencia de la DDC, no se detecta precozmente ya que generalmente se manifiesta en la adolescencia en forma de luxaciones recurrentes con mínimo traumatismo en los casos graves. Las luxaciones rotulianas recurrentes son un problema grave y complejo tanto para el paciente como para el cirujano ya que en la adolescencia no es posible revertir el DTFD y las cirugías para generar un surco troclear normal (trocleoplastia) pueden tener resultados catastróficos generando incapacidad y cojera de por vida en un no porcentaje despreciable de pacientes. Las formas más leves de displasia que no aparecen en la adolescencia producen inestabilidades o subluxaciones y alteraciones en el recorrido rotuliano que desencadenan dolor recurrente en la rodilla y muchas veces acaban produciendo artrosis precoz en pacientes jóvenes. El tratamiento de este tipo de pacientes tampoco es muy gratificante y en ocasiones requieren cirugías a edades tempranas con malos resultados.
El hecho de que el DTFD se manifieste tardíamente en la adolescencia, ha sesgado a la comunidad científica a centrar sus esfuerzos en investigaciones relacionadas con el tratamiento quirúrgico de esta patología y no en su prevención a edades tempranas, como es el caso del DDC. Sin embargo, estudios más recientes están centrando sus objetivos en la detección precoz y el análisis etiológico de esta anomalía estructural para prevenirla. Específicamente, los investigadores realizaron un estudio en recién nacidos con ultrasonido temprano para identificar factores de riesgo relacionados con PRDD. Estos investigadores concluyeron que la posición de nalgas intrauterina al nacer tenía 45 veces más probabilidades de desarrollar DTFD que la posición cefálica.
Aunque la etiología del DTFD no está clara, cada vez más estudios apuntan a la idea de que la falta de un estímulo mecánico de la rótula en el surco femoral hace que ambas superficies articulares no se desarrollen con normalidad. Según un estudio que desarrolló un estudio experimental en ratas recién nacidas a las que se les resecó la rótula, el desarrollo morfológico de la tróclea femoral está influenciado por su estrés mecánico anormal. Esta hipótesis también se ha visto reforzada por el trabajo de otros investigadores donde, en un estudio experimental en conejos en crecimiento, observaron el desarrollo de DTFD en aquellos conejos en los que producían una luxación rotuliana permanente (evitando el contacto de la rótula con la tróclea femoral). ). Estos hallazgos también justificarían los anteriormente descritos donde se observó que aquellos recién nacidos en posición podálica con las piernas extendidas (en extensión, la rótula se ubica proximal al surco femoral y no ejerce el estímulo mecánico necesario para el normal desarrollo del surco) tuvieron una mayor incidencia de DTFD.
Estas investigaciones apoyan la hipótesis de que la ausencia de estimulación mecánica de la rótula sobre la tróclea femoral conduce a una alteración en su desarrollo, produciendo DTFD. Esta situación llevó a dos investigadores diferentes a realizar diferentes estudios para saber si en aquellos casos con DTFD se podía revertir la displasia devolviendo el estímulo mecánico de la rótula a la tróclea. Un estudio demostró que la dislocación y la posterior reducción de la articulación femororrotuliana podrían revertir el DTFD en conejos en crecimiento y otros investigadores demostraron que la cirugía de realineación podría remodelar la tróclea displásica a edades muy tempranas en un estudio clínico en humanos después de un seguimiento de once años.
Estos hallazgos sugieren que es posible identificar tempranamente el DTFD en recién nacidos con factores de riesgo mediante ultrasonido y que existe la posibilidad de modelar la tróclea displásica si se logra la estimulación mecánica necesaria por parte de la rótula. Sin embargo, aunque existe evidencia de que esta situación puede revertirse, hasta el momento no se ha desarrollado ningún estudio clínico en neonatos con DTFD para evaluar el efecto de diferentes intervenciones. Actualmente es más que conocido que manteniendo la rodilla a 90º de flexión es cuando existen mayores fuerzas de contacto entre la rótula y la tróclea. Al igual que en DDC, esta posición podría mantenerse en recién nacidos con DTFD mediante el uso de un arnés, con la intención de lograr una estimulación mecánica constante y permanente de la rótula sobre la tróclea displásica que permita modelar el surco displásico. durante la fase temprana de crecimiento.
Es por ello que los investigadores proponen el desarrollo de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego con el objetivo de identificar precozmente por ecografía a los recién nacidos con factores de riesgo para el desarrollo de DTFD y posteriormente evaluar el resultado del tratamiento con un arnés que mantiene la rodilla en posición. Flexión de 90º durante dos meses.
La hipótesis en estudio se basa en que la identificación y tratamiento precoz del DTFD en recién nacidos mediante arnés podría modelar la tróclea displásica y prevenir esta malformación y sus consecuencias a corto y largo plazo, como es el caso del DDC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joaquín JM Moya-Angeler Pérez-Mateos, Orthopedic surgeon
- Número de teléfono: +34 669412133
- Correo electrónico: jmoyaangeler@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Domingo DM Maestre Cano, Doctor
- Número de teléfono: +34 616623746
- Correo electrónico: domingomsc@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Murcia, España, 30120
- Reclutamiento
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Contacto:
- Joaquín Moya-Angeler Pérez-Mateos, orthopedic surgeon
- Número de teléfono: +34 669412133
- Correo electrónico: jmoyaangeler@gmail.com
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Investigador principal:
- Domingo DM Maestre Cano, Doctor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término y prematuros sanos > 35 semanas
- Presentación de nalgas al nacer.
Criterio de exclusión:
- parálisis cerebral infantil,
- Trastornos del desarrollo
- Enfermedades cromosómicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento de arnés Pavlik
Aplicación de arnés pavlik durante 2 meses en posición buscando 90º de flexión de ambas rodillas y 45º de flexión de cadera con alguna abducción.
Se realiza un control ecográfico a los 2 y 6 meses
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La aplicación de un arnés pavlik se realizará en el grupo de intervención.
Seguirá un protocolo similar al del tratamiento de la displasia de cadera en cuanto a seguimiento y seguridad
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Sin intervención: Grupo control sin intervención
Grupo control sin intervención.
Se realiza un control ecográfico a los 2 y 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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medición del ángulo del surco troclear
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Se realiza con ultrasonido en la rodilla del sujeto.
Se realiza orientando el eje de la pierna con la sonda transversal.
La imagen se enfoca en el núcleo osificado del fémur distal y se orienta de modo que se vean ambos cóndilos femorales no osificados.
La medida del ángulo del surco troclear se toma desde el nadir de la tróclea a lo largo de las líneas de mejor ajuste de las paredes medial y lateral de la tróclea.
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20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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altura patelar
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Se realiza orientando la sonda de ultrasonido en el plano sagital para obtener medidas de la rótula y del tendón rotuliano.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Oye CR, Foss OA, Holen KJ. Breech presentation is a risk factor for dysplasia of the femoral trochlea. Acta Orthop. 2016 Feb;87(1):17-21. doi: 10.3109/17453674.2015.1089023. Epub 2015 Sep 18.
- Oye CR, Foss OA, Holen KJ. Minor change in the sulcus angle during the first six years of life: a prospective study of the femoral trochlea development in dysplastic and normal knees. J Child Orthop. 2018 Jun 1;12(3):245-250. doi: 10.1302/1863-2548.12.180026.
- Onor GI Jr, Yalcin S, Kaar SG, Pace JL, Ferrua P, Farrow LD. The Evaluation of Trochlear Osseous Morphology: An Epidemiologic Study. Orthop J Sports Med. 2021 Apr 2;9(4):2325967121994548. doi: 10.1177/2325967121994548. eCollection 2021 Apr.
- Gray CJ, Shanahan MM. Breech Presentation. 2022 Nov 6. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK448063/
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- HUVArrixaca
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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