- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05081453
Tidlig identifikation og behandling af udviklingsmæssig trochlear femoral dysplasi
Titel
Tidlig identifikation og behandling af udviklingsmæssig trochlear femoral dysplasi.
Mål
At identificere udviklingsmæssig trochlear femoral dysplasi (DTFD) hos nyfødte tidligt efter fødslen ved ultralyd og evaluere effekten af dets behandling med en modificeret Pavlik sele.
Studere design
Randomiseret triple-blind klinisk forsøg.
Studiepopulation
Nyfødte med risikofaktorer for udvikling af DTFD.
Behandling af emner
Behandling med en modificeret Pavlik-sele, der i øjeblikket anvendes til behandling af udviklingsdysplasi i hoften (CDD) over en periode på to måneder.
Variabler analyseret
Trochleære rillevinkler målt ved ultralyd før og efter interventionen i behandlingsgruppen og kontrolgruppen.
Opfølgning
To uger, otte uger og seks måneder.
Statistisk analyse
Elevens t-test vil blive brugt til relaterede prøver til at sammenligne og analysere resultaterne af hver gruppe i begyndelsen og efter behandlingen (interventionsgruppe) eller opfølgning (kontrolgruppe). Undersøgelsen vil være tredobbelt blindet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Leddysplasier består af ændringer i den normale udvikling af et led. I disse tilfælde ændres dannelsen af de normalt kongruente ledflader, hvilket giver funktionelle abnormiteter, der afhængigt af graden af dysplasi kan føre til et spektrum af kliniske manifestationer, der spænder fra fuldstændig dislokation, subluksationer, alvorlige ustabiliteter og i sidste ende tidlig slidgigt.
Den mest undersøgte leddysplasi er udviklingsdysplasi i hoften (CDD), hvor hovedet af lårbenet og acetabulum har forskellige grader af misdannelse, hvilket giver anledning til et ikke-kongruent led. Det kliniske spektrum af manifestationer af denne patologi varierer fra en fuldstændig dislokation til mildere former for dysplasi, der kan manifestere sig i barndommen, ungdommen eller voksenalderen som tidlig slidgigt, som nogle gange kræver flere indgreb til behandlingen.
Tidlige påvisningsmetoder for CDD omfatter: identifikation af prænatale risikofaktorer (intrauterin stilling, familiehistorie, førstefødte ...), udforskning gennem specifikke manøvrer og bekræftelse ved billeddiagnostiske tests såsom ultralyd ved fødslen. Den tidlige behandling af CDD består af påføring af en Pavlik-sele, hvis formål er at holde den nyfødte i en fuldtidsstilling (frøposition), hvor lårbenshovedet forbliver fuldstændig kongruent med acetabulum, hvilket gør det muligt at vende dysplasien i tidlige aldre. Takket være disse tidlige detektionsmetoder og deres tidlige behandling (med minimale bivirkninger) er mange af disse kliniske ændringer, der tidligere gik ubemærket hen, blevet forhindret, og hvis sene behandling involverer operationer med en grad af invasivitet omvendt relateret til tidspunktet for påvisning af DDC .
Knæet er et andet led, der er modtageligt for at udvikle dysplasi. Den hyppigste dysplasi i knæleddet involverer femoropatellarleddet (FP) dannet af knæskallen og femoral trochlea. Dens normale funktion er afgørende for at kunne bøje og forlænge benet, da knæskallen fungerer som en løftestang, der øger styrken af quadriceps. Derfor er det en samling, der udsættes for høje trækkræfter.
I det normale knæ i ekstension er den konkave patella placeret i den mest proksimale del af lårbenet uden at have nogen kontakt med den konvekse femorale trochlea. Når knæet bøjes, løber knæskallen ind i den dybe lårbensrille (normal rillevinkel 135º), som fungerer som indeslutning og tillader den at glide distalt, når knæet bøjes længere. Det er i disse knæfleksionsstillinger, mere end 90º, hvor der er flere spændingskræfter mellem begge ledflader.
Developmental trochlear femoral dysplasi (DTFD) består derfor af den unormale udvikling af begge artikulære overflader, hvilket resulterer i et ikke-kongruent led. Men i modsætning til CDD opdages det ikke tidligt, da det generelt viser sig i ungdomsårene i form af tilbagevendende dislokationer med minimalt traume i alvorlige tilfælde. Tilbagevendende patellaluksationer er et alvorligt og komplekst problem for både patienten og kirurgen, da det i teenageårene ikke er muligt at vende DTFD og operationer for at generere en normal trochlearrille (trochleoplastik) kan have katastrofale resultater, der genererer invaliditet og halthed for livet i en ikke en ubetydelig procentdel af patienterne. Mildere former for dysplasi, der ikke optræder i ungdomsårene, giver ustabilitet eller subluksationer og ændringer i patellasporingen, der udløser tilbagevendende knæsmerter og ofte ender med at producere tidlig slidgigt hos unge patienter. Behandlingen af denne type patienter er heller ikke særlig givende, og nogle gange kræver de operationer i en tidlig alder med dårlige resultater.
Det faktum, at DTFD manifesterer sig sent i ungdomsårene, har foranlediget det videnskabelige samfund til at fokusere sin indsats på forskning relateret til kirurgisk behandling af denne patologi og ikke på forebyggelse heraf i en tidlig alder, som det er tilfældet med DDC. Nyere undersøgelser fokuserer imidlertid deres mål på tidlig påvisning og ætiologisk analyse af denne strukturelle anomali for at forhindre den. Specifikt udførte efterforskere en undersøgelse af nyfødte med tidlig ultralyd for at identificere risikofaktorer relateret til PRDD. Disse efterforskere konkluderede, at den intrauterine sædeposition ved fødslen var 45 gange mere tilbøjelig til at udvikle DTFD end den cephalic position.
Selvom ætiologien af DTFD ikke er klar, peger flere og flere undersøgelser på ideen om, at manglen på en mekanisk stimulus fra knæskallen i femoral sulcus forårsager, at begge artikulære overflader ikke udvikler sig normalt. Ifølge en undersøgelse, der udviklede en eksperimentel undersøgelse i nyfødte rotter, der resekterer knæskallen, er den morfologiske udvikling af lårbenstrochlea påvirket af dens unormale mekaniske belastning. Denne hypotese er også blevet forstærket af andre forskeres arbejde, hvor de i en eksperimentel undersøgelse i voksende kaniner observerede udviklingen af DTFD hos de kaniner, hvor de producerede en permanent patella dislokation (undgå kontakt af patella på lårbenstrochlea) ). Disse resultater vil også retfærdiggøre de tidligere beskrevne, hvor det blev observeret, at de nyfødte i sædeposition med deres ben udstrakt (i forlængelse er knæskallen placeret proksimalt i forhold til lårbensrillen og udøver ikke den mekaniske stimulus, der er nødvendig for normal rilleudvikling) havde en højere forekomst af DTFD.
Disse undersøgelser understøtter hypotesen om, at fraværet af mekanisk stimulering af knæskallen på lårbenstrochlea fører til en ændring i dens udvikling, hvilket producerer DTFD. Denne situation fik to forskellige forskere til at udføre forskellige undersøgelser for at finde ud af, om dysplasi i de tilfælde med DTFD kunne vendes ved at returnere den mekaniske stimulus fra patella til trochlea. En undersøgelse viste, at dislokation og efterfølgende reduktion af det patellofemorale led kunne reversere DTFD i voksende kaniner, og andre efterforskere viste, at realignment-kirurgi kunne ombygge den dysplastiske trochlea i meget unge aldre i en human klinisk undersøgelse efter en elleve-årig opfølgning.
Disse fund tyder på, at det er muligt at identificere DTFD tidligt hos nyfødte med risikofaktorer ved hjælp af ultralyd, og at der er mulighed for at modellere den dysplastiske trochlea, hvis den nødvendige mekaniske stimulering opnås af knæskallen. Men selvom der er evidens for, at denne situation kan vendes, er der indtil videre ikke udviklet nogen klinisk undersøgelse hos nyfødte med DTFD til at vurdere effekten af forskellige interventioner. I øjeblikket er det mere end kendt, at det at holde knæet ved 90º bøjning er, når der er større kontaktkræfter mellem patella og trochlea. Som i DDC kunne denne position opretholdes hos nyfødte med DTFD ved at bruge en sele, med den hensigt at opnå konstant og permanent mekanisk stimulering af knæskallen på den dysplastiske trochlea, der tillader modellering af den dysplastiske rille. i den tidlige vækstfase.
Derfor foreslår efterforskerne udvikling af et randomiseret, dobbelt-blindt klinisk forsøg med det formål tidlig identifikation ved ultralyd af nyfødte med risikofaktorer for udvikling af DTFD og efterfølgende evaluere resultatet af behandling med en sele, der vedligeholder knæet kl. 90º fleksion i to måneder.
Den undersøgte hypotese er baseret på det faktum, at tidlig identifikation og behandling af DTFD hos nyfødte ved hjælp af en sele kunne modellere den dysplastiske trochlea og forhindre denne misdannelse og dens konsekvenser på kort og lang sigt, som det er tilfældet med DDC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joaquín JM Moya-Angeler Pérez-Mateos, Orthopedic surgeon
- Telefonnummer: +34 669412133
- E-mail: jmoyaangeler@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Domingo DM Maestre Cano, Doctor
- Telefonnummer: +34 616623746
- E-mail: domingomsc@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spanien, 30120
- Rekruttering
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Kontakt:
- Joaquín Moya-Angeler Pérez-Mateos, orthopedic surgeon
- Telefonnummer: +34 669412133
- E-mail: jmoyaangeler@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Domingo DM Maestre Cano, Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske og præmature nyfødte > 35 uger
- Sædepræsentation ved fødslen.
Ekskluderingskriterier:
- cerebral parese hos spædbørn,
- Udviklingsforstyrrelser
- Kromosomsygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Pavlik selebehandlingsgruppe
Anvendelse af en pavlik-sele i 2 måneder i stilling, der søger 90º bøjning af begge knæ og 45º hoftefleksion med en vis abduktion.
En ultralydskontrol udføres ved 2 og 6 måneder
|
Anvendelsen af en pavlik-sele vil blive udført i interventionsgruppen.
Det vil følge en protokol svarende til den for behandling af hoftedysplasi med hensyn til opfølgning og sikkerhed
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe uden intervention
Kontrolgruppe uden intervention.
En ultralydskontrol udføres ved 2 og 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
måling af vinklen på trochlearrillen
Tidsramme: 20 minutter
|
Det udføres med ultralyd på forsøgspersonens knæ.
Det udføres ved at orientere benets akse med den tværgående sonde.
Billedet er fokuseret på den forbenede kerne af den distale femur og orienteret således, at begge ikke-ossificerede lårbenskondyler er synlige.
Målingen af vinklen på trochlearrillen tages fra trochleaens nadir langs linierne for bedst tilpasning af trochleaens mediale og laterale vægge.
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
patella højde
Tidsramme: 15 minutter
|
Det udføres ved at orientere ultralydssonden i det sagittale plan for at opnå målinger af patella og patellasenen
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Oye CR, Foss OA, Holen KJ. Breech presentation is a risk factor for dysplasia of the femoral trochlea. Acta Orthop. 2016 Feb;87(1):17-21. doi: 10.3109/17453674.2015.1089023. Epub 2015 Sep 18.
- Oye CR, Foss OA, Holen KJ. Minor change in the sulcus angle during the first six years of life: a prospective study of the femoral trochlea development in dysplastic and normal knees. J Child Orthop. 2018 Jun 1;12(3):245-250. doi: 10.1302/1863-2548.12.180026.
- Onor GI Jr, Yalcin S, Kaar SG, Pace JL, Ferrua P, Farrow LD. The Evaluation of Trochlear Osseous Morphology: An Epidemiologic Study. Orthop J Sports Med. 2021 Apr 2;9(4):2325967121994548. doi: 10.1177/2325967121994548. eCollection 2021 Apr.
- Gray CJ, Shanahan MM. Breech Presentation. 2022 Nov 6. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK448063/
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUVArrixaca
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TROKLÆR DYSPLASI
-
Boston Children's HospitalAfsluttetAML | ALLE | Bifænotypisk leukæmi | Refraktær anæmi | Refraktær cytopeni med multilineage dysplasi | Refraktær anæmi med ringede sideroblaster | Udifferentieret leukæmi | Ref. Cytopeni w Multilineage Dysplasia & Ringede Sideroblaster | Refraktær anæmi med overskydende Blasts-1 (5-10% Blasts) | Refraktær anæmi... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med pavlik sele
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuHoftedysplasi | Udviklingsdysplasi i hoften | Hoftedysplasi, medfødt | Hoftedysplasi, udviklingsmæssigCanada
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.AfsluttetHofteluksation, medfødt | Medfødt deformitet af hofteleddetForenede Stater
-
University of Colorado, DenverRekruttering