- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05081453
Vroege identificatie en behandeling van trochleaire femorale dysplasie in de ontwikkeling
Titel
Vroege identificatie en behandeling van trochleaire femorale dysplasie tijdens de ontwikkeling.
Doelstellingen
Ontwikkelingstrochleaire femorale dysplasie (DTFD) bij de pasgeborene vroeg na de geboorte identificeren door middel van echografie en het effect evalueren van de behandeling met een aangepast Pavlik-harnas.
Studie ontwerp
Gerandomiseerde driedubbelblinde klinische studie.
Studie bevolking
Pasgeborenen met risicofactoren voor de ontwikkeling van DTFD.
Behandeling van proefpersonen
Behandeling met een aangepast Pavlik-harnas dat momenteel wordt gebruikt voor de behandeling van ontwikkelingsdysplasie van de heup (CDD) gedurende een periode van twee maanden.
Variabelen geanalyseerd
Trochleaire groefhoeken gemeten door middel van echografie voor en na de interventie in de behandelingsgroep en de controlegroep.
Opvolgen
Twee weken, acht weken en zes maanden.
Statistische analyse
Student's t-test zal worden gebruikt voor gerelateerde monsters om de resultaten van elke groep aan het begin en na de behandeling (interventiegroep) of follow-up (controlegroep) te vergelijken en te analyseren. Studie zal drievoudig geblindeerd zijn.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Gewrichtsdysplasieën bestaan uit veranderingen in de normale ontwikkeling van een gewricht. In deze gevallen is de vorming van de normaal congruente gewrichtsoppervlakken veranderd, waardoor functionele afwijkingen ontstaan die, afhankelijk van de mate van dysplasie, kunnen leiden tot een spectrum van klinische manifestaties variërend van volledige dislocatie, subluxaties, ernstige instabiliteiten en uiteindelijk vroege artrose.
De meest bestudeerde gewrichtsdysplasie is ontwikkelingsdysplasie van de heup (CDD), waarbij de kop van het dijbeen en het acetabulum in verschillende mate misvormd zijn, waardoor een niet-congruent gewricht ontstaat. Het klinische spectrum van manifestaties van deze pathologie varieert van een volledige dislocatie tot mildere vormen van dysplasie die zich in de kindertijd, jeugd of volwassenheid kunnen manifesteren als vroege artrose, waarbij soms meerdere interventies nodig zijn voor de behandeling ervan.
Vroege detectiemethoden voor CDD omvatten: de identificatie van prenatale risicofactoren (intra-uteriene ligging, familiegeschiedenis, eerstgeborene...), verkenning door middel van specifieke manoeuvres en bevestiging door middel van beeldvormingstests zoals echografie bij de geboorte. De vroege behandeling van CDD bestaat uit het aanbrengen van een Pavlik-harnas waarvan het doel is om de pasgeborene in een fulltime positie (kikkerpositie) te houden waarin de kop van het dijbeen volledig congruent blijft met het acetabulum, waardoor de dysplasie kan worden omgekeerd in vroege leeftijden. Dankzij deze methoden voor vroege detectie en de vroege behandeling ervan (met minimale nadelige effecten), zijn veel van deze klinische veranderingen die voorheen onopgemerkt bleven, voorkomen en waarvan de late behandeling operaties omvat met een mate van invasiviteit die omgekeerd evenredig is met het tijdstip van detectie van DDC .
De knie is een ander gewricht dat vatbaar is voor het ontwikkelen van dysplasie. De meest voorkomende dysplasie van het kniegewricht betreft het femoropatellaire gewricht (FP) gevormd door de patella en de femorale trochlea. De normale functie ervan is van vitaal belang om het been te kunnen buigen en strekken, aangezien de patella fungeert als een hefboomarm die de kracht van de quadriceps vergroot. Daarom is het een verbinding die onderhevig is aan hoge trekkrachten.
Bij de normale knie in extensie bevindt de concave patella zich in het meest proximale deel van het dijbeen zonder enig contact met de convexe femurtrochlea. Terwijl de knie gebogen is, loopt de patella in de diepe dijbeengroef (normale groefhoek 135º), die als omsluiting fungeert en distaal laat glijden naarmate de knie verder wordt gebogen. Het is in deze knieflexieposities, meer dan 90º, waar er meer trekkrachten zijn tussen beide gewrichtsvlakken.
Ontwikkelingstrochleaire femorale dysplasie (DTFD) bestaat daarom uit de abnormale ontwikkeling van beide gewrichtsoppervlakken, wat resulteert in een niet-congruent gewricht. In tegenstelling tot CDD wordt het echter niet vroeg ontdekt, aangezien het zich over het algemeen in de adolescentie manifesteert in de vorm van terugkerende ontwrichtingen met minimaal trauma in ernstige gevallen. Terugkerende patellaire dislocaties zijn een ernstig en complex probleem voor zowel de patiënt als de chirurg, aangezien het in de adolescentie niet mogelijk is om DTFD ongedaan te maken en operaties om een normale trochleaire groef (trochleoplastiek) te genereren catastrofale gevolgen kunnen hebben die invaliditeit en kreupelheid voor het leven kunnen veroorzaken in een niet onaanzienlijk percentage patiënten. Mildere vormen van dysplasie die niet in de adolescentie verschijnen, veroorzaken instabiliteiten of subluxaties en veranderingen in de patellaire geleiding die terugkerende kniepijn veroorzaken en vaak leiden tot vroege artrose bij jonge patiënten. De behandeling van dit type patiënt is ook niet erg lonend en soms moeten ze op jonge leeftijd worden geopereerd met slechte resultaten.
Het feit dat DTFD zich laat in de adolescentie manifesteert, heeft de wetenschappelijke gemeenschap ertoe gebracht haar inspanningen te concentreren op onderzoek met betrekking tot de chirurgische behandeling van deze pathologie en niet op de preventie ervan op jonge leeftijd, zoals het geval is met DDC. Meer recente studies richten hun doelstellingen echter op de vroege detectie en etiologische analyse van deze structurele anomalie om deze te voorkomen. Specifiek voerden onderzoekers een onderzoek uit bij pasgeborenen met vroege echografie om risicofactoren gerelateerd aan PRDD te identificeren. Deze onderzoekers concludeerden dat de intra-uteriene stuitligging bij de geboorte 45 keer meer kans had op het ontwikkelen van DTFD dan de hoofdligging.
Hoewel de etiologie van DTFD niet duidelijk is, wijzen steeds meer studies op het idee dat het ontbreken van een mechanische prikkel door de patella in de sulcus femoralis ervoor zorgt dat beide gewrichtsoppervlakken zich niet normaal ontwikkelen. Volgens een studie die een experimentele studie ontwikkelde bij pasgeboren ratten die de patella resecteren, wordt de morfologische ontwikkeling van de femorale trochlea beïnvloed door de abnormale mechanische belasting ervan. Deze hypothese is ook versterkt door het werk van andere onderzoekers waar ze in een experimenteel onderzoek bij konijnen in de groei de ontwikkeling van DTFD observeerden bij die konijnen waarbij ze een permanente patelladislocatie veroorzaakten (waardoor het contact van de patella met de trochlea femoralis werd vermeden). ). Deze bevindingen zouden ook de eerder beschreven bevindingen rechtvaardigen waarbij werd waargenomen dat die pasgeborenen in stuitligging liggen met hun benen gestrekt (in extensie bevindt de patella zich proximaal van de femurgroef en oefent niet de mechanische stimulus uit die nodig is voor normale groefontwikkeling) had een hogere incidentie van DTFD.
Deze onderzoeken ondersteunen de hypothese dat de afwezigheid van mechanische stimulatie van de patella op de trochlea van het dijbeen leidt tot een verandering in de ontwikkeling ervan, waardoor DTFD ontstaat. Deze situatie leidde ertoe dat twee verschillende onderzoekers verschillende onderzoeken uitvoerden om erachter te komen of in die gevallen met DTFD dysplasie kon worden omgekeerd door de mechanische prikkel van de patella terug te sturen naar de trochlea. Een studie toonde aan dat dislocatie en daaropvolgende reductie van het patellofemorale gewricht DTFD bij opgroeiende konijnen zou kunnen omkeren en andere onderzoekers toonden aan dat herschikkingschirurgie de dysplastische trochlea op zeer jonge leeftijd zou kunnen hermodelleren in een klinische studie bij mensen na een follow-up van elf jaar.
Deze bevindingen suggereren dat het mogelijk is om DTFD vroeg bij pasgeborenen met risicofactoren te identificeren met behulp van echografie en dat het mogelijk is om de dysplastische trochlea te modelleren als de noodzakelijke mechanische stimulatie wordt bereikt door de patella. Hoewel er aanwijzingen zijn dat deze situatie kan worden teruggedraaid, is er tot nu toe geen klinische studie ontwikkeld bij pasgeborenen met DTFD om het effect van verschillende interventies te beoordelen. Momenteel is het meer dan bekend dat het houden van de knie in 90º flexie is wanneer er grotere contactkrachten zijn tussen de patella en de trochlea. Net als bij DDC zou deze positie bij pasgeborenen met DTFD kunnen worden behouden door een harnas te gebruiken, met de bedoeling een constante en permanente mechanische stimulatie van de patella op de dysplastische trochlea te bereiken, waardoor de dysplastische groef kan worden gemodelleerd. tijdens de vroege groeifase.
Daarom stellen de onderzoekers voor om een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie te ontwikkelen met als doel pasgeborenen met risicofactoren voor de ontwikkeling van DTFD vroegtijdig te identificeren door middel van echografie en vervolgens het resultaat te evalueren van behandeling met een harnas dat de knie op zijn plaats houdt. 90º flexie gedurende twee maanden.
De onderzochte hypothese is gebaseerd op het feit dat vroege identificatie en behandeling van DTFD bij pasgeborenen met behulp van een harnas de dysplastische trochlea zou kunnen modelleren en deze misvorming en de gevolgen ervan op korte en lange termijn zou kunnen voorkomen, zoals het geval is met DDC.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joaquín JM Moya-Angeler Pérez-Mateos, Orthopedic surgeon
- Telefoonnummer: +34 669412133
- E-mail: jmoyaangeler@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Domingo DM Maestre Cano, Doctor
- Telefoonnummer: +34 616623746
- E-mail: domingomsc@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje, 30120
- Werving
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Contact:
- Joaquín Moya-Angeler Pérez-Mateos, orthopedic surgeon
- Telefoonnummer: +34 669412133
- E-mail: jmoyaangeler@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Domingo DM Maestre Cano, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde voldragen en premature pasgeborenen > 35 weken
- Stuitligging bij de geboorte.
Uitsluitingscriteria:
- Hersenverlamming bij zuigelingen,
- Ontwikkelingsstoornissen
- Chromosomale ziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pavlik harnasbehandelingsgroep
Aanbrengen van een pavlik-harnas gedurende 2 maanden in een houding waarbij wordt gestreefd naar 90º flexie van beide knieën en 45º heupflexie met enige abductie.
Op 2 en 6 maanden wordt een echo-controle uitgevoerd
|
Het aanbrengen van een pavlikharnas wordt uitgevoerd in de interventiegroep.
Het zal een protocol volgen dat vergelijkbaar is met dat van de behandeling van heupdysplasie wat betreft follow-up en veiligheid
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep zonder tussenkomst
Controlegroep zonder tussenkomst.
Op 2 en 6 maanden wordt een echo-controle uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meting van de hoek van de trochleaire groef
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Het wordt uitgevoerd met echografie op de knie van het onderwerp.
Het wordt uitgevoerd door de as van het been te oriënteren met de dwarse sonde.
Het beeld is gericht op de verbeende kern van het distale dijbeen en zo georiënteerd dat beide niet-verbeende dijbeencondylen zichtbaar zijn.
De meting van de hoek van de trochleaire groef wordt genomen vanaf het dieptepunt van de trochlea langs de lijnen van de beste pasvorm van de mediale en laterale wanden van de trochlea.
|
20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
knieschijf hoogte
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Het wordt uitgevoerd door de ultrasone sonde in het sagittale vlak te oriënteren om metingen van de patella en patellapees te verkrijgen
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Oye CR, Foss OA, Holen KJ. Breech presentation is a risk factor for dysplasia of the femoral trochlea. Acta Orthop. 2016 Feb;87(1):17-21. doi: 10.3109/17453674.2015.1089023. Epub 2015 Sep 18.
- Oye CR, Foss OA, Holen KJ. Minor change in the sulcus angle during the first six years of life: a prospective study of the femoral trochlea development in dysplastic and normal knees. J Child Orthop. 2018 Jun 1;12(3):245-250. doi: 10.1302/1863-2548.12.180026.
- Onor GI Jr, Yalcin S, Kaar SG, Pace JL, Ferrua P, Farrow LD. The Evaluation of Trochlear Osseous Morphology: An Epidemiologic Study. Orthop J Sports Med. 2021 Apr 2;9(4):2325967121994548. doi: 10.1177/2325967121994548. eCollection 2021 Apr.
- Gray CJ, Shanahan MM. Breech Presentation. 2022 Nov 6. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK448063/
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUVArrixaca
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .