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Identificação Precoce e Tratamento da Displasia Troclear Femoral do Desenvolvimento

8 de março de 2024 atualizado por: Joaquín Moya-Angeler Pérez-Mateos

Título

Identificação precoce e tratamento da displasia femoral troclear do desenvolvimento.

Objetivos

Identificar a displasia femoral troclear do desenvolvimento (DTFD) no recém-nascido logo após o nascimento por ultrassom e avaliar o efeito de seu tratamento com um arnês de Pavlik modificado.

Design de estudo

Ensaio clínico randomizado triplo-cego.

População do estudo

Recém-nascidos com fatores de risco para o desenvolvimento de DTFD.

Tratamento de assuntos

Tratamento usando um arnês de Pavlik modificado atualmente usado para o tratamento da displasia do desenvolvimento do quadril (CDD) por um período de dois meses.

Variáveis ​​analisadas

Ângulos do sulco troclear medidos por ultrassom antes e após a intervenção no grupo tratamento e no grupo controle.

Seguir

Duas semanas, oito semanas e seis meses.

Análise estatística

O teste t de Student será usado para amostras relacionadas para comparar e analisar os resultados de cada grupo no início e após o tratamento (grupo intervenção) ou acompanhamento (grupo controle). O estudo será triplo cego.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As displasias articulares consistem em alterações no desenvolvimento normal de uma articulação. Nesses casos, a formação das superfícies articulares normalmente congruentes é alterada, produzindo anormalidades funcionais que, dependendo do grau de displasia, podem levar a um espectro de manifestações clínicas que vão desde deslocamento completo, subluxações, instabilidades graves e, finalmente, osteoartrite precoce.

A displasia articular mais estudada é a displasia do desenvolvimento do quadril (CDD) onde a cabeça do fêmur e o acetábulo apresentam diferentes graus de malformação, dando origem a uma articulação não congruente. O espectro clínico das manifestações desta patologia varia desde uma luxação completa até formas mais brandas de displasia que se podem manifestar na infância, juventude ou idade adulta como osteoartrite precoce, necessitando por vezes de múltiplas intervenções para o seu tratamento.

Os métodos de detecção precoce da DCD incluem: a identificação de fatores de risco pré-natais (posição intra-uterina, história familiar, primogênito...), a exploração por meio de manobras específicas e a confirmação por exames de imagem, como a ultrassonografia ao nascimento. O tratamento precoce da CDD consiste na aplicação de um arnês de Pavlik cujo objetivo é manter o recém-nascido em posição de tempo integral (posição de sapo) na qual a cabeça do fêmur permanece totalmente congruente com o acetábulo, permitindo a reversão da displasia nas primeiras idades. Graças a estes métodos de deteção precoce e ao seu tratamento precoce (com efeitos adversos mínimos), muitas destas alterações clínicas que antes passavam despercebidas têm sido evitadas, e cujo tratamento tardio envolve cirurgias com um grau de invasividade inversamente relacionado com o tempo de deteção da CDD .

O joelho é outra articulação suscetível ao desenvolvimento de displasia. A displasia mais frequente da articulação do joelho envolve a articulação femoropatelar (FP) formada pela patela e pela tróclea femoral. Sua função normal é vital para poder flexionar e estender a perna, pois a patela atua como um braço de alavanca aumentando a força do quadríceps. Portanto, é uma junta submetida a altas forças de tração.

No joelho normal em extensão, a patela côncava está localizada na parte mais proximal do fêmur sem ter contato com a tróclea femoral convexa. À medida que o joelho é dobrado, a patela corre para o sulco femoral profundo (ângulo normal do sulco 135º), que atua como contenção e permite que ela deslize distalmente à medida que o joelho é dobrado ainda mais. É nessas posições de flexão do joelho, acima de 90º, que existem mais forças tensionais entre ambas as superfícies articulares.

A displasia femoral troclear do desenvolvimento (DTFD), portanto, consiste no desenvolvimento anormal de ambas as superfícies articulares, resultando em uma articulação não congruente. No entanto, ao contrário da CDD, não é detectada precocemente, pois geralmente se manifesta na adolescência na forma de luxações recorrentes com trauma mínimo em casos graves. As luxações patelares recorrentes são um problema sério e complexo tanto para o paciente quanto para o cirurgião, pois na adolescência não é possível reverter a DTFD e as cirurgias para gerar um sulco troclear normal (trocleoplastia) podem ter resultados catastróficos gerando incapacidade e claudicação para toda a vida em um porcentagem insignificante de pacientes. Formas mais leves de displasia que não aparecem na adolescência produzem instabilidades ou subluxações e alterações no rastreamento patelar que desencadeiam dores recorrentes no joelho e muitas vezes acabam produzindo osteoartrite precoce em pacientes jovens. O tratamento desse tipo de paciente também não é muito gratificante e, às vezes, requer cirurgias precoces com resultados ruins.

O facto de a DTFD se manifestar tardiamente na adolescência, tem enviesado a comunidade científica para centrar os seus esforços na investigação relacionada com o tratamento cirúrgico desta patologia e não na sua prevenção em idade precoce, como é o caso da CDD. No entanto, estudos mais recentes estão focando seus objetivos na detecção precoce e análise etiológica dessa anomalia estrutural, a fim de preveni-la. Especificamente, os pesquisadores conduziram um estudo em recém-nascidos com ultrassom precoce para identificar fatores de risco relacionados ao PRDD. Esses investigadores concluíram que a posição pélvica intra-uterina no nascimento era 45 vezes mais propensa a desenvolver DTFD do que a posição cefálica.

Embora a etiologia da DTFD não seja clara, cada vez mais estudos apontam para a ideia de que a falta de estímulo mecânico da patela no sulco femoral faz com que ambas as superfícies articulares não se desenvolvam normalmente. De acordo com um estudo que desenvolveu um estudo experimental em ratos recém-nascidos com ressecção da patela, o desenvolvimento morfológico da tróclea femoral é influenciado por seu estresse mecânico anormal. Esta hipótese foi também reforçada pelo trabalho de outros investigadores onde, num estudo experimental em coelhos em crescimento, observaram o desenvolvimento de DTFD naqueles coelhos em que produziam uma luxação permanente da patela (evitando o contacto da patela na tróclea femoral ). Esses achados também justificariam os descritos anteriormente, onde foi observado que aqueles recém-nascidos em posição pélvica com as pernas estendidas (em extensão, a patela está localizada proximal ao sulco femoral e não exerce o estímulo mecânico necessário para o desenvolvimento normal do sulco) tiveram uma maior incidência de DTFD.

Essas investigações sustentam a hipótese de que a ausência de estimulação mecânica da patela na tróclea femoral leva a uma alteração em seu desenvolvimento, produzindo DTFD. Essa situação levou dois pesquisadores diferentes a realizar estudos diferentes para saber se naqueles casos de DTFD a displasia poderia ser revertida com o retorno do estímulo mecânico da patela para a tróclea. Um estudo demonstrou que a luxação e subsequente redução da articulação patelofemoral poderia reverter a DTFD em coelhos em crescimento e outros investigadores mostraram que a cirurgia de realinhamento poderia remodelar a tróclea displásica em idades muito jovens em um estudo clínico humano após onze anos de acompanhamento.

Esses achados sugerem que é possível identificar precocemente a DTFD em recém-nascidos com fatores de risco por meio do ultrassom e que existe a possibilidade de modelar a tróclea displásica se a estimulação mecânica necessária for alcançada pela patela. No entanto, embora haja evidências de que essa situação pode ser revertida, até o momento nenhum estudo clínico foi desenvolvido em neonatos com DTFD para avaliar o efeito de diferentes intervenções. Atualmente, é mais do que sabido que manter o joelho a 90º de flexão é quando há maiores forças de contato entre a patela e a tróclea. Tal como na DDC, esta posição poderia ser mantida em recém-nascidos com DTFD usando um arnês, com a intenção de obter estimulação mecânica constante e permanente da patela na tróclea displásica que permite modelar o sulco displásico. durante a fase inicial de crescimento.

É por isso que os pesquisadores propõem o desenvolvimento de um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, com o objetivo de identificar precocemente por ultrassom recém-nascidos com fatores de risco para o desenvolvimento de DTFD e, posteriormente, avaliar o resultado do tratamento com um arnês que mantém o joelho em Flexão de 90º por dois meses.

A hipótese em estudo baseia-se no fato de que a identificação e tratamento precoce da DTFD em recém-nascidos com uso de arnês poderia modelar a tróclea displásica e prevenir essa malformação e suas consequências a curto e longo prazo, como é o caso da CDD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Joaquín JM Moya-Angeler Pérez-Mateos, Orthopedic surgeon
  • Número de telefone: +34 669412133
  • E-mail: jmoyaangeler@gmail.com

Estude backup de contato

  • Nome: Domingo DM Maestre Cano, Doctor
  • Número de telefone: +34 616623746
  • E-mail: domingomsc@gmail.com

Locais de estudo

      • Murcia, Espanha, 30120
        • Recrutamento
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
        • Contato:
          • Joaquín Moya-Angeler Pérez-Mateos, orthopedic surgeon
          • Número de telefone: +34 669412133
          • E-mail: jmoyaangeler@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Domingo DM Maestre Cano, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 6 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos a termo e pré-termo saudáveis ​​> 35 semanas
  • Apresentação pélvica ao nascimento.

Critério de exclusão:

  • paralisia cerebral infantil,
  • Distúrbios do desenvolvimento
  • Doenças cromossômicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento de arnês Pavlik
Aplicação de arnês pavlik por 2 meses em posição buscando 90º de flexão de ambos os joelhos e 45º de flexão de quadril com alguma abdução. Um controle de ultra-som é realizado em 2 e 6 meses
A aplicação de um arnês de pavlik será realizada no grupo de intervenção. Seguirá um protocolo semelhante ao do tratamento da displasia coxofemoral em termos de seguimento e segurança
Sem intervenção: Grupo controle sem intervenção
Grupo controle sem intervenção. Um controle de ultra-som é realizado em 2 e 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medida do ângulo do sulco troclear
Prazo: 20 minutos
É realizado com ultrassom no joelho do sujeito. É realizado orientando o eixo da perna com a sonda transversal. A imagem é focada no núcleo ossificado do fêmur distal e orientada de forma que ambos os côndilos femorais não ossificados fiquem visíveis. A medida do ângulo do sulco troclear é feita a partir do nadir da tróclea ao longo das linhas de melhor ajuste das paredes medial e lateral da tróclea.
20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
altura patelar
Prazo: 15 minutos
É realizada orientando a sonda de ultrassom no plano sagital para obter medidas da patela e do tendão patelar
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

24 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUVArrixaca

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Publicação dos resultados do estudo em revistas relacionadas ao tema específico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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