- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05081453
Identificação Precoce e Tratamento da Displasia Troclear Femoral do Desenvolvimento
Título
Identificação precoce e tratamento da displasia femoral troclear do desenvolvimento.
Objetivos
Identificar a displasia femoral troclear do desenvolvimento (DTFD) no recém-nascido logo após o nascimento por ultrassom e avaliar o efeito de seu tratamento com um arnês de Pavlik modificado.
Design de estudo
Ensaio clínico randomizado triplo-cego.
População do estudo
Recém-nascidos com fatores de risco para o desenvolvimento de DTFD.
Tratamento de assuntos
Tratamento usando um arnês de Pavlik modificado atualmente usado para o tratamento da displasia do desenvolvimento do quadril (CDD) por um período de dois meses.
Variáveis analisadas
Ângulos do sulco troclear medidos por ultrassom antes e após a intervenção no grupo tratamento e no grupo controle.
Seguir
Duas semanas, oito semanas e seis meses.
Análise estatística
O teste t de Student será usado para amostras relacionadas para comparar e analisar os resultados de cada grupo no início e após o tratamento (grupo intervenção) ou acompanhamento (grupo controle). O estudo será triplo cego.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As displasias articulares consistem em alterações no desenvolvimento normal de uma articulação. Nesses casos, a formação das superfícies articulares normalmente congruentes é alterada, produzindo anormalidades funcionais que, dependendo do grau de displasia, podem levar a um espectro de manifestações clínicas que vão desde deslocamento completo, subluxações, instabilidades graves e, finalmente, osteoartrite precoce.
A displasia articular mais estudada é a displasia do desenvolvimento do quadril (CDD) onde a cabeça do fêmur e o acetábulo apresentam diferentes graus de malformação, dando origem a uma articulação não congruente. O espectro clínico das manifestações desta patologia varia desde uma luxação completa até formas mais brandas de displasia que se podem manifestar na infância, juventude ou idade adulta como osteoartrite precoce, necessitando por vezes de múltiplas intervenções para o seu tratamento.
Os métodos de detecção precoce da DCD incluem: a identificação de fatores de risco pré-natais (posição intra-uterina, história familiar, primogênito...), a exploração por meio de manobras específicas e a confirmação por exames de imagem, como a ultrassonografia ao nascimento. O tratamento precoce da CDD consiste na aplicação de um arnês de Pavlik cujo objetivo é manter o recém-nascido em posição de tempo integral (posição de sapo) na qual a cabeça do fêmur permanece totalmente congruente com o acetábulo, permitindo a reversão da displasia nas primeiras idades. Graças a estes métodos de deteção precoce e ao seu tratamento precoce (com efeitos adversos mínimos), muitas destas alterações clínicas que antes passavam despercebidas têm sido evitadas, e cujo tratamento tardio envolve cirurgias com um grau de invasividade inversamente relacionado com o tempo de deteção da CDD .
O joelho é outra articulação suscetível ao desenvolvimento de displasia. A displasia mais frequente da articulação do joelho envolve a articulação femoropatelar (FP) formada pela patela e pela tróclea femoral. Sua função normal é vital para poder flexionar e estender a perna, pois a patela atua como um braço de alavanca aumentando a força do quadríceps. Portanto, é uma junta submetida a altas forças de tração.
No joelho normal em extensão, a patela côncava está localizada na parte mais proximal do fêmur sem ter contato com a tróclea femoral convexa. À medida que o joelho é dobrado, a patela corre para o sulco femoral profundo (ângulo normal do sulco 135º), que atua como contenção e permite que ela deslize distalmente à medida que o joelho é dobrado ainda mais. É nessas posições de flexão do joelho, acima de 90º, que existem mais forças tensionais entre ambas as superfícies articulares.
A displasia femoral troclear do desenvolvimento (DTFD), portanto, consiste no desenvolvimento anormal de ambas as superfícies articulares, resultando em uma articulação não congruente. No entanto, ao contrário da CDD, não é detectada precocemente, pois geralmente se manifesta na adolescência na forma de luxações recorrentes com trauma mínimo em casos graves. As luxações patelares recorrentes são um problema sério e complexo tanto para o paciente quanto para o cirurgião, pois na adolescência não é possível reverter a DTFD e as cirurgias para gerar um sulco troclear normal (trocleoplastia) podem ter resultados catastróficos gerando incapacidade e claudicação para toda a vida em um porcentagem insignificante de pacientes. Formas mais leves de displasia que não aparecem na adolescência produzem instabilidades ou subluxações e alterações no rastreamento patelar que desencadeiam dores recorrentes no joelho e muitas vezes acabam produzindo osteoartrite precoce em pacientes jovens. O tratamento desse tipo de paciente também não é muito gratificante e, às vezes, requer cirurgias precoces com resultados ruins.
O facto de a DTFD se manifestar tardiamente na adolescência, tem enviesado a comunidade científica para centrar os seus esforços na investigação relacionada com o tratamento cirúrgico desta patologia e não na sua prevenção em idade precoce, como é o caso da CDD. No entanto, estudos mais recentes estão focando seus objetivos na detecção precoce e análise etiológica dessa anomalia estrutural, a fim de preveni-la. Especificamente, os pesquisadores conduziram um estudo em recém-nascidos com ultrassom precoce para identificar fatores de risco relacionados ao PRDD. Esses investigadores concluíram que a posição pélvica intra-uterina no nascimento era 45 vezes mais propensa a desenvolver DTFD do que a posição cefálica.
Embora a etiologia da DTFD não seja clara, cada vez mais estudos apontam para a ideia de que a falta de estímulo mecânico da patela no sulco femoral faz com que ambas as superfícies articulares não se desenvolvam normalmente. De acordo com um estudo que desenvolveu um estudo experimental em ratos recém-nascidos com ressecção da patela, o desenvolvimento morfológico da tróclea femoral é influenciado por seu estresse mecânico anormal. Esta hipótese foi também reforçada pelo trabalho de outros investigadores onde, num estudo experimental em coelhos em crescimento, observaram o desenvolvimento de DTFD naqueles coelhos em que produziam uma luxação permanente da patela (evitando o contacto da patela na tróclea femoral ). Esses achados também justificariam os descritos anteriormente, onde foi observado que aqueles recém-nascidos em posição pélvica com as pernas estendidas (em extensão, a patela está localizada proximal ao sulco femoral e não exerce o estímulo mecânico necessário para o desenvolvimento normal do sulco) tiveram uma maior incidência de DTFD.
Essas investigações sustentam a hipótese de que a ausência de estimulação mecânica da patela na tróclea femoral leva a uma alteração em seu desenvolvimento, produzindo DTFD. Essa situação levou dois pesquisadores diferentes a realizar estudos diferentes para saber se naqueles casos de DTFD a displasia poderia ser revertida com o retorno do estímulo mecânico da patela para a tróclea. Um estudo demonstrou que a luxação e subsequente redução da articulação patelofemoral poderia reverter a DTFD em coelhos em crescimento e outros investigadores mostraram que a cirurgia de realinhamento poderia remodelar a tróclea displásica em idades muito jovens em um estudo clínico humano após onze anos de acompanhamento.
Esses achados sugerem que é possível identificar precocemente a DTFD em recém-nascidos com fatores de risco por meio do ultrassom e que existe a possibilidade de modelar a tróclea displásica se a estimulação mecânica necessária for alcançada pela patela. No entanto, embora haja evidências de que essa situação pode ser revertida, até o momento nenhum estudo clínico foi desenvolvido em neonatos com DTFD para avaliar o efeito de diferentes intervenções. Atualmente, é mais do que sabido que manter o joelho a 90º de flexão é quando há maiores forças de contato entre a patela e a tróclea. Tal como na DDC, esta posição poderia ser mantida em recém-nascidos com DTFD usando um arnês, com a intenção de obter estimulação mecânica constante e permanente da patela na tróclea displásica que permite modelar o sulco displásico. durante a fase inicial de crescimento.
É por isso que os pesquisadores propõem o desenvolvimento de um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, com o objetivo de identificar precocemente por ultrassom recém-nascidos com fatores de risco para o desenvolvimento de DTFD e, posteriormente, avaliar o resultado do tratamento com um arnês que mantém o joelho em Flexão de 90º por dois meses.
A hipótese em estudo baseia-se no fato de que a identificação e tratamento precoce da DTFD em recém-nascidos com uso de arnês poderia modelar a tróclea displásica e prevenir essa malformação e suas consequências a curto e longo prazo, como é o caso da CDD.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joaquín JM Moya-Angeler Pérez-Mateos, Orthopedic surgeon
- Número de telefone: +34 669412133
- E-mail: jmoyaangeler@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Domingo DM Maestre Cano, Doctor
- Número de telefone: +34 616623746
- E-mail: domingomsc@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Murcia, Espanha, 30120
- Recrutamento
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Contato:
- Joaquín Moya-Angeler Pérez-Mateos, orthopedic surgeon
- Número de telefone: +34 669412133
- E-mail: jmoyaangeler@gmail.com
-
Investigador principal:
- Domingo DM Maestre Cano, Doctor
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos a termo e pré-termo saudáveis > 35 semanas
- Apresentação pélvica ao nascimento.
Critério de exclusão:
- paralisia cerebral infantil,
- Distúrbios do desenvolvimento
- Doenças cromossômicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamento de arnês Pavlik
Aplicação de arnês pavlik por 2 meses em posição buscando 90º de flexão de ambos os joelhos e 45º de flexão de quadril com alguma abdução.
Um controle de ultra-som é realizado em 2 e 6 meses
|
A aplicação de um arnês de pavlik será realizada no grupo de intervenção.
Seguirá um protocolo semelhante ao do tratamento da displasia coxofemoral em termos de seguimento e segurança
|
Sem intervenção: Grupo controle sem intervenção
Grupo controle sem intervenção.
Um controle de ultra-som é realizado em 2 e 6 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
medida do ângulo do sulco troclear
Prazo: 20 minutos
|
É realizado com ultrassom no joelho do sujeito.
É realizado orientando o eixo da perna com a sonda transversal.
A imagem é focada no núcleo ossificado do fêmur distal e orientada de forma que ambos os côndilos femorais não ossificados fiquem visíveis.
A medida do ângulo do sulco troclear é feita a partir do nadir da tróclea ao longo das linhas de melhor ajuste das paredes medial e lateral da tróclea.
|
20 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
altura patelar
Prazo: 15 minutos
|
É realizada orientando a sonda de ultrassom no plano sagital para obter medidas da patela e do tendão patelar
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Oye CR, Foss OA, Holen KJ. Breech presentation is a risk factor for dysplasia of the femoral trochlea. Acta Orthop. 2016 Feb;87(1):17-21. doi: 10.3109/17453674.2015.1089023. Epub 2015 Sep 18.
- Oye CR, Foss OA, Holen KJ. Minor change in the sulcus angle during the first six years of life: a prospective study of the femoral trochlea development in dysplastic and normal knees. J Child Orthop. 2018 Jun 1;12(3):245-250. doi: 10.1302/1863-2548.12.180026.
- Onor GI Jr, Yalcin S, Kaar SG, Pace JL, Ferrua P, Farrow LD. The Evaluation of Trochlear Osseous Morphology: An Epidemiologic Study. Orthop J Sports Med. 2021 Apr 2;9(4):2325967121994548. doi: 10.1177/2325967121994548. eCollection 2021 Apr.
- Gray CJ, Shanahan MM. Breech Presentation. 2022 Nov 6. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK448063/
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUVArrixaca
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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