- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05081453
A fejlődési trochleáris femorális diszplázia korai azonosítása és kezelése
Cím
Femoralis trochlearis diszplázia korai felismerése és kezelése.
Célok
A fejlődési trochlearis femorális diszplázia (DTFD) újszülöttekben történő azonosítása korai születés után ultrahanggal, és a módosított Pavlik hevederrel végzett kezelésének hatásának értékelése.
Dizájnt tanulni
Véletlenszerű hármas-vak klinikai vizsgálat.
Vizsgálati populáció
Újszülöttek a DTFD kialakulásának kockázati tényezőivel.
Az alanyok kezelése
Kezelés módosított Pavlik hevederrel, amelyet jelenleg a csípőfejlődési diszplázia (CDD) kezelésére használnak két hónapon keresztül.
Változók elemzett
Ultrahanggal mért trochlearis barázdaszögek a beavatkozás előtt és után a kezelt csoportban és a kontrollcsoportban.
Nyomon követés
Két hét, nyolc hét és hat hónap.
Statisztikai elemzés
A Student-féle t-tesztet a kapcsolódó mintákhoz használják az egyes csoportok eredményeinek összehasonlítására és elemzésére a kezelés kezdetén és után (beavatkozási csoport) vagy nyomon követése (kontrollcsoport). A tanulmány háromszoros vak lesz.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az ízületi diszpláziák az ízület normális fejlődésében bekövetkező változásokból állnak. Ezekben az esetekben a normálisan egybevágó ízületi felületek kialakulása megváltozik, funkcionális rendellenességeket hozva létre, amelyek a diszplázia mértékétől függően a klinikai megnyilvánulások spektrumához vezethetnek, a teljes diszlokációtól, subluxációktól, súlyos instabilitásokig és végső soron korai osteoarthritisig.
A legtöbbet vizsgált ízületi diszplázia a csípőfejlődési diszplázia (CDD), ahol a combcsont feje és az acetabulum eltérő mértékű fejlődési rendellenességet mutat, ami nem kongruens ízületet eredményez. Ennek a patológiának a megnyilvánulási skálája a teljes diszlokációtól a diszplázia enyhébb formáiig terjed, amelyek gyermekkorban, fiatalkorban vagy felnőttkorban korai osteoarthritisként nyilvánulhatnak meg, és néha többszörös beavatkozást igényelnek a kezelése.
A CDD korai felismerési módszerei a következők: a születés előtti kockázati tényezők azonosítása (méhen belüli helyzet, családi anamnézis, elsőszülött…), feltárás speciális manőverekkel, valamint képalkotó tesztekkel, például születéskor ultrahanggal történő megerősítés. A CDD korai kezelése egy Pavlik heveder alkalmazásából áll, amelynek célja, hogy az újszülöttet teljes munkaidőben (békahelyzetben) tartsa, amelyben a combcsont feje teljesen egybeesik az acetabulummal, lehetővé téve a diszplázia megfordítását. korai korokban. Ezeknek a korai felismerési módszereknek és korai kezelésének (minimális mellékhatásokkal) köszönhetően számos olyan klinikai elváltozás megelőzhető, amelyek korábban észrevétlenek maradtak, és amelyek késői kezelése olyan műtétekkel jár, amelyek invazivitása fordítottan arányos a DDC kimutatásának időpontjával. .
A térd egy másik ízület, amely érzékeny a diszplázia kialakulására. A térdízület leggyakoribb diszpláziája a térdkalács és a femorális trochlea által alkotott femoropatellaris ízületet (FP) érinti. Normális működése létfontosságú a láb hajlításához és nyújtásához, mivel a patella karként működik, növelve a négyfejű izom erejét. Ezért ez egy nagy húzóerőnek kitett kötés.
A normál térdnél a homorú patella a combcsont legproximálisabb részén helyezkedik el anélkül, hogy érintkezne a domború femorális trochleával. Amikor a térd meghajlik, a térdkalács befut a mély combbarázdába (a normál barázdaszög 135º), amely tartóként működik, és lehetővé teszi, hogy a térd további hajlításával disztálisan elcsússzon. Ezekben a térdhajlítási pozíciókban, több mint 90°-ban, nagyobb a feszítő erő a két ízületi felület között.
A fejlődési trochleáris femorális diszplázia (DTFD) tehát mindkét ízületi felület rendellenes fejlődéséből áll, ami nem egybevágó ízületet eredményez. A CDD-vel ellentétben azonban nem észlelik korán, mivel általában serdülőkorban jelentkezik visszatérő diszlokációk formájában, súlyos esetekben minimális traumával. A visszatérő térdkalács-diszlokációk komoly és összetett problémát jelentenek mind a páciens, mind a sebész számára, mivel serdülőkorban nem lehet visszafordítani a DTFD-t, és a normál trochlearis barázdát létrehozó műtétek (trochleoplasztika) katasztrofális következményekkel járhatnak, ami rokkantságot és egy életre szóló sántaságot okozhat. a betegek jelentéktelen százaléka. A diszplázia enyhébb formái, amelyek nem jelentkeznek serdülőkorban, instabilitást vagy szubluxációt és elváltozásokat okoznak a térdkalács nyomkövetésében, amelyek visszatérő térdfájdalmat váltanak ki, és gyakran korai osteoarthritist okoznak fiatal betegeknél. Az ilyen típusú betegek kezelése szintén nem túl kifizetődő, és előfordul, hogy már korai életkorban műtétet igényelnek, gyenge eredménnyel.
Az a tény, hogy a DTFD későn, serdülőkorban jelentkezik, elfogult a tudományos közösség arra, hogy erőfeszítéseit ennek a patológiának a sebészi kezelésével kapcsolatos kutatásokra összpontosítsa, és ne a korai életkorban történő megelőzésére, mint a DDC esetében. Az újabb tanulmányok azonban ennek a szerkezeti anomáliának a korai felismerésére és etiológiai elemzésére összpontosítanak a megelőzés érdekében. Pontosabban, a kutatók korai ultrahangos vizsgálatot végeztek újszülöttekben, hogy azonosítsák a PRDD-vel kapcsolatos kockázati tényezőket. Ezek a kutatók arra a következtetésre jutottak, hogy a születéskor a méhen belüli farfekvésben 45-ször nagyobb valószínűséggel alakult ki DTFD, mint a fejhelyzetben.
Bár a DTFD etiológiája nem tisztázott, egyre több tanulmány utal arra az elképzelésre, hogy a térdkalács mechanikai ingerének hiánya a femoralis sulcusban azt okozza, hogy mindkét ízületi felület nem fejlődik normálisan. Egy újszülött patkányokon végzett kísérleti vizsgálat szerint a térdkalács eltávolításával a femorális trochlea morfológiai fejlődését befolyásolja annak abnormális mechanikai igénybevétele. Ezt a hipotézist más kutatók munkái is megerősítették, ahol egy növekvő nyulakon végzett kísérleti vizsgálat során DTFD kialakulását figyelték meg azoknál a nyulaknál, amelyekben maradandó patella-diszlokációt okoztak (elkerülve a térdkalács érintkezését a femorális trochleán ). Ezek az eredmények igazolják a korábban leírtakat is, ahol megfigyelték, hogy az újszülöttek farfekvésben, kinyújtott lábakkal (nyújtásban a térdkalács a combbarázdához közel helyezkedik el, és nem fejti ki a normál barázdafejlődéshez szükséges mechanikai ingert). nagyobb volt a DTFD előfordulása.
Ezek a vizsgálatok alátámasztják azt a hipotézist, hogy a térdkalács mechanikai stimulációjának hiánya a femoralis trochleán annak fejlődésében megváltozik, DTFD-t termelve. Ez a helyzet arra késztetett két különböző kutatót, hogy különböző vizsgálatokat végezzenek annak kiderítésére, hogy azokban az esetekben, amikor DTFD-sek, a dysplasia visszafordítható-e a térdkalács mechanikai ingerének visszaadásával a trochleába. Egy tanulmány kimutatta, hogy a patellofemoralis ízület diszlokációja és ezt követő csökkenése megfordíthatja a DTFD-t növekvő nyulaknál, és más kutatók kimutatták, hogy az átrendezési műtét már nagyon fiatal korban átalakíthatja a diszpláziás trochleát egy humán klinikai vizsgálatban, tizenegy éves követés után.
Ezek az eredmények azt sugallják, hogy ultrahang segítségével korán azonosítható a DTFD kockázati tényezőkkel rendelkező újszülötteknél, és lehetőség van a diszpláziás trochlea modellezésére, ha a patella a szükséges mechanikai stimulációt eléri. Bár van bizonyíték arra, hogy ez a helyzet megfordítható, ez idáig nem dolgoztak ki klinikai vizsgálatot DTFD-ben szenvedő újszülötteknél a különböző beavatkozások hatásának felmérésére. Jelenleg több mint ismert, hogy a térd 90°-os flexiós tartása az, amikor nagyobb az érintkezési erő a térdkalács és a trochlea között. A DDC-hez hasonlóan ez a pozíció DTFD-ben szenvedő újszülötteknél is megtartható heveder használatával, azzal a szándékkal, hogy a dysplasiás trochleán a térdkalács állandó és tartós mechanikus stimulációja legyen, ami lehetővé teszi a diszpláziás barázda modellezését. a korai növekedési szakaszban.
Ezért a kutatók egy randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat kidolgozását javasolják azzal a céllal, hogy ultrahanggal korán azonosítsák azokat az újszülötteket, akiknél fennállnak a DTFD kialakulásának kockázati tényezői, és ezt követően értékeljék a térdet tartó hevederrel végzett kezelés eredményét. 90°-os hajlítás két hónapig.
A vizsgált hipotézis azon a tényen alapul, hogy az újszülötteknél a DTFD korai azonosítása és kezelése heveder segítségével modellezheti a diszpláziás trochleát, és megelőzheti ezt a rendellenességet és annak következményeit rövid és hosszú távon, akárcsak a DDC esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joaquín JM Moya-Angeler Pérez-Mateos, Orthopedic surgeon
- Telefonszám: +34 669412133
- E-mail: jmoyaangeler@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Domingo DM Maestre Cano, Doctor
- Telefonszám: +34 616623746
- E-mail: domingomsc@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Murcia, Spanyolország, 30120
- Toborzás
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Kapcsolatba lépni:
- Joaquín Moya-Angeler Pérez-Mateos, orthopedic surgeon
- Telefonszám: +34 669412133
- E-mail: jmoyaangeler@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Domingo DM Maestre Cano, Doctor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges termés és koraszülöttek > 35 hét
- Születéskor farfekvés bemutatása.
Kizárási kritériumok:
- csecsemő agyi bénulás,
- Fejlődési zavarok
- Kromoszóma betegségek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pavlik hámkezelési csoport
Pavlik heveder alkalmazása 2 hónapig mindkét térd 90º-os hajlítására és 45º-os csípőhajlításra, némi elrablással.
2 és 6 hónapos korban ultrahangos kontrollt végzünk
|
A pavlik heveder felhelyezése az intervenciós csoportban történik.
A nyomon követés és a biztonság szempontjából a csípőízületi diszplázia kezeléséhez hasonló protokollt fog követni
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport beavatkozás nélkül
Kontroll csoport beavatkozás nélkül.
2 és 6 hónapos korban ultrahangos kontrollt végzünk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a trochleáris horony szögének mérése
Időkeret: 20 perc
|
Ultrahanggal végezzük az alany térdén.
Ezt úgy végezzük, hogy a láb tengelyét a keresztirányú szondával irányítjuk.
A kép a disztális combcsont elcsontosodott magjára fókuszál, és úgy van orientálva, hogy mindkét elcsontosodott femur condylus látható legyen.
A trochlea horony szögének mérése a trochlea legalacsonyabb pontjáról történik a trochlea mediális és laterális falainak legjobb illeszkedésének vonala mentén.
|
20 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
térdkalács magassága
Időkeret: 15 perc
|
Úgy hajtják végre, hogy az ultrahang szondát a szagittális síkban irányítják, hogy megkapják a térdkalács és a patella ín mérését.
|
15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Oye CR, Foss OA, Holen KJ. Breech presentation is a risk factor for dysplasia of the femoral trochlea. Acta Orthop. 2016 Feb;87(1):17-21. doi: 10.3109/17453674.2015.1089023. Epub 2015 Sep 18.
- Oye CR, Foss OA, Holen KJ. Minor change in the sulcus angle during the first six years of life: a prospective study of the femoral trochlea development in dysplastic and normal knees. J Child Orthop. 2018 Jun 1;12(3):245-250. doi: 10.1302/1863-2548.12.180026.
- Onor GI Jr, Yalcin S, Kaar SG, Pace JL, Ferrua P, Farrow LD. The Evaluation of Trochlear Osseous Morphology: An Epidemiologic Study. Orthop J Sports Med. 2021 Apr 2;9(4):2325967121994548. doi: 10.1177/2325967121994548. eCollection 2021 Apr.
- Gray CJ, Shanahan MM. Breech Presentation. 2022 Nov 6. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK448063/
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUVArrixaca
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .