- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05081453
Раннее выявление и лечение развития трохлеарной бедренной дисплазии
Заголовок
Раннее выявление и лечение развивающейся блоковой бедренной дисплазии.
Цели
Выявить блоковую бедренную дисплазию развития (БТБД) у новорожденных в раннем послеродовом периоде с помощью УЗИ и оценить эффект от ее лечения модифицированным жгутом Павлика.
Дизайн исследования
Рандомизированное тройное слепое клиническое исследование.
Исследуемая популяция
Новорожденные с факторами риска развития ДТФД.
Лечение субъектов
Лечение с использованием модифицированной привязи Павлика, используемой в настоящее время для лечения врожденной дисплазии тазобедренного сустава (CDD) в течение двух месяцев.
Анализируемые переменные
Углы трохлеарной борозды, измеренные с помощью ультразвука до и после вмешательства в группе лечения и контрольной группе.
Следовать за
Две недели, восемь недель и шесть месяцев.
Статистический анализ
Критерий Стьюдента будет использоваться для связанных выборок для сравнения и анализа результатов каждой группы в начале и после лечения (группа вмешательства) или последующего наблюдения (контрольная группа). Исследование будет тройным слепым.
Обзор исследования
Подробное описание
Дисплазии суставов состоят из изменений в нормальном развитии сустава. В этих случаях формирование обычно конгруэнтных суставных поверхностей изменяется, вызывая функциональные нарушения, которые, в зависимости от степени дисплазии, могут привести к спектру клинических проявлений, начиная от полного вывиха, подвывиха, тяжелой нестабильности и, в конечном итоге, к раннему остеоартриту.
Наиболее изученной дисплазией суставов является дисплазия развития тазобедренного сустава (CDD), при которой головка бедренной кости и вертлужная впадина имеют разную степень порока развития, что приводит к неконгруэнтному суставу. Клинический спектр проявлений данной патологии варьирует от полного вывиха до более легких форм дисплазии, которые могут проявляться в детском, юношеском или зрелом возрасте как ранний остеоартроз, иногда требующий многократных вмешательств для своего лечения.
Методы раннего выявления CDD включают в себя: выявление пренатальных факторов риска (внутриутробное положение, семейный анамнез, наличие первенца…), исследование с помощью определенных маневров и подтверждение визуализирующими тестами, такими как ультразвуковое исследование при рождении. Раннее лечение CDD заключается в наложении ремня Павлика, целью которого является удержание новорожденного в постоянном положении (поза лягушки), при котором головка бедренной кости остается полностью конгруэнтной вертлужной впадине, что позволяет устранить дисплазию. в раннем возрасте. Благодаря этим методам раннего выявления и раннему лечению (с минимальными побочными эффектами) многие из этих клинических изменений, которые ранее оставались незамеченными, были предотвращены, а позднее лечение которых включает операции со степенью инвазивности, обратно пропорциональной времени обнаружения ДДК. .
Колено — еще один сустав, подверженный развитию дисплазии. Наиболее часто при дисплазии коленного сустава поражается бедренно-пателлярный сустав (ПС), образованный надколенником и блоком бедренной кости. Его нормальная функция жизненно важна для возможности сгибания и разгибания ноги, поскольку надколенник действует как плечо рычага, увеличивая силу четырехглавой мышцы. Следовательно, это соединение, подвергающееся высоким растягивающим усилиям.
В нормальном коленном суставе при разгибании вогнутая надколенник располагается в самой проксимальной части бедренной кости, не имея контакта с выпуклым блоком бедренной кости. Когда колено согнуто, надколенник входит в глубокую бедренную борозду (нормальный угол борозды 135º), которая действует как удерживающая и позволяет ей скользить дистально при дальнейшем сгибании колена. Именно в этих положениях сгибания колена, более чем на 90º, существует больше сил натяжения между обеими суставными поверхностями.
Таким образом, блоковая бедренная дисплазия развития (DTFD) состоит из аномального развития обеих суставных поверхностей, что приводит к неконгруэнтному суставу. Однако, в отличие от CDD, он не выявляется рано, так как обычно проявляется в подростковом возрасте в виде рецидивирующих вывихов при минимальной травме в тяжелых случаях. Рецидивирующие вывихи надколенника представляют собой серьезную и сложную проблему как для пациента, так и для хирурга, так как в подростковом возрасте невозможно обратить вспять DTFD, а операции по формированию нормальной блоковой борозды (трохлеопластика) могут иметь катастрофические результаты, приводя к инвалидности и хромоте на всю жизнь в течение длительного времени. незначительный процент больных. Мягкие формы дисплазии, которые не проявляются в подростковом возрасте, вызывают нестабильность или подвывихи и изменения в движении надколенника, что вызывает рецидивирующую боль в колене и часто приводит к раннему остеоартриту у молодых пациентов. Лечение этого типа пациентов также не очень полезно, и иногда они требуют операций в раннем возрасте с плохими результатами.
Тот факт, что DTFD поздно проявляется в подростковом возрасте, склонил научное сообщество сосредоточить свои усилия на исследованиях, связанных с хирургическим лечением этой патологии, а не на ее профилактике в раннем возрасте, как в случае с DDC. Однако более поздние исследования сосредоточены на раннем выявлении и этиологическом анализе этой структурной аномалии с целью ее предотвращения. В частности, исследователи провели исследование новорожденных с ранним ультразвуковым исследованием, чтобы выявить факторы риска, связанные с PRDD. Эти исследователи пришли к выводу, что внутриутробное тазовое предлежание при рождении в 45 раз более вероятно для развития DTFD, чем головное положение.
Хотя этиология DTFD не ясна, все больше и больше исследований указывают на идею о том, что отсутствие механического стимула надколенника в бедренной борозде приводит к тому, что обе суставные поверхности не развиваются нормально. Согласно исследованию, которое развило экспериментальное исследование у новорожденных крыс с резекцией надколенника, на морфологическое развитие блока бедренной кости влияет ее аномальное механическое напряжение. Эта гипотеза также была подкреплена работами других исследователей, которые в экспериментальном исследовании растущих кроликов наблюдали развитие DTFD у тех кроликов, у которых они вызывали постоянный вывих надколенника (избегая контакта надколенника с блоком бедренной кости). ). Эти результаты также подтверждают результаты, описанные ранее, когда было замечено, что новорожденные в тазовом предлежании с вытянутыми ногами (при разгибании надколенник располагается проксимальнее бедренной борозды и не оказывает механического стимула, необходимого для нормального развития борозды). имели более высокую частоту DTFD.
Эти исследования подтверждают гипотезу о том, что отсутствие механической стимуляции надколенника на блоке бедренной кости приводит к изменению его развития, вызывая DTFD. Эта ситуация побудила двух разных исследователей провести разные исследования, чтобы выяснить, можно ли в этих случаях с DTFD обратить дисплазию, возвращая механический стимул надколенника к блоку. Исследование показало, что вывих и последующее вправление надколенниково-бедренного сустава может обратить вспять DTFD у растущих кроликов, а другие исследователи показали, что операция по выравниванию может реконструировать диспластический блок в очень молодом возрасте в клиническом исследовании на людях после одиннадцатилетнего наблюдения.
Эти данные позволяют предположить, что у новорожденных с факторами риска DTFD можно выявить на ранней стадии с помощью ультразвука и что существует возможность моделирования диспластического блока, если надколенником достигается необходимая механическая стимуляция. Однако, несмотря на то, что есть данные о том, что эту ситуацию можно обратить вспять, до сих пор не проводилось клинических исследований у новорожденных с DTFD для оценки эффекта различных вмешательств. В настоящее время более чем известно, что сгибание колена под углом 90º происходит при наличии больших контактных сил между надколенником и блоком. Как и при DDC, у новорожденных с DTFD это положение может сохраняться с помощью жгута с целью достижения постоянной и постоянной механической стимуляции надколенника на диспластическом блоке, что позволяет моделировать диспластическую борозду. на ранней стадии роста.
Именно поэтому исследователи предлагают разработку рандомизированного, двойного слепого клинического исследования с целью раннего выявления с помощью УЗИ новорожденных с факторами риска развития ДТФД и в последующем оценить результат лечения жгутом, поддерживающим коленный сустав в 90º сгибание в течение двух месяцев.
Исследуемая гипотеза основана на том, что раннее выявление и лечение ДТФД у новорожденных с помощью жгута может моделировать диспластический блок и предотвращать этот порок развития и его последствия в краткосрочной и долгосрочной перспективе, как и в случае ДДК.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joaquín JM Moya-Angeler Pérez-Mateos, Orthopedic surgeon
- Номер телефона: +34 669412133
- Электронная почта: jmoyaangeler@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Domingo DM Maestre Cano, Doctor
- Номер телефона: +34 616623746
- Электронная почта: domingomsc@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания, 30120
- Рекрутинг
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Контакт:
- Joaquín Moya-Angeler Pérez-Mateos, orthopedic surgeon
- Номер телефона: +34 669412133
- Электронная почта: jmoyaangeler@gmail.com
-
Главный следователь:
- Domingo DM Maestre Cano, Doctor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые доношенные и недоношенные новорожденные > 35 недель
- Тазовое предлежание при рождении.
Критерий исключения:
- Детский церебральный паралич,
- Нарушения развития
- Хромосомные болезни.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа ухода за шлейками Павлика
Применение ремня Павлика в течение 2 месяцев в положении, обеспечивающем 90-градусное сгибание обоих коленей и 45-градусное сгибание бедра с некоторым отведением.
УЗИ-контроль проводится в 2 и 6 мес.
|
В интервенционной группе будет проводиться наложение жгута павлика.
Он будет следовать протоколу, аналогичному протоколу лечения дисплазии тазобедренного сустава с точки зрения последующего наблюдения и безопасности.
|
Без вмешательства: Контрольная группа без вмешательства
Контрольная группа без вмешательства.
УЗИ-контроль проводится в 2 и 6 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
измерение угла блоковой борозды
Временное ограничение: 20 минут
|
Это выполняется с помощью ультразвука на колене субъекта.
Осуществляется путем ориентирования оси ноги поперечным щупом.
Изображение сфокусировано на окостеневшем ядре дистального отдела бедренной кости и ориентировано так, чтобы были видны оба неоссифицированных мыщелка бедренной кости.
Измерение угла блоковой борозды проводят от надира блока по линиям наилучшего прилегания медиальной и латеральной стенок блока.
|
20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
высота надколенника
Временное ограничение: 15 минут
|
Это выполняется путем ориентации ультразвукового датчика в сагиттальной плоскости для получения измерений надколенника и сухожилия надколенника.
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Oye CR, Foss OA, Holen KJ. Breech presentation is a risk factor for dysplasia of the femoral trochlea. Acta Orthop. 2016 Feb;87(1):17-21. doi: 10.3109/17453674.2015.1089023. Epub 2015 Sep 18.
- Oye CR, Foss OA, Holen KJ. Minor change in the sulcus angle during the first six years of life: a prospective study of the femoral trochlea development in dysplastic and normal knees. J Child Orthop. 2018 Jun 1;12(3):245-250. doi: 10.1302/1863-2548.12.180026.
- Onor GI Jr, Yalcin S, Kaar SG, Pace JL, Ferrua P, Farrow LD. The Evaluation of Trochlear Osseous Morphology: An Epidemiologic Study. Orthop J Sports Med. 2021 Apr 2;9(4):2325967121994548. doi: 10.1177/2325967121994548. eCollection 2021 Apr.
- Gray CJ, Shanahan MM. Breech Presentation. 2022 Nov 6. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK448063/
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUVArrixaca
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования упряжь павлик
-
University of Colorado, DenverРекрутингРазвивающаяся дисплазия тазобедренного суставаСоединенные Штаты