- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05081453
Tidlig identifisering og behandling av utviklingsmessig trochlear femoral dysplasi
Tittel
Tidlig identifisering og behandling av utviklingsmessig trochlear femoral dysplasi.
Mål
For å identifisere utviklingsmessig trochlear femoral dysplasi (DTFD) hos nyfødte tidlig etter fødsel ved ultralyd og evaluere effekten av behandlingen med en modifisert Pavlik-sele.
Studere design
Randomisert trippelblind klinisk studie.
Studiepopulasjon
Nyfødte med risikofaktorer for utvikling av DTFD.
Behandling av fag
Behandling med en modifisert Pavlik-sele som for tiden brukes til behandling av utviklingsdysplasi i hoften (CDD) over en periode på to måneder.
Variabler analysert
Trochleære rillevinkler målt ved ultralyd før og etter intervensjonen i behandlingsgruppen og kontrollgruppen.
Følge opp
To uker, åtte uker og seks måneder.
Statistisk analyse
Students t-test vil bli brukt for relaterte prøver for å sammenligne og analysere resultatene til hver gruppe i begynnelsen og etter behandlingen (intervensjonsgruppe) eller oppfølging (kontrollgruppe). Studiet vil være trippelblind.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ledddysplasier består av endringer i den normale utviklingen av et ledd. I disse tilfellene endres dannelsen av de normalt kongruente leddflatene, noe som gir funksjonelle abnormiteter som, avhengig av graden av dysplasi, kan føre til et spekter av kliniske manifestasjoner som spenner fra fullstendig dislokasjon, subluksasjoner, alvorlige ustabiliteter og til slutt tidlig artrose.
Den mest studerte ledddysplasien er utviklingsdysplasi i hoften (CDD) hvor hode på lårbenet og acetabulum presenterer ulike grader av misdannelse, noe som gir opphav til et ikke-kongruent ledd. Det kliniske spekteret av manifestasjoner av denne patologien varierer fra en fullstendig dislokasjon til mildere former for dysplasi som kan manifestere seg i barndom, ungdom eller voksen alder som tidlig slitasjegikt, noen ganger som krever flere intervensjoner for behandlingen.
Tidlige påvisningsmetoder for CDD inkluderer: identifisering av prenatale risikofaktorer (intrauterin stilling, familiehistorie, førstefødte ...), utforskning gjennom spesifikke manøvrer og bekreftelse ved bildediagnostikk som ultralyd ved fødsel. Den tidlige behandlingen av CDD består av påføring av en Pavlik-sele hvis formål er å holde den nyfødte i en heltidsstilling (froskestilling) der lårbenshodet forblir helt kongruent med acetabulum, slik at dysplasien kan reverseres i tidlige aldre. Takket være disse tidlige deteksjonsmetodene og tidlig behandling (med minimale bivirkninger), har mange av disse kliniske endringene som tidligere ikke ble lagt merke til blitt forhindret, og hvis sene behandling involverer operasjoner med en grad av invasivitet omvendt relatert til tidspunktet for påvisning av DDC .
Kneet er et annet ledd som er mottakelig for å utvikle dysplasi. Den hyppigste dysplasien i kneleddet involverer femoropatellarleddet (FP) dannet av patella og femoral trochlea. Dens normale funksjon er avgjørende for å kunne bøye og forlenge benet siden patella fungerer som en spakarm som øker styrken til quadriceps. Derfor er det en skjøt utsatt for høye strekkkrefter.
I det normale kneet i ekstensjon er den konkave patella plassert i den mest proksimale delen av lårbenet uten å ha noen kontakt med den konvekse femorale trochlea. Når kneet bøyes, løper patella inn i det dype lårbenssporet (normal rillevinkel 135º), som fungerer som inneslutning og lar den gli distalt når kneet bøyes ytterligere. Det er i disse knefleksjonsposisjonene, mer enn 90º, hvor det eksisterer flere strekkkrefter mellom begge leddflatene.
Utviklingsmessig trochlear femoral dysplasi (DTFD) består derfor av unormal utvikling av begge leddflatene som resulterer i et ikke-kongruent ledd. Imidlertid, i motsetning til CDD, oppdages den ikke tidlig siden den generelt manifesterer seg i ungdomsårene i form av tilbakevendende dislokasjoner med minimale traumer i alvorlige tilfeller. Tilbakevendende patellaluksasjoner er et alvorlig og komplekst problem for både pasienten og kirurgen siden det i ungdomsårene ikke er mulig å reversere DTFD og operasjoner for å generere en normal trochlear groove (trochleoplastikk) kan ha katastrofale resultater som genererer funksjonshemming og halthet for livet i en ikke ubetydelig prosentandel av pasientene. Mildere former for dysplasi som ikke vises i ungdomsårene gir ustabilitet eller subluksasjoner og endringer i patellasporingen som utløser tilbakevendende knesmerter og ofte ender opp med å produsere tidlig artrose hos unge pasienter. Behandlingen av denne typen pasienter er heller ikke særlig givende og noen ganger krever de operasjoner i tidlig alder med dårlig resultat.
Det faktum at DTFD manifesterer seg sent i ungdomsårene, har påvirket det vitenskapelige miljøet til å fokusere sin innsats på forskning relatert til kirurgisk behandling av denne patologien og ikke på forebygging i tidlig alder, slik tilfellet er med DDC. Nyere studier fokuserer imidlertid sine mål på tidlig oppdagelse og etiologisk analyse av denne strukturelle anomalien for å forhindre den. Spesielt utførte etterforskere en studie på nyfødte med tidlig ultralyd for å identifisere risikofaktorer relatert til PRDD. Disse etterforskerne konkluderte med at den intrauterine seteleiestillingen ved fødselen var 45 ganger større sannsynlighet for å utvikle DTFD enn den cefaliske stillingen.
Selv om etiologien til DTFD ikke er klar, peker flere og flere studier på ideen om at mangelen på en mekanisk stimulus fra patella i femoral sulcus fører til at begge leddflatene ikke utvikler seg normalt. Ifølge en studie som utviklet en eksperimentell studie på nyfødte rotter som resekterer patella, er den morfologiske utviklingen av lårbenstrochlea påvirket av dens unormale mekaniske belastning. Denne hypotesen har også blitt forsterket av arbeidet til andre etterforskere der de i en eksperimentell studie i voksende kaniner observerte utviklingen av DTFD hos de kaninene der de produserte en permanent patella dislokasjon (unngå kontakt av patella på lårbenstrochlea) ). Disse funnene vil også rettferdiggjøre de som tidligere er beskrevet av hvor det ble observert at de nyfødte i seteleie med bena forlenget (i forlengelse er patella plassert proksimalt til lårbenssporet og utøver ikke den mekaniske stimulansen som er nødvendig for normal grooveutvikling) hadde en høyere forekomst av DTFD.
Disse undersøkelsene støtter hypotesen om at fravær av mekanisk stimulering av patella på lårbenstrochlea fører til en endring i utviklingen, og produserer DTFD. Denne situasjonen førte til at to forskjellige forskere utførte forskjellige studier for å finne ut om i de tilfellene med DTFD, dysplasi kunne reverseres ved å returnere den mekaniske stimulusen til patella til trochlea. En studie viste at dislokasjon og påfølgende reduksjon av patellofemoralleddet kunne reversere DTFD hos voksende kaniner og andre etterforskere viste at realignment-kirurgi kunne remodellere den dysplastiske trochlea i svært unge aldre i en human klinisk studie etter en elleve år lang oppfølging.
Disse funnene tyder på at det er mulig å identifisere DTFD tidlig hos nyfødte med risikofaktorer ved hjelp av ultralyd og at det er mulighet for å modellere den dysplastiske trochlea dersom nødvendig mekanisk stimulering oppnås av patella. Men selv om det er bevis for at denne situasjonen kan reverseres, er det så langt ikke utviklet noen kliniske studier hos nyfødte med DTFD for å vurdere effekten av ulike intervensjoner. Foreløpig er det mer enn kjent at å holde kneet ved 90º fleksjon er når det er større kontaktkrefter mellom patella og trochlea. Som i DDC, kan denne posisjonen opprettholdes hos nyfødte med DTFD ved å bruke en sele, med den hensikt å oppnå konstant og permanent mekanisk stimulering av patella på den dysplastiske trochlea som gjør det mulig å modellere det dysplastiske sporet. i den tidlige vekstfasen.
Derfor foreslår etterforskerne utvikling av en randomisert, dobbeltblind klinisk studie med sikte på tidlig identifisering ved ultralyd av nyfødte med risikofaktorer for utvikling av DTFD og deretter evaluere resultatet av behandling med sele som opprettholder kneet kl. 90º fleksjon i to måneder.
Hypotesen som studeres er basert på det faktum at tidlig identifisering og behandling av DTFD hos nyfødte ved bruk av sele kan modellere den dysplastiske trochlea og forhindre denne misdannelsen og dens konsekvenser på kort og lang sikt, slik tilfellet er med DDC.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joaquín JM Moya-Angeler Pérez-Mateos, Orthopedic surgeon
- Telefonnummer: +34 669412133
- E-post: jmoyaangeler@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Domingo DM Maestre Cano, Doctor
- Telefonnummer: +34 616623746
- E-post: domingomsc@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania, 30120
- Rekruttering
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Ta kontakt med:
- Joaquín Moya-Angeler Pérez-Mateos, orthopedic surgeon
- Telefonnummer: +34 669412133
- E-post: jmoyaangeler@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Domingo DM Maestre Cano, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske og premature nyfødte > 35 uker
- Sittedelpresentasjon ved fødsel.
Ekskluderingskriterier:
- Cerebral parese hos spedbarn,
- Utviklingsforstyrrelser
- Kromosomsykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pavlik selebehandlingsgruppe
Påføring av en pavlik-sele i 2 måneder i posisjon som søker 90º fleksjon av begge knærne og 45º hoftefleksjon med noe abduksjon.
En ultralydkontroll utføres ved 2 og 6 måneder
|
Påføringen av en pavlik sele vil bli utført i intervensjonsgruppen.
Den vil følge en protokoll som ligner på behandling av hofteleddsdysplasi når det gjelder oppfølging og sikkerhet
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe uten intervensjon
Kontrollgruppe uten intervensjon.
En ultralydkontroll utføres ved 2 og 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
måling av vinkelen til trochlearsporet
Tidsramme: 20 minutter
|
Det utføres med ultralyd på forsøkspersonens kne.
Det utføres ved å orientere benets akse med den tverrgående sonden.
Bildet er fokusert på den forbenete kjernen i den distale lårbenet og orientert slik at begge ikke-forseglede lårbenskondylene er synlige.
Målingen av vinkelen til trochleasporet er tatt fra nadir av trochlea langs linjene for best passform av de mediale og laterale veggene til trochlea.
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
patella høyde
Tidsramme: 15 minutter
|
Det utføres ved å orientere ultralydsonden i sagittalplanet for å oppnå målinger av patella og patellasenen
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Oye CR, Foss OA, Holen KJ. Breech presentation is a risk factor for dysplasia of the femoral trochlea. Acta Orthop. 2016 Feb;87(1):17-21. doi: 10.3109/17453674.2015.1089023. Epub 2015 Sep 18.
- Oye CR, Foss OA, Holen KJ. Minor change in the sulcus angle during the first six years of life: a prospective study of the femoral trochlea development in dysplastic and normal knees. J Child Orthop. 2018 Jun 1;12(3):245-250. doi: 10.1302/1863-2548.12.180026.
- Onor GI Jr, Yalcin S, Kaar SG, Pace JL, Ferrua P, Farrow LD. The Evaluation of Trochlear Osseous Morphology: An Epidemiologic Study. Orthop J Sports Med. 2021 Apr 2;9(4):2325967121994548. doi: 10.1177/2325967121994548. eCollection 2021 Apr.
- Gray CJ, Shanahan MM. Breech Presentation. 2022 Nov 6. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK448063/
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUVArrixaca
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på TROCLEAR DYSPLASIA
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterFullførtVaginal dysplasi | Vulvar dysplasiForente stater
-
Northwell HealthMayo Clinic; NinePoint MedicalFullførtBarretts spiserør uten dysplasi | Barretts spiserør med dysplasi | Barretts spiserør med lavgradig dysplasi | Barretts spiserør med høygradig dysplasi | Barretts spiserør med dysplasi, uspesifisertForente stater
-
King's College LondonRoyal Free Hospital NHS Foundation Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Aarhus University HospitalHar ikke rekruttert ennåPatella dysplasiDanmark
-
Soonchunhyang University HospitalFullførtGastrisk dysplasiKorea, Republikken
-
SpectraScienceUniversity of IowaAvsluttet
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...FullførtPolyostotisk fibrøs dysplasiForente stater
-
Edimer PharmaceuticalsFullførtX-koblet Hypohidrotisk ektodermal dysplasi | Hypohidrotisk ektodermal dysplasiForente stater
-
Edimer PharmaceuticalsFullførtX-koblet Hypohidrotisk ektodermal dysplasi | Hypohidrotisk ektodermal dysplasiSpania
-
Peking UniversityFullførtModerat epitelial dysplasi | Mild epitelial dysplasi
Kliniske studier på pavlik sele
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåHoftedysplasi | Utviklingsdysplasi i hoften | Hofteleddsdysplasi, medfødt | Hofteleddsdysplasi, utviklingsmessigCanada
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.FullførtHofteluksasjon, medfødt | Medfødt deformitet av hofteleddetForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentStumpworx LLCHar ikke rekruttert ennåAmputasjon, kirurgiskForente stater
-
University of Colorado, DenverRekruttering