Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig identifisering og behandling av utviklingsmessig trochlear femoral dysplasi

8. mars 2024 oppdatert av: Joaquín Moya-Angeler Pérez-Mateos

Tittel

Tidlig identifisering og behandling av utviklingsmessig trochlear femoral dysplasi.

Mål

For å identifisere utviklingsmessig trochlear femoral dysplasi (DTFD) hos nyfødte tidlig etter fødsel ved ultralyd og evaluere effekten av behandlingen med en modifisert Pavlik-sele.

Studere design

Randomisert trippelblind klinisk studie.

Studiepopulasjon

Nyfødte med risikofaktorer for utvikling av DTFD.

Behandling av fag

Behandling med en modifisert Pavlik-sele som for tiden brukes til behandling av utviklingsdysplasi i hoften (CDD) over en periode på to måneder.

Variabler analysert

Trochleære rillevinkler målt ved ultralyd før og etter intervensjonen i behandlingsgruppen og kontrollgruppen.

Følge opp

To uker, åtte uker og seks måneder.

Statistisk analyse

Students t-test vil bli brukt for relaterte prøver for å sammenligne og analysere resultatene til hver gruppe i begynnelsen og etter behandlingen (intervensjonsgruppe) eller oppfølging (kontrollgruppe). Studiet vil være trippelblind.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ledddysplasier består av endringer i den normale utviklingen av et ledd. I disse tilfellene endres dannelsen av de normalt kongruente leddflatene, noe som gir funksjonelle abnormiteter som, avhengig av graden av dysplasi, kan føre til et spekter av kliniske manifestasjoner som spenner fra fullstendig dislokasjon, subluksasjoner, alvorlige ustabiliteter og til slutt tidlig artrose.

Den mest studerte ledddysplasien er utviklingsdysplasi i hoften (CDD) hvor hode på lårbenet og acetabulum presenterer ulike grader av misdannelse, noe som gir opphav til et ikke-kongruent ledd. Det kliniske spekteret av manifestasjoner av denne patologien varierer fra en fullstendig dislokasjon til mildere former for dysplasi som kan manifestere seg i barndom, ungdom eller voksen alder som tidlig slitasjegikt, noen ganger som krever flere intervensjoner for behandlingen.

Tidlige påvisningsmetoder for CDD inkluderer: identifisering av prenatale risikofaktorer (intrauterin stilling, familiehistorie, førstefødte ...), utforskning gjennom spesifikke manøvrer og bekreftelse ved bildediagnostikk som ultralyd ved fødsel. Den tidlige behandlingen av CDD består av påføring av en Pavlik-sele hvis formål er å holde den nyfødte i en heltidsstilling (froskestilling) der lårbenshodet forblir helt kongruent med acetabulum, slik at dysplasien kan reverseres i tidlige aldre. Takket være disse tidlige deteksjonsmetodene og tidlig behandling (med minimale bivirkninger), har mange av disse kliniske endringene som tidligere ikke ble lagt merke til blitt forhindret, og hvis sene behandling involverer operasjoner med en grad av invasivitet omvendt relatert til tidspunktet for påvisning av DDC .

Kneet er et annet ledd som er mottakelig for å utvikle dysplasi. Den hyppigste dysplasien i kneleddet involverer femoropatellarleddet (FP) dannet av patella og femoral trochlea. Dens normale funksjon er avgjørende for å kunne bøye og forlenge benet siden patella fungerer som en spakarm som øker styrken til quadriceps. Derfor er det en skjøt utsatt for høye strekkkrefter.

I det normale kneet i ekstensjon er den konkave patella plassert i den mest proksimale delen av lårbenet uten å ha noen kontakt med den konvekse femorale trochlea. Når kneet bøyes, løper patella inn i det dype lårbenssporet (normal rillevinkel 135º), som fungerer som inneslutning og lar den gli distalt når kneet bøyes ytterligere. Det er i disse knefleksjonsposisjonene, mer enn 90º, hvor det eksisterer flere strekkkrefter mellom begge leddflatene.

Utviklingsmessig trochlear femoral dysplasi (DTFD) består derfor av unormal utvikling av begge leddflatene som resulterer i et ikke-kongruent ledd. Imidlertid, i motsetning til CDD, oppdages den ikke tidlig siden den generelt manifesterer seg i ungdomsårene i form av tilbakevendende dislokasjoner med minimale traumer i alvorlige tilfeller. Tilbakevendende patellaluksasjoner er et alvorlig og komplekst problem for både pasienten og kirurgen siden det i ungdomsårene ikke er mulig å reversere DTFD og operasjoner for å generere en normal trochlear groove (trochleoplastikk) kan ha katastrofale resultater som genererer funksjonshemming og halthet for livet i en ikke ubetydelig prosentandel av pasientene. Mildere former for dysplasi som ikke vises i ungdomsårene gir ustabilitet eller subluksasjoner og endringer i patellasporingen som utløser tilbakevendende knesmerter og ofte ender opp med å produsere tidlig artrose hos unge pasienter. Behandlingen av denne typen pasienter er heller ikke særlig givende og noen ganger krever de operasjoner i tidlig alder med dårlig resultat.

Det faktum at DTFD manifesterer seg sent i ungdomsårene, har påvirket det vitenskapelige miljøet til å fokusere sin innsats på forskning relatert til kirurgisk behandling av denne patologien og ikke på forebygging i tidlig alder, slik tilfellet er med DDC. Nyere studier fokuserer imidlertid sine mål på tidlig oppdagelse og etiologisk analyse av denne strukturelle anomalien for å forhindre den. Spesielt utførte etterforskere en studie på nyfødte med tidlig ultralyd for å identifisere risikofaktorer relatert til PRDD. Disse etterforskerne konkluderte med at den intrauterine seteleiestillingen ved fødselen var 45 ganger større sannsynlighet for å utvikle DTFD enn den cefaliske stillingen.

Selv om etiologien til DTFD ikke er klar, peker flere og flere studier på ideen om at mangelen på en mekanisk stimulus fra patella i femoral sulcus fører til at begge leddflatene ikke utvikler seg normalt. Ifølge en studie som utviklet en eksperimentell studie på nyfødte rotter som resekterer patella, er den morfologiske utviklingen av lårbenstrochlea påvirket av dens unormale mekaniske belastning. Denne hypotesen har også blitt forsterket av arbeidet til andre etterforskere der de i en eksperimentell studie i voksende kaniner observerte utviklingen av DTFD hos de kaninene der de produserte en permanent patella dislokasjon (unngå kontakt av patella på lårbenstrochlea) ). Disse funnene vil også rettferdiggjøre de som tidligere er beskrevet av hvor det ble observert at de nyfødte i seteleie med bena forlenget (i forlengelse er patella plassert proksimalt til lårbenssporet og utøver ikke den mekaniske stimulansen som er nødvendig for normal grooveutvikling) hadde en høyere forekomst av DTFD.

Disse undersøkelsene støtter hypotesen om at fravær av mekanisk stimulering av patella på lårbenstrochlea fører til en endring i utviklingen, og produserer DTFD. Denne situasjonen førte til at to forskjellige forskere utførte forskjellige studier for å finne ut om i de tilfellene med DTFD, dysplasi kunne reverseres ved å returnere den mekaniske stimulusen til patella til trochlea. En studie viste at dislokasjon og påfølgende reduksjon av patellofemoralleddet kunne reversere DTFD hos voksende kaniner og andre etterforskere viste at realignment-kirurgi kunne remodellere den dysplastiske trochlea i svært unge aldre i en human klinisk studie etter en elleve år lang oppfølging.

Disse funnene tyder på at det er mulig å identifisere DTFD tidlig hos nyfødte med risikofaktorer ved hjelp av ultralyd og at det er mulighet for å modellere den dysplastiske trochlea dersom nødvendig mekanisk stimulering oppnås av patella. Men selv om det er bevis for at denne situasjonen kan reverseres, er det så langt ikke utviklet noen kliniske studier hos nyfødte med DTFD for å vurdere effekten av ulike intervensjoner. Foreløpig er det mer enn kjent at å holde kneet ved 90º fleksjon er når det er større kontaktkrefter mellom patella og trochlea. Som i DDC, kan denne posisjonen opprettholdes hos nyfødte med DTFD ved å bruke en sele, med den hensikt å oppnå konstant og permanent mekanisk stimulering av patella på den dysplastiske trochlea som gjør det mulig å modellere det dysplastiske sporet. i den tidlige vekstfasen.

Derfor foreslår etterforskerne utvikling av en randomisert, dobbeltblind klinisk studie med sikte på tidlig identifisering ved ultralyd av nyfødte med risikofaktorer for utvikling av DTFD og deretter evaluere resultatet av behandling med sele som opprettholder kneet kl. 90º fleksjon i to måneder.

Hypotesen som studeres er basert på det faktum at tidlig identifisering og behandling av DTFD hos nyfødte ved bruk av sele kan modellere den dysplastiske trochlea og forhindre denne misdannelsen og dens konsekvenser på kort og lang sikt, slik tilfellet er med DDC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Joaquín JM Moya-Angeler Pérez-Mateos, Orthopedic surgeon
  • Telefonnummer: +34 669412133
  • E-post: jmoyaangeler@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Murcia, Spania, 30120
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
        • Ta kontakt med:
          • Joaquín Moya-Angeler Pérez-Mateos, orthopedic surgeon
          • Telefonnummer: +34 669412133
          • E-post: jmoyaangeler@gmail.com
        • Hovedetterforsker:
          • Domingo DM Maestre Cano, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske og premature nyfødte > 35 uker
  • Sittedelpresentasjon ved fødsel.

Ekskluderingskriterier:

  • Cerebral parese hos spedbarn,
  • Utviklingsforstyrrelser
  • Kromosomsykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pavlik selebehandlingsgruppe
Påføring av en pavlik-sele i 2 måneder i posisjon som søker 90º fleksjon av begge knærne og 45º hoftefleksjon med noe abduksjon. En ultralydkontroll utføres ved 2 og 6 måneder
Påføringen av en pavlik sele vil bli utført i intervensjonsgruppen. Den vil følge en protokoll som ligner på behandling av hofteleddsdysplasi når det gjelder oppfølging og sikkerhet
Ingen inngripen: Kontrollgruppe uten intervensjon
Kontrollgruppe uten intervensjon. En ultralydkontroll utføres ved 2 og 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
måling av vinkelen til trochlearsporet
Tidsramme: 20 minutter
Det utføres med ultralyd på forsøkspersonens kne. Det utføres ved å orientere benets akse med den tverrgående sonden. Bildet er fokusert på den forbenete kjernen i den distale lårbenet og orientert slik at begge ikke-forseglede lårbenskondylene er synlige. Målingen av vinkelen til trochleasporet er tatt fra nadir av trochlea langs linjene for best passform av de mediale og laterale veggene til trochlea.
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
patella høyde
Tidsramme: 15 minutter
Det utføres ved å orientere ultralydsonden i sagittalplanet for å oppnå målinger av patella og patellasenen
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

24. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUVArrixaca

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Publisering av studieresultatene i tidsskrifter knyttet til det spesifikke temaet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TROCLEAR DYSPLASIA

Kliniske studier på pavlik sele

3
Abonnere