- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05081453
Früherkennung und Behandlung von entwicklungsbedingter trochleärer femoraler Dysplasie
Titel
Früherkennung und Behandlung der entwicklungsbedingten trochlearen Femurdysplasie.
Ziele
Identifizierung der entwicklungsbedingten trochleären femoralen Dysplasie (DTFD) bei Neugeborenen früh nach der Geburt durch Ultraschall und Bewertung der Wirkung ihrer Behandlung mit einem modifizierten Pavlik-Gurt.
Studiendesign
Randomisierte dreifach verblindete klinische Studie.
Studienpopulation
Neugeborene mit Risikofaktoren für die Entwicklung von DTFD.
Behandlung von Themen
Behandlung mit einem modifizierten Pavlik-Gurt, der derzeit zur Behandlung der Entwicklungsdysplasie der Hüfte (CDD) verwendet wird, über einen Zeitraum von zwei Monaten.
Variablen analysiert
Mit Ultraschall gemessene Winkel der Trochlearille vor und nach dem Eingriff in der Behandlungs- und Kontrollgruppe.
Nachverfolgen
Zwei Wochen, acht Wochen und sechs Monate.
Statistische Analyse
Der Student's t-Test wird für verwandte Proben verwendet, um die Ergebnisse jeder Gruppe zu Beginn und nach der Behandlung (Interventionsgruppe) oder Nachsorge (Kontrollgruppe) zu vergleichen und zu analysieren. Die Studie wird dreifach verblindet sein.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Gelenkdysplasien bestehen aus Veränderungen in der normalen Entwicklung eines Gelenks. In diesen Fällen kommt es zu einer veränderten Ausbildung der normalerweise kongruenten Gelenkflächen mit funktionellen Auffälligkeiten, die je nach Grad der Dysplasie zu einem Spektrum klinischer Manifestationen führen können, die von einer vollständigen Luxation über Subluxationen bis hin zu schweren Instabilitäten und schließlich einer frühen Arthrose reichen können.
Die am besten untersuchte Gelenkdysplasie ist die Entwicklungsdysplasie der Hüfte (CDD), bei der der Kopf des Femurs und die Hüftpfanne unterschiedliche Fehlbildungsgrade aufweisen, was zu einem nicht kongruenten Gelenk führt. Das klinische Spektrum der Manifestationen dieser Pathologie reicht von einer vollständigen Luxation bis hin zu milderen Formen der Dysplasie, die sich im Kindes-, Jugend- oder Erwachsenenalter als frühe Arthrose manifestieren können und manchmal mehrere Eingriffe für ihre Behandlung erfordern.
Zu den Früherkennungsmethoden für CDD gehören: die Identifizierung pränataler Risikofaktoren (intrauterine Position, Familienanamnese, Erstgeborene …), die Untersuchung durch spezifische Manöver und die Bestätigung durch bildgebende Tests wie Ultraschall bei der Geburt. Die Frühbehandlung von CDD besteht aus der Anwendung eines Pavlik-Gurts, dessen Zweck es ist, das Neugeborene in einer Vollzeitposition (Froschposition) zu halten, in der der Femurkopf vollständig kongruent mit dem Acetabulum bleibt, wodurch die Dysplasie rückgängig gemacht werden kann im frühen Alter. Dank dieser Früherkennungsmethoden und ihrer frühen Behandlung (mit minimalen Nebenwirkungen) konnten viele dieser klinischen Veränderungen verhindert werden, die zuvor unbemerkt blieben und deren Spätbehandlung Operationen mit einem Grad der Invasivität umfasst, der umgekehrt proportional zum Zeitpunkt der Entdeckung von DDC ist .
Das Knie ist ein weiteres Gelenk, das anfällig für die Entwicklung einer Dysplasie ist. Die häufigste Dysplasie des Kniegelenks betrifft das femoropatellare Gelenk (FP), das aus Patella und Trochlea femoralis gebildet wird. Ihre normale Funktion ist entscheidend, um das Bein beugen und strecken zu können, da die Patella als Hebelarm fungiert, der die Kraft des Quadrizeps erhöht. Es handelt sich also um eine Verbindung, die hohen Zugkräften ausgesetzt ist.
Beim normalen Knie in Streckung befindet sich die konkave Kniescheibe im proximalsten Teil des Femurs, ohne Kontakt mit der konvexen Femurtrochlea zu haben. Beim Beugen des Knies läuft die Kniescheibe in die tiefe Femurrille (normaler Rillenwinkel 135º), die als Begrenzung dient und ihr ein Gleiten nach distal ermöglicht, wenn das Knie weiter gebeugt wird. In diesen Knieflexionspositionen, mehr als 90º, sind mehr Spannungskräfte zwischen beiden Gelenkflächen vorhanden.
Die entwicklungsbedingte trochleäre femorale Dysplasie (DTFD) besteht daher aus der abnormalen Entwicklung beider Gelenkflächen, die zu einem nicht kongruenten Gelenk führt. Im Gegensatz zu CDD wird es jedoch nicht früh erkannt, da es sich im Allgemeinen in der Adoleszenz in Form von wiederkehrenden Luxationen mit minimalem Trauma in schweren Fällen manifestiert. Wiederkehrende Patellaluxationen sind sowohl für den Patienten als auch für den Chirurgen ein ernstes und komplexes Problem, da es in der Adoleszenz nicht möglich ist, die DTFD rückgängig zu machen, und Operationen zur Erzeugung einer normalen Trochlearinne (Trochleoplastik) katastrophale Folgen haben können, die zu lebenslanger Behinderung und Lahmheit führen können unbedeutender Prozentsatz der Patienten. Leichtere Formen der Dysplasie, die nicht im Jugendalter auftreten, führen zu Instabilitäten oder Subluxationen und Veränderungen in der Patellaführung, die wiederkehrende Knieschmerzen auslösen und bei jungen Patienten häufig zu einer frühen Osteoarthritis führen. Die Behandlung dieser Art von Patienten ist auch nicht sehr lohnend und manchmal müssen sie in einem frühen Alter mit schlechten Ergebnissen operiert werden.
Die Tatsache, dass sich DTFD spät in der Adoleszenz manifestiert, hat die wissenschaftliche Gemeinschaft dazu veranlasst, ihre Bemühungen auf die Forschung im Zusammenhang mit der chirurgischen Behandlung dieser Pathologie zu konzentrieren und nicht auf ihre Prävention in einem frühen Alter, wie es bei DDC der Fall ist. Neuere Studien konzentrieren ihre Ziele jedoch auf die Früherkennung und ätiologische Analyse dieser strukturellen Anomalie, um ihr vorzubeugen. Insbesondere führten die Forscher eine Studie bei Neugeborenen mit frühem Ultraschall durch, um Risikofaktoren im Zusammenhang mit PRDD zu identifizieren. Diese Forscher kamen zu dem Schluss, dass die intrauterine Steißlage bei der Geburt eine 45-mal höhere Wahrscheinlichkeit für die Entwicklung einer DTFD aufwies als die Kopflage.
Obwohl die Ätiologie der DTFD nicht klar ist, weisen immer mehr Studien auf die Idee hin, dass das Fehlen eines mechanischen Stimulus durch die Patella im femoralen Sulcus dazu führt, dass sich beide Gelenkflächen nicht normal entwickeln. Laut einer Studie, die eine experimentelle Studie an neugeborenen Ratten entwickelt hat, die die Patella resezieren, wird die morphologische Entwicklung der femoralen Trochlea durch ihre abnormale mechanische Belastung beeinflusst. Diese Hypothese wurde auch durch die Arbeit anderer Forscher bestätigt, in denen sie in einer experimentellen Studie an Kaninchen in der Wachstumsphase die Entwicklung von DTFD bei denjenigen Kaninchen beobachteten, bei denen sie eine dauerhafte Patellaluxation erzeugten (wobei der Kontakt der Patella mit der femoralen Trochlea vermieden wurde ). Diese Befunde würden auch die zuvor beschriebenen rechtfertigen, bei denen beobachtet wurde, dass diese Neugeborenen in Beckenendlage mit gestreckten Beinen (in Streckung befindet sich die Patella proximal zur Femurfurche und übt nicht den mechanischen Reiz aus, der für eine normale Furchenentwicklung erforderlich ist) hatten eine höhere Inzidenz von DTFD.
Diese Untersuchungen stützen die Hypothese, dass das Fehlen einer mechanischen Stimulation der Patella auf der femoralen Trochlea zu einer Veränderung ihrer Entwicklung führt, wodurch DTFD entsteht. Diese Situation veranlasste zwei verschiedene Forscher, verschiedene Studien durchzuführen, um herauszufinden, ob in diesen Fällen mit DTFD die Dysplasie rückgängig gemacht werden kann, indem der mechanische Reiz der Patella auf die Trochlea zurückgeführt wird. Eine Studie zeigte, dass eine Dislokation und anschließende Reduktion des patellofemoralen Gelenks DTFD bei wachsenden Kaninchen rückgängig machen kann, und andere Forscher zeigten, dass eine Neuausrichtungsoperation die dysplastische Trochlea in sehr jungen Jahren in einer klinischen Studie am Menschen nach einer elfjährigen Nachbeobachtung remodellieren konnte.
Diese Befunde deuten darauf hin, dass es möglich ist, DTFD bei Neugeborenen mit Risikofaktoren mittels Ultraschall frühzeitig zu erkennen und die Möglichkeit der Modellierung der dysplastischen Trochlea besteht, wenn die notwendige mechanische Stimulation durch die Patella erreicht wird. Obwohl es Hinweise darauf gibt, dass diese Situation umgekehrt werden kann, wurde bisher keine klinische Studie bei Neugeborenen mit DTFD entwickelt, um die Wirkung verschiedener Interventionen zu bewerten. Derzeit ist mehr als bekannt, dass das Halten des Knies in 90º Flexion bedeutet, dass größere Kontaktkräfte zwischen der Patella und der Trochlea auftreten. Wie bei DDC könnte diese Position bei Neugeborenen mit DTFD durch die Verwendung eines Geschirrs beibehalten werden, mit der Absicht, eine konstante und dauerhafte mechanische Stimulation der Patella auf der dysplastischen Trochlea zu erreichen, die eine Modellierung der dysplastischen Rinne ermöglicht. während der frühen Wachstumsphase.
Aus diesem Grund schlagen die Forscher die Entwicklung einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie mit dem Ziel vor, Neugeborene mit Risikofaktoren für die Entwicklung von DTFD durch Ultraschall frühzeitig zu identifizieren und anschließend das Ergebnis der Behandlung mit einem Gurt zu evaluieren, der das Knie beibehält 90º Beugung für zwei Monate.
Die untersuchte Hypothese basiert auf der Tatsache, dass eine frühzeitige Erkennung und Behandlung von DTFD bei Neugeborenen mit einem Geschirr die dysplastische Trochlea modellieren und diese Fehlbildung und ihre Folgen kurz- und langfristig verhindern könnte, wie dies bei DDC der Fall ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joaquín JM Moya-Angeler Pérez-Mateos, Orthopedic surgeon
- Telefonnummer: +34 669412133
- E-Mail: jmoyaangeler@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Domingo DM Maestre Cano, Doctor
- Telefonnummer: +34 616623746
- E-Mail: domingomsc@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Murcia, Spanien, 30120
- Rekrutierung
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Kontakt:
- Joaquín Moya-Angeler Pérez-Mateos, orthopedic surgeon
- Telefonnummer: +34 669412133
- E-Mail: jmoyaangeler@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Domingo DM Maestre Cano, Doctor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde termin- und frühgeborene > 35 Wochen
- Beckenendlage bei der Geburt.
Ausschlusskriterien:
- Säuglingszerebralparese,
- Entwicklungsstörungen
- Chromosomenerkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Pavlik-Gurte-Behandlungsgruppe
Anlegen eines Pavlik-Gurts für 2 Monate in einer Position, die eine 90°-Flexion beider Knie und eine 45°-Hüftflexion mit etwas Abduktion anstrebt.
Nach 2 und 6 Monaten erfolgt eine Ultraschallkontrolle
|
Die Anwendung eines Pavlik-Gurts wird in der Interventionsgruppe durchgeführt.
Es folgt einem ähnlichen Protokoll wie bei der Behandlung von Hüftdysplasie in Bezug auf Nachsorge und Sicherheit
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe ohne Intervention
Kontrollgruppe ohne Intervention.
Nach 2 und 6 Monaten erfolgt eine Ultraschallkontrolle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung des Winkels der Trochlea-Nut
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Es wird mit Ultraschall am Knie des Patienten durchgeführt.
Sie erfolgt durch Ausrichtung der Beinachse mit der Quersonde.
Das Bild wird auf den verknöcherten Kern des distalen Femurs fokussiert und so ausgerichtet, dass beide nicht verknöcherten Femurkondylen sichtbar sind.
Die Messung des Winkels der Trochlearinne erfolgt vom Nadir der Trochlea entlang der Best-Fit-Linien der medialen und lateralen Trochleawand.
|
20 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patellahöhe
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Es wird durchgeführt, indem die Ultraschallsonde in der Sagittalebene ausgerichtet wird, um Messungen der Patella und der Patellasehne zu erhalten
|
15 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Oye CR, Foss OA, Holen KJ. Breech presentation is a risk factor for dysplasia of the femoral trochlea. Acta Orthop. 2016 Feb;87(1):17-21. doi: 10.3109/17453674.2015.1089023. Epub 2015 Sep 18.
- Oye CR, Foss OA, Holen KJ. Minor change in the sulcus angle during the first six years of life: a prospective study of the femoral trochlea development in dysplastic and normal knees. J Child Orthop. 2018 Jun 1;12(3):245-250. doi: 10.1302/1863-2548.12.180026.
- Onor GI Jr, Yalcin S, Kaar SG, Pace JL, Ferrua P, Farrow LD. The Evaluation of Trochlear Osseous Morphology: An Epidemiologic Study. Orthop J Sports Med. 2021 Apr 2;9(4):2325967121994548. doi: 10.1177/2325967121994548. eCollection 2021 Apr.
- Gray CJ, Shanahan MM. Breech Presentation. 2022 Nov 6. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK448063/
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUVArrixaca
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Pavlik-Geschirr
-
University of Colorado, DenverRekrutierungEntwicklungsdysplasie der HüfteVereinigte Staaten
-
University of British ColumbiaNoch keine RekrutierungHüftdysplasie | Entwicklungsdysplasie der Hüfte | Hüftdysplasie, angeboren | Hüftdysplasie, entwicklungsbedingtKanada
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.AbgeschlossenHüftluxation, angeboren | Angeborene Deformität des HüftgelenksVereinigte Staaten