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Früherkennung und Behandlung von entwicklungsbedingter trochleärer femoraler Dysplasie

8. März 2024 aktualisiert von: Joaquín Moya-Angeler Pérez-Mateos

Titel

Früherkennung und Behandlung der entwicklungsbedingten trochlearen Femurdysplasie.

Ziele

Identifizierung der entwicklungsbedingten trochleären femoralen Dysplasie (DTFD) bei Neugeborenen früh nach der Geburt durch Ultraschall und Bewertung der Wirkung ihrer Behandlung mit einem modifizierten Pavlik-Gurt.

Studiendesign

Randomisierte dreifach verblindete klinische Studie.

Studienpopulation

Neugeborene mit Risikofaktoren für die Entwicklung von DTFD.

Behandlung von Themen

Behandlung mit einem modifizierten Pavlik-Gurt, der derzeit zur Behandlung der Entwicklungsdysplasie der Hüfte (CDD) verwendet wird, über einen Zeitraum von zwei Monaten.

Variablen analysiert

Mit Ultraschall gemessene Winkel der Trochlearille vor und nach dem Eingriff in der Behandlungs- und Kontrollgruppe.

Nachverfolgen

Zwei Wochen, acht Wochen und sechs Monate.

Statistische Analyse

Der Student's t-Test wird für verwandte Proben verwendet, um die Ergebnisse jeder Gruppe zu Beginn und nach der Behandlung (Interventionsgruppe) oder Nachsorge (Kontrollgruppe) zu vergleichen und zu analysieren. Die Studie wird dreifach verblindet sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gelenkdysplasien bestehen aus Veränderungen in der normalen Entwicklung eines Gelenks. In diesen Fällen kommt es zu einer veränderten Ausbildung der normalerweise kongruenten Gelenkflächen mit funktionellen Auffälligkeiten, die je nach Grad der Dysplasie zu einem Spektrum klinischer Manifestationen führen können, die von einer vollständigen Luxation über Subluxationen bis hin zu schweren Instabilitäten und schließlich einer frühen Arthrose reichen können.

Die am besten untersuchte Gelenkdysplasie ist die Entwicklungsdysplasie der Hüfte (CDD), bei der der Kopf des Femurs und die Hüftpfanne unterschiedliche Fehlbildungsgrade aufweisen, was zu einem nicht kongruenten Gelenk führt. Das klinische Spektrum der Manifestationen dieser Pathologie reicht von einer vollständigen Luxation bis hin zu milderen Formen der Dysplasie, die sich im Kindes-, Jugend- oder Erwachsenenalter als frühe Arthrose manifestieren können und manchmal mehrere Eingriffe für ihre Behandlung erfordern.

Zu den Früherkennungsmethoden für CDD gehören: die Identifizierung pränataler Risikofaktoren (intrauterine Position, Familienanamnese, Erstgeborene …), die Untersuchung durch spezifische Manöver und die Bestätigung durch bildgebende Tests wie Ultraschall bei der Geburt. Die Frühbehandlung von CDD besteht aus der Anwendung eines Pavlik-Gurts, dessen Zweck es ist, das Neugeborene in einer Vollzeitposition (Froschposition) zu halten, in der der Femurkopf vollständig kongruent mit dem Acetabulum bleibt, wodurch die Dysplasie rückgängig gemacht werden kann im frühen Alter. Dank dieser Früherkennungsmethoden und ihrer frühen Behandlung (mit minimalen Nebenwirkungen) konnten viele dieser klinischen Veränderungen verhindert werden, die zuvor unbemerkt blieben und deren Spätbehandlung Operationen mit einem Grad der Invasivität umfasst, der umgekehrt proportional zum Zeitpunkt der Entdeckung von DDC ist .

Das Knie ist ein weiteres Gelenk, das anfällig für die Entwicklung einer Dysplasie ist. Die häufigste Dysplasie des Kniegelenks betrifft das femoropatellare Gelenk (FP), das aus Patella und Trochlea femoralis gebildet wird. Ihre normale Funktion ist entscheidend, um das Bein beugen und strecken zu können, da die Patella als Hebelarm fungiert, der die Kraft des Quadrizeps erhöht. Es handelt sich also um eine Verbindung, die hohen Zugkräften ausgesetzt ist.

Beim normalen Knie in Streckung befindet sich die konkave Kniescheibe im proximalsten Teil des Femurs, ohne Kontakt mit der konvexen Femurtrochlea zu haben. Beim Beugen des Knies läuft die Kniescheibe in die tiefe Femurrille (normaler Rillenwinkel 135º), die als Begrenzung dient und ihr ein Gleiten nach distal ermöglicht, wenn das Knie weiter gebeugt wird. In diesen Knieflexionspositionen, mehr als 90º, sind mehr Spannungskräfte zwischen beiden Gelenkflächen vorhanden.

Die entwicklungsbedingte trochleäre femorale Dysplasie (DTFD) besteht daher aus der abnormalen Entwicklung beider Gelenkflächen, die zu einem nicht kongruenten Gelenk führt. Im Gegensatz zu CDD wird es jedoch nicht früh erkannt, da es sich im Allgemeinen in der Adoleszenz in Form von wiederkehrenden Luxationen mit minimalem Trauma in schweren Fällen manifestiert. Wiederkehrende Patellaluxationen sind sowohl für den Patienten als auch für den Chirurgen ein ernstes und komplexes Problem, da es in der Adoleszenz nicht möglich ist, die DTFD rückgängig zu machen, und Operationen zur Erzeugung einer normalen Trochlearinne (Trochleoplastik) katastrophale Folgen haben können, die zu lebenslanger Behinderung und Lahmheit führen können unbedeutender Prozentsatz der Patienten. Leichtere Formen der Dysplasie, die nicht im Jugendalter auftreten, führen zu Instabilitäten oder Subluxationen und Veränderungen in der Patellaführung, die wiederkehrende Knieschmerzen auslösen und bei jungen Patienten häufig zu einer frühen Osteoarthritis führen. Die Behandlung dieser Art von Patienten ist auch nicht sehr lohnend und manchmal müssen sie in einem frühen Alter mit schlechten Ergebnissen operiert werden.

Die Tatsache, dass sich DTFD spät in der Adoleszenz manifestiert, hat die wissenschaftliche Gemeinschaft dazu veranlasst, ihre Bemühungen auf die Forschung im Zusammenhang mit der chirurgischen Behandlung dieser Pathologie zu konzentrieren und nicht auf ihre Prävention in einem frühen Alter, wie es bei DDC der Fall ist. Neuere Studien konzentrieren ihre Ziele jedoch auf die Früherkennung und ätiologische Analyse dieser strukturellen Anomalie, um ihr vorzubeugen. Insbesondere führten die Forscher eine Studie bei Neugeborenen mit frühem Ultraschall durch, um Risikofaktoren im Zusammenhang mit PRDD zu identifizieren. Diese Forscher kamen zu dem Schluss, dass die intrauterine Steißlage bei der Geburt eine 45-mal höhere Wahrscheinlichkeit für die Entwicklung einer DTFD aufwies als die Kopflage.

Obwohl die Ätiologie der DTFD nicht klar ist, weisen immer mehr Studien auf die Idee hin, dass das Fehlen eines mechanischen Stimulus durch die Patella im femoralen Sulcus dazu führt, dass sich beide Gelenkflächen nicht normal entwickeln. Laut einer Studie, die eine experimentelle Studie an neugeborenen Ratten entwickelt hat, die die Patella resezieren, wird die morphologische Entwicklung der femoralen Trochlea durch ihre abnormale mechanische Belastung beeinflusst. Diese Hypothese wurde auch durch die Arbeit anderer Forscher bestätigt, in denen sie in einer experimentellen Studie an Kaninchen in der Wachstumsphase die Entwicklung von DTFD bei denjenigen Kaninchen beobachteten, bei denen sie eine dauerhafte Patellaluxation erzeugten (wobei der Kontakt der Patella mit der femoralen Trochlea vermieden wurde ). Diese Befunde würden auch die zuvor beschriebenen rechtfertigen, bei denen beobachtet wurde, dass diese Neugeborenen in Beckenendlage mit gestreckten Beinen (in Streckung befindet sich die Patella proximal zur Femurfurche und übt nicht den mechanischen Reiz aus, der für eine normale Furchenentwicklung erforderlich ist) hatten eine höhere Inzidenz von DTFD.

Diese Untersuchungen stützen die Hypothese, dass das Fehlen einer mechanischen Stimulation der Patella auf der femoralen Trochlea zu einer Veränderung ihrer Entwicklung führt, wodurch DTFD entsteht. Diese Situation veranlasste zwei verschiedene Forscher, verschiedene Studien durchzuführen, um herauszufinden, ob in diesen Fällen mit DTFD die Dysplasie rückgängig gemacht werden kann, indem der mechanische Reiz der Patella auf die Trochlea zurückgeführt wird. Eine Studie zeigte, dass eine Dislokation und anschließende Reduktion des patellofemoralen Gelenks DTFD bei wachsenden Kaninchen rückgängig machen kann, und andere Forscher zeigten, dass eine Neuausrichtungsoperation die dysplastische Trochlea in sehr jungen Jahren in einer klinischen Studie am Menschen nach einer elfjährigen Nachbeobachtung remodellieren konnte.

Diese Befunde deuten darauf hin, dass es möglich ist, DTFD bei Neugeborenen mit Risikofaktoren mittels Ultraschall frühzeitig zu erkennen und die Möglichkeit der Modellierung der dysplastischen Trochlea besteht, wenn die notwendige mechanische Stimulation durch die Patella erreicht wird. Obwohl es Hinweise darauf gibt, dass diese Situation umgekehrt werden kann, wurde bisher keine klinische Studie bei Neugeborenen mit DTFD entwickelt, um die Wirkung verschiedener Interventionen zu bewerten. Derzeit ist mehr als bekannt, dass das Halten des Knies in 90º Flexion bedeutet, dass größere Kontaktkräfte zwischen der Patella und der Trochlea auftreten. Wie bei DDC könnte diese Position bei Neugeborenen mit DTFD durch die Verwendung eines Geschirrs beibehalten werden, mit der Absicht, eine konstante und dauerhafte mechanische Stimulation der Patella auf der dysplastischen Trochlea zu erreichen, die eine Modellierung der dysplastischen Rinne ermöglicht. während der frühen Wachstumsphase.

Aus diesem Grund schlagen die Forscher die Entwicklung einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie mit dem Ziel vor, Neugeborene mit Risikofaktoren für die Entwicklung von DTFD durch Ultraschall frühzeitig zu identifizieren und anschließend das Ergebnis der Behandlung mit einem Gurt zu evaluieren, der das Knie beibehält 90º Beugung für zwei Monate.

Die untersuchte Hypothese basiert auf der Tatsache, dass eine frühzeitige Erkennung und Behandlung von DTFD bei Neugeborenen mit einem Geschirr die dysplastische Trochlea modellieren und diese Fehlbildung und ihre Folgen kurz- und langfristig verhindern könnte, wie dies bei DDC der Fall ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Joaquín JM Moya-Angeler Pérez-Mateos, Orthopedic surgeon
  • Telefonnummer: +34 669412133
  • E-Mail: jmoyaangeler@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
          • Joaquín Moya-Angeler Pérez-Mateos, orthopedic surgeon
          • Telefonnummer: +34 669412133
          • E-Mail: jmoyaangeler@gmail.com
        • Hauptermittler:
          • Domingo DM Maestre Cano, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde termin- und frühgeborene > 35 Wochen
  • Beckenendlage bei der Geburt.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglingszerebralparese,
  • Entwicklungsstörungen
  • Chromosomenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pavlik-Gurte-Behandlungsgruppe
Anlegen eines Pavlik-Gurts für 2 Monate in einer Position, die eine 90°-Flexion beider Knie und eine 45°-Hüftflexion mit etwas Abduktion anstrebt. Nach 2 und 6 Monaten erfolgt eine Ultraschallkontrolle
Die Anwendung eines Pavlik-Gurts wird in der Interventionsgruppe durchgeführt. Es folgt einem ähnlichen Protokoll wie bei der Behandlung von Hüftdysplasie in Bezug auf Nachsorge und Sicherheit
Kein Eingriff: Kontrollgruppe ohne Intervention
Kontrollgruppe ohne Intervention. Nach 2 und 6 Monaten erfolgt eine Ultraschallkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Winkels der Trochlea-Nut
Zeitfenster: 20 Minuten
Es wird mit Ultraschall am Knie des Patienten durchgeführt. Sie erfolgt durch Ausrichtung der Beinachse mit der Quersonde. Das Bild wird auf den verknöcherten Kern des distalen Femurs fokussiert und so ausgerichtet, dass beide nicht verknöcherten Femurkondylen sichtbar sind. Die Messung des Winkels der Trochlearinne erfolgt vom Nadir der Trochlea entlang der Best-Fit-Linien der medialen und lateralen Trochleawand.
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patellahöhe
Zeitfenster: 15 Minuten
Es wird durchgeführt, indem die Ultraschallsonde in der Sagittalebene ausgerichtet wird, um Messungen der Patella und der Patellasehne zu erhalten
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUVArrixaca

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung der Studienergebnisse in themenbezogenen Fachzeitschriften

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pavlik-Geschirr

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