Turoctocog Alfa Pegolin (N8-GP) teho ja turvallisuus verenvuotojaksojen ehkäisyyn ja hoitoon aiemmin hoidetuilla hemofilia A -potilailla (pathfinder10) (Pathfinder10)
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Monikeskus, avoin tutkimus, jossa arvioidaan Turoctocog Alfa Pegolin (N8-GP) tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa, kun sitä käytetään verenvuotojaksojen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn aiemmin hoidetuilla hemofilia A -potilailla.
Tutkimuksessa selvitetään, kuinka hyvin turoktokogialfapegoliksi kutsuttu lääke (N8-GP) toimii aiemmin hoidetuilla kiinalaisilla potilailla, joilla on vaikea hemofilia A.
Osallistujia hoidetaan N8-GP:llä. Tämä on lääke, jota lääkärit voivat jo määrätä muissa maissa.
Lääke ruiskutetaan suoneen (laskimonsisäiset injektiot) ja verinäytteitä otetaan.
Tutkimus kestää noin 7-8 kuukautta. Osallistujilla on 8-15 käyntiä klinikalla ja mahdollisesti useita puheluita tutkimuslääkärin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100045
- Beijing Children's hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital-Hematology
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University-Haematology
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University-Hematology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital Central-South University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kiina, 810007
- Qinghai Provincial People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Tianjin-Hematology
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
- Institute of hematology and Blood Diseases Hospital, Tianjin
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650101
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Kokeeseen liittyvät toimet ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana kokeilua, mukaan lukien toimet, joilla määritetään soveltuvuus kokeeseen.
- Miespuolinen kiinalainen potilas, jolla on vaikea synnynnäinen hemofilia A ja FVIII-aktiivisuus on alle 1 % lääketieteellisten tietojen mukaan.
- Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 12-vuotias.
- Vähintään 150 altistuspäivää (ED) muille FVIII-tuotteille.
- Potilas ja/tai hoitaja pystyy arvioimaan verenvuotokohtauksen, pitämään päiväkirjaa, suorittamaan verenvuotokohtausten kotihoitoa ja muutoin noudattamaan tutkijan harkinnan mukaan koemenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koetuotteelle tai vastaaville tuotteille.
- Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen. Osallistuminen määritellään allekirjoitettuna tietoon perustuvana suostumuksena.
- Osallistuminen hyväksytyn tai ei-hyväksytyn tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen 5 puoliintumisajan tai 30 päivän sisällä seulonnasta sen mukaan, kumpi on pidempi.
- FVIII-estäjien tunnettu historia olemassa olevien lääketieteellisten tietojen, laboratorioraporttien ja potilaiden ja/tai hoitajan haastattelujen perusteella.
- Nykyiset FVIII-estäjät, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 0,6 BU.
- Synnynnäinen tai hankittu hyytymishäiriö, muu kuin hemofilia Lääketieteellisten tietojen mukaan.
- HIV-positiivinen, lääketieteellisten asiakirjojen mukaan, CD4+-määrä alle tai yhtä suuri kuin 200/l ja viruskuorma yli 200 hiukkasta/μl tai suurempi kuin 400000 kopiota/ml 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta. Jos tietoja ei ole saatavilla potilasasiakirjoissa viimeisen 6 kuukauden aikana, testi tulee tehdä seulontakäynnillä.
- Aiemmat merkittävät tromboemboliset tapahtumat (esim. sydäninfarkti, aivoverisuonisairaus tai syvä laskimotukos) käytettävissä olevien lääketieteellisten tietojen mukaan.
- Maksan toimintahäiriö, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasiksi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) yli 3 kertaa normaalirajan yhdistettynä kokonaisbilirubiiniin, joka on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja seulonnassa keskuslaboratorion määrittelemänä
- Munuaisten vajaatoiminta määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR), joka on alle tai yhtä suuri kuin 30 ml/min/1,73 m^2 seerumin kreatiniinille mitattuna seulonnassa keskuslaboratorion määrittelemällä tavalla.
- Verihiutalemäärä alle 50×109/l seulonnassa perustuen seulonnan keskuslaboratorioarvoihin.
- Jatkuva immuunivastetta moduloiva tai kemoterapeuttinen lääkitys.
- Kaikki häiriöt, lukuun ottamatta hemofilia A:han liittyviä sairauksia, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: N8-GP profylaksi
Kaikki potilaat saavat profylaksia 50 IU/kg N8-GP:tä joka 4. päivä vähintään 28 viikon hoitojakson ajan (jolla on mahdollisuus siirtyä kahdesti viikossa annettavaan annokseen hoitojakson aikana tutkijan harkinnan mukaan).
|
N8-GP pistetään laskimoon (laskimonsisäiset injektiot) joka 4. päivä vähintään 28 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuotojaksojen määrä vuodessa (vuosittainen verenvuototaajuus)
Aikaikkuna: Hoidon alusta (viikko 0) viikkoon 28 asti
|
Verenvuotokohtausten lukumäärää vuodessa (vuosittainen verenvuotonopeus) raportoidaan.
Vuosittainen verenvuotonopeus (ABR) on vuotuisten vuotojaksojen lukumäärä vuodessa.
|
Hoidon alusta (viikko 0) viikkoon 28 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
N8-GP:n hemostaattinen vaikutus, kun sitä käytetään verenvuotojaksojen hoitoon, arvioituna hemostaattisen vasteen neljän pisteen asteikolla (erinomainen, hyvä, kohtalainen ja ei mitään)
Aikaikkuna: Hoidon alusta (viikko 0) viikkoon 28 asti
|
N8-GP:n hemostaattinen vaikutus verenvuotojaksojen hoitoon arvioitiin 4-pisteen vasteasteikolla: ei mitään, kohtalainen, hyvä tai erinomainen.
Osallistuja ja/tai vanhemmat/hoitaja suorittivat arvioinnin kokeen aikana noin 8 tunnin sisällä kerta-injektiosta seuraavasti: Erinomainen: Äkillinen kivunlievitys ja/tai selvä paraneminen objektiivisissa verenvuodon oireissa noin 8 tunnin sisällä kerta-injektiosta ; Hyvä: Selkeää kivunlievitystä ja/tai verenvuodon oireiden paranemista noin 8 tunnin sisällä yhdestä pistoksesta, mutta saattaa vaatia useamman kuin yhden injektion täydelliseen häviämiseen; Keskivaikea: Todennäköinen tai vähäinen hyödyllinen vaikutus noin 8 tunnin kuluessa ensimmäisestä pistoksesta, mutta yleensä vaatii useamman kuin yhden injektion. Ei mitään: Ei paranemista tai oireiden paheneminen.
|
Hoidon alusta (viikko 0) viikkoon 28 asti
|
|
Verenvuotojaksojen hoitoon tarvittavien injektioiden määrä
Aikaikkuna: Hoidon alusta (viikko 0) viikkoon 28 asti
|
Raportoitiin verenvuodon hoitoon käytettyjen N8-GP-injektioiden keskimääräinen määrä verenvuodon alusta loppuun.
|
Hoidon alusta (viikko 0) viikkoon 28 asti
|
|
N8-GP:n käyttö ennaltaehkäisyyn
Aikaikkuna: Hoidon alusta (viikko 0) viikkoon 28 asti
|
N8-GP:n keskimääräinen vuosikulutus ennaltaehkäisyyn osallistujaa kohden ilmoitettiin ja se mitattiin kansainvälisinä yksikköinä kilogrammaa kohden vuodessa (IU/kg/vuosi).
|
Hoidon alusta (viikko 0) viikkoon 28 asti
|
|
FVIII aallonpohjan aktiivisuus ennaltaehkäisyn aikana
Aikaikkuna: Hoidon alusta (viikko 0) (lukuun ottamatta ensimmäistä altistusta) viikkoon 28 asti
|
FVIII:n alimmat tasot raportoitiin kaikille osallistujille, jotka saivat ennaltaehkäisevää hoitoa.
Kromogeeninen määritys suoritettiin käyttämällä N8-GP-tuotekohtaista standardia (PSS) kalibraattorina.
Analyysi perustuu sekamalliin log-transformoidusta plasman FVIII-aktiivisuudesta, jossa ikäryhmä on kiinteä vaikutus ja osallistuja satunnaisvaikutuksena.
Aallon keskiarvo esitetään takaisin muunnettuina luonnolliseen mittakaavaan.
|
Hoidon alusta (viikko 0) (lukuun ottamatta ensimmäistä altistusta) viikkoon 28 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vahvistettujen FVIII-estäjien ilmaantuvuus on ≥0,6 BU
Aikaikkuna: Hoidon alusta (viikko 0) viikkoon 28 asti
|
Esitettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kehittivät estäviä vasta-aineita FVIII:aa vastaan.
Osallistujalla sanottiin olevan FVIII-estäjiä, jos kaksi peräkkäistä testiä, mieluiten 2 viikon sisällä, oli positiivinen (suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 0,6 bethesda-yksikköä (BU)).
Inhibiittorimäärän laskemista varten osoittaja sisällytettiin kaikille osallistujille, joilla oli neutraloivia vasta-aineita, kun taas nimittäjä sisällytettiin kaikille osallistujille, joilla oli vähintään 50 altistusta sekä kaikille osallistujille, joilla oli alle 50 altistusta, mutta joilla oli neutraloiva inhibiittori.
|
Hoidon alusta (viikko 0) viikkoon 28 asti
|
|
Haittatapahtumien määrä (AE)
Aikaikkuna: Hoidon alusta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 32)
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteeseen vai ei.
Kaikki esitetyt haittavaikutukset ovat hoitoon liittyviä.
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma määriteltiin tapahtumaksi, joka alkoi ensimmäisen N8-GP-annon jälkeen.
|
Hoidon alusta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 32)
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: Hoidon alusta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 32)
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan tai on hengenvaarallinen tai vaatii sairaalahoitoa tai aiheuttaa olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymisen, joka johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/kyvyttömyyteen tai aiheuttanut synnynnäisen poikkeaman/sikiövaurion tai vaatii toimenpiteitä pysyvän vamman tai vaurion estämiseksi.
Kaikki esitetyt SAE-oireet ovat hoitoon liittyviä (kaikki vakavat haittatapahtumat, jotka ilmenivät koetuotteen annon jälkeen).
|
Hoidon alusta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 32)
|
|
Inkrementaalinen palautuminen (IR)
Aikaikkuna: 30 minuuttia injektion jälkeen viikolla 0, viikolla 28
|
Inkrementaalinen palautuminen laskettiin vähentämällä plasmassa hetkellä 0 mitattu FVIII-aktiivisuus (IU/ml) 30 minuuttia annostelun jälkeen mitatusta FVIII-aktiivisuudesta ja jakamalla tämä ero hetkellä 0 injektoidulla annoksella ilmaistuna IU/kg ruumiinpainoa.
FVIII-aktiivisuus mitattiin kromogeenisellä määrityksellä.
|
30 minuuttia injektion jälkeen viikolla 0, viikolla 28
|
|
FVIII-aktiivisuus 30 min injektion jälkeen (C30 min)
Aikaikkuna: 30 minuuttia injektion jälkeen viikolla 0, viikolla 28
|
FVIII:n plasmaaktiivisuus mitattiin 30 minuutin injektion jälkeen.
FVIII-aktiivisuus mitattiin kromogeenisellä määrityksellä.
|
30 minuuttia injektion jälkeen viikolla 0, viikolla 28
|
|
FVIII-aktiivisuus 96 h injektion jälkeen (C96h)
Aikaikkuna: Kerta-annos: 96 h ± 8 h injektion jälkeen viikolla 0, vakaa tila: 96 h ± 8 h injektion jälkeen viikolla 28
|
FVIII:n plasmaaktiivisuus mitattiin 96 tunnin injektion jälkeen.
Tämä mitattiin kahdella aikapisteellä viikolla 0 ja viikolla 28 tutkimuksen aikana.
Kromogeeninen määritys suoritettiin.
|
Kerta-annos: 96 h ± 8 h injektion jälkeen viikolla 0, vakaa tila: 96 h ± 8 h injektion jälkeen viikolla 28
|
|
Käyrän alla oleva alue (AUC0-inf)
Aikaikkuna: 0-96 tuntia injektion jälkeen viikolla 0 ja viikolla 28
|
Plasman aktiivisuuden alla oleva pinta-ala verrattuna aikaprofiiliin ajankohdasta nollasta äärettömyyteen (AUC0-inf) mitattiin.
|
0-96 tuntia injektion jälkeen viikolla 0 ja viikolla 28
|
|
Käyrän alla oleva alue (0-t)
Aikaikkuna: 0-96 tuntia injektion jälkeen viikolla 0 ja viikolla 28
|
Plasman aktiivisuuden alla oleva pinta-ala verrattuna aikaprofiiliin ajankohdasta nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan aktiivisuuteen (AUC0-t) mitattiin.
|
0-96 tuntia injektion jälkeen viikolla 0 ja viikolla 28
|
|
Kaaren alla oleva alue (0-96h)
Aikaikkuna: 0-96 tuntia injektion jälkeen viikolla 0 ja viikolla 28
|
Plasman aktiivisuuden alla oleva pinta-ala verrattuna aikaprofiiliin ajankohdasta nollasta 96 tuntiin (AUC0-96h) mitattiin.
|
0-96 tuntia injektion jälkeen viikolla 0 ja viikolla 28
|
|
Kertymissuhde
Aikaikkuna: 0-96 tuntia injektion jälkeen viikolla 28
|
Akkumulaatiosuhde laskettiin AUC(0-96h) vakaassa tilassa/AUC(0-96h) kerta-annoksella.
AUC(0-96) on plasman aktiivisuuden ja aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 96 tuntiin.
|
0-96 tuntia injektion jälkeen viikolla 28
|
|
Terminaalin puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: 0-96 tuntia injektion jälkeen viikolla 0 ja viikolla 28
|
Terminaalinen puoliintumisaika laskettiin muodossa ln(2)/λz; missä λz on terminaalisen eliminaationopeuden vakio.
Lopullinen eliminaationopeusvakio arvioitiin käyttämällä lineaarista regressiota logarin (aktiivisuus) terminaalisen osan suhteen aikaprofiilin funktiona.
|
0-96 tuntia injektion jälkeen viikolla 0 ja viikolla 28
|
|
Vapaa (CL)
Aikaikkuna: Kerta-annos: 0-96 h injektion jälkeen viikolla 0, vakaa tila: 0-96 h injektion jälkeen viikolla 28
|
Lääkkeen puhdistuma (CL) raportoitiin suonensisäisen annon jälkeen.
Puhdistus laskettiin käyttämällä kaavaa CL = Annos / AUC(0-inf) kerta-annokselle ja CL = Annos / AUC(0-96) h vakaan tilan osalta.
|
Kerta-annos: 0-96 h injektion jälkeen viikolla 0, vakaa tila: 0-96 h injektion jälkeen viikolla 28
|
|
Näennäinen jakeluvolyymi (Vz) Päätevaiheen perusteella
Aikaikkuna: 0-96 tuntia injektion jälkeen viikolla 0 ja viikolla 28
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz) terminaalivaiheen perusteella mitattiin.
Näennäinen jakautumistilavuus laskettiin käyttämällä kaavaa: plasman kokonaispuhdistuma jaettuna terminaalisen eliminaation nopeusvakiolla (Vz = CL/λz).
|
0-96 tuntia injektion jälkeen viikolla 0 ja viikolla 28
|
|
Näennäinen jakeluvolyymi (Vss) Vakaan tilan perusteella
Aikaikkuna: 0-96 h injektion jälkeen viikolla 28
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vss) mitattiin vakaassa tilassa.
Näennäinen jakautumistilavuus (Vss) laskettiin käyttämällä kaavaa: plasman kokonaispuhdistuma kerrottuna keskimääräisellä viipymäajalla (Vss = CL*MRT).
|
0-96 h injektion jälkeen viikolla 28
|
|
Ekstrapoloitu käyrän alla oleva alue (AUC-prosentti [%] Extrap
Aikaikkuna: 0-96 tuntia injektion jälkeen viikolla 0 ja viikolla 28
|
AUC(0-inf):n prosenttiosuus määritettynä ekstrapoloimalla.
Se laskettiin käyttämällä kaavaa: Plasman aktiivisuuden alla oleva pinta-ala vs. aikaprofiili annetusta mitattavasta ajasta äärettömään (AUCt-inf) / Plasman aktiivisuuden alla oleva pinta-ala vs. aikaprofiili ajasta nollasta äärettömään (AUC0-inf).
|
0-96 tuntia injektion jälkeen viikolla 0 ja viikolla 28
|
|
Keskimääräinen oleskeluaika
Aikaikkuna: 0-96 tuntia injektion jälkeen viikolla 0 ja viikolla 28
|
Keskimääräinen viipymäaika (MRT) lasketaan pinta-alana ensimmäisen hetken plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUMC [0-inf]) jaettuna AUC:lla (0-inf).
(AUMC [0-inf]) on pinta-ala ensimmäisen hetken plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla ajasta 0 äärettömään.
|
0-96 tuntia injektion jälkeen viikolla 0 ja viikolla 28
|
|
Päätteen eliminointinopeuden vakio (λz)
Aikaikkuna: 0-96 tuntia injektion jälkeen viikolla 0 ja viikolla 28
|
Lopullinen eliminaationopeusvakio arvioitiin käyttämällä lineaarista regressiota log(aktiivisuus)-aikaprofiilin terminaalisessa osassa.
|
0-96 tuntia injektion jälkeen viikolla 0 ja viikolla 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN7088-4595
- U1111-1235-5905 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2020-003001-58 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .