Sentinel™-kokeilu: Tuleva tutkimus, jossa arvioidaan yksilöllisen ctDNA-pohjaisen MRD-testauksen suorituskykyä ja kliinistä hyötyä toistumisen havaitsemiseksi ja hoitovasteen seuraamiseksi potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia (Sentinel)
maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: Strata Oncology
Sentinel™ Trial on ei-satunnaistettu, laajamittainen havainnointikoe, jonka tarkoituksena on: 1) arvioida kiertävän kasvain-DNA (ctDNA) -pohjaisen minimaalisen jäännössairaustestin (MRD) kykyä havaita uusiutuminen ennen tavanomaista hoitoa. tekniikoita kaikissa kiinteissä kasvaimissa ja 2) määrittää hoidon kliinisen hyödyn ctDNA-positiivisilla osallistujilla.
Tutkimus tarjoaa mahdollisuuden 1) seurata osallistujia sarjassa ctDNA-muutosten varalta, 2) määritellä ctDNA-kinetiikka kasvain- ja hoitotyypeissä, 3) tunnistaa osallistujat, joilla on ctDNA-todisteita MRD:stä, ja 4) ymmärtää ctDNA-statuksen kliinistä hyötyä hoitotuloksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on vahvistettu vaiheen I–III kiinteä kasvain diagnoosi ja joilla on ollut lopullinen hoito tai parantava leikkaus viimeisen 5 vuoden aikana tai jotka suunnittelevat parantavaa leikkausta, voivat olla kelvollisia Sentinel-tutkimukseen.
Potilaalla on oltava ylimääräinen formaliinilla kiinnitetty parafiiniin upotettu kasvainnäyte seulonnassa tai suunniteltu resektio 28 päivän kuluessa seulonnasta.
CtDNA-arvioinnin tukemiseksi tutkimustoimenpiteet rajoittuvat 12 viikon välein toistettaviin sarjoihin, kunnes tutkija määrittää uusiutumisen.
Toistuessaan osallistujat jatkavat tutkimusta 3 vuoden ajan eloonjäämisseurannassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
295
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistujien on täytettävä kaikki luetellut osallistumiskriteerit ilmoittautuakseen; 1.
Mies- tai naispuoliset osallistujat ≥ 18-vuotiaat; 2. Vaiheen 1-3 kiinteän kasvaimen vahvistettu diagnoosi; 3. parantava leikkaus tai lopullinen hoito (esim. kemosäteily, stereotaktinen kehon sädehoito [SBRT]), joka on suoritettu alle 5 vuotta sitten ilman nykyistä näyttöä radiografisista tai biokemiallisista uusiutumisesta tai suunniteltu 28 päivän kuluessa suostumuksesta; 4. Ylimääräinen formaliinilla kiinnitetty parafiiniin upotettu kasvainnäyte saatavilla; 5. Pystyy sietämään laskimopistoa verenottoa varten; 6.
Ensisijainen diagnoosi ei ole gliooma tai keskushermostosairaus; 7.
Sekä kasvainkudosnäyte että verinäyte läpäisevät määrä- ja laatuparametrit onnistuneen MRD-testin tuloksen mahdollistamiseksi.
Kuvaus
Tutkimukseen osallistujien on täytettävä kaikki alla olevat osallistumiskriteerit ilmoittautuakseen:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat ≥ 18-vuotiaat;
- Vahvistettu diagnoosi vaiheen 1-3 kiinteästä kasvaimesta;
- parantava leikkaus tai lopullinen hoito (esim. kemosäteily, stereotaktinen kehon sädehoito [SBRT]), joka on suoritettu alle 5 vuotta sitten ilman nykyistä näyttöä radiografisista tai biokemiallisista uusiutumisesta tai suunniteltu 28 päivän kuluessa suostumuksesta;
- Ylimääräinen formaliinilla kiinnitetty parafiiniin upotettu kasvainnäyte saatavilla;
- Pystyy sietämään laskimopunktiota verenottoa varten;
- Ensisijainen diagnoosi ei ole gliooma tai keskushermostosairaus;
- Sekä kasvainkudosnäyte että verinäyte läpäisevät määrä- ja laatuparametrit onnistuneen MRD-testin tuloksen mahdollistamiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Arvioi ctDNA-pohjaisen MRD-seurannan kyky havaita taudin uusiutuminen ennen SOC:n uusiutumisen seurantaa kiinteissä kasvaimissa kasvaimen tyypin ja adjuvanttihoidon tilan mukaan jaoteltuna.
Herkkyys tarkoittaa niiden osallistujien osuutta, joilla oli radiografinen uusiutuminen ja joilla oli ensin ctDNA- uusiutuminen, ja spesifisyys on niiden osallistujien osuus, joilla ei ollut radiografista uusiutumista ja joilla ei ensin ollut ctDNA- uusiutumista.
|
8 vuotta
|
|
ctDNA-vastesuhde
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Määritä hoidon kliininen hyöty ctDNA-positiivisilla osallistujilla terapialuokan (kohdennettu, immuno-, kemo- jne.), yksilöllisen hoidon, kasvaintyypin, vaiheen ja biomarkkerin tilan mukaan.
ctDNA-vasteprosentti on niiden osallistujien osuus, joiden keskimääräinen varianttialleelifrekvenssi (VAF) väheni yli 50 % hoidon aikana 3 kuukauden kohdalla verrattuna VAF:iin.
|
8 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS): Aika, joka kuluu hoidon aloittamisesta radiografisen uusiutumisen (tutkijan arvio) tai kuoleman välillä.
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Määritä ctDNA-vasteen, puhdistuman ja kinetiikan sekä radiografisesti määritetyn taudista vapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen välinen suhde ja kerrottuna hoitoluokan (kohdennettu, immuno-, kemo-, jne.), yksilöllisen hoidon, kasvaimen tyypin, vaiheen ja biomarkkerin tila.
|
8 vuotta
|
|
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS): Aika, joka kuluu hoidon aloittamisesta radiografisen uusiutumisen (tutkijan arvio) tai kuoleman välillä.
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Selvitä hoidon kliininen hyöty ctDNA-positiivisten osallistujien seurantaan verrattuna hoitoluokan (kohdennettu, immuno-, kemo- jne.), yksilöllisen hoidon, kasvaintyypin ja biomarkkeritilan (DFS, OS) mukaan.
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) on aika hoidon aloittamisen ja radiografisen uusiutumisen (tutkijan arvio) tai kuoleman välillä ja kokonaiseloonjääminen (OS) on aika hoidon aloittamisen ja kuoleman välillä.
|
8 vuotta
|
|
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS): Aika, joka kuluu hoidon aloittamisesta radiografisen uusiutumisen (tutkijan arvio) tai kuoleman välillä.
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Määritä adjuvanttihoidon käyttöaste ctDNA-statuksen, kasvaintyypin ja kasvainvaiheen mukaan ositettuna.
|
8 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutki StrataMRD-testillä tunnistettujen kudosperäisten biomarkkerien vuorovaikutusta ctDNA-tilan ja -kinetiikan kanssa
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
8 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kat Kwiatkowski, PhD, Strata Oncology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Miller KD, Nogueira L, Mariotto AB, Rowland JH, Yabroff KR, Alfano CM, Jemal A, Kramer JL, Siegel RL. Cancer treatment and survivorship statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Sep;69(5):363-385. doi: 10.3322/caac.21565. Epub 2019 Jun 11.
- Bockelman C, Engelmann BE, Kaprio T, Hansen TF, Glimelius B. Risk of recurrence in patients with colon cancer stage II and III: a systematic review and meta-analysis of recent literature. Acta Oncol. 2015 Jan;54(1):5-16. doi: 10.3109/0284186X.2014.975839. Epub 2014 Nov 28.
- Reinert T, Henriksen TV, Christensen E, Sharma S, Salari R, Sethi H, Knudsen M, Nordentoft I, Wu HT, Tin AS, Heilskov Rasmussen M, Vang S, Shchegrova S, Frydendahl Boll Johansen A, Srinivasan R, Assaf Z, Balcioglu M, Olson A, Dashner S, Hafez D, Navarro S, Goel S, Rabinowitz M, Billings P, Sigurjonsson S, Dyrskjot L, Swenerton R, Aleshin A, Laurberg S, Husted Madsen A, Kannerup AS, Stribolt K, Palmelund Krag S, Iversen LH, Gotschalck Sunesen K, Lin CJ, Zimmermann BG, Lindbjerg Andersen C. Analysis of Plasma Cell-Free DNA by Ultradeep Sequencing in Patients With Stages I to III Colorectal Cancer. JAMA Oncol. 2019 Aug 1;5(8):1124-1131. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0528. Erratum In: JAMA Oncol. 2019 Jun 13;:
- Coombes RC, Page K, Salari R, Hastings RK, Armstrong A, Ahmed S, Ali S, Cleator S, Kenny L, Stebbing J, Rutherford M, Sethi H, Boydell A, Swenerton R, Fernandez-Garcia D, Gleason KLT, Goddard K, Guttery DS, Assaf ZJ, Wu HT, Natarajan P, Moore DA, Primrose L, Dashner S, Tin AS, Balcioglu M, Srinivasan R, Shchegrova SV, Olson A, Hafez D, Billings P, Aleshin A, Rehman F, Toghill BJ, Hills A, Louie MC, Lin CJ, Zimmermann BG, Shaw JA. Personalized Detection of Circulating Tumor DNA Antedates Breast Cancer Metastatic Recurrence. Clin Cancer Res. 2019 Jul 15;25(14):4255-4263. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-3663. Epub 2019 Apr 16.
- Wu YL, Tsuboi M, He J, John T, Grohe C, Majem M, Goldman JW, Laktionov K, Kim SW, Kato T, Vu HV, Lu S, Lee KY, Akewanlop C, Yu CJ, de Marinis F, Bonanno L, Domine M, Shepherd FA, Zeng L, Hodge R, Atasoy A, Rukazenkov Y, Herbst RS; ADAURA Investigators. Osimertinib in Resected EGFR-Mutated Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2020 Oct 29;383(18):1711-1723. doi: 10.1056/NEJMoa2027071. Epub 2020 Sep 19.
- Vidal J, Casadevall D, Bellosillo B, Pericay C, Garcia-Carbonero R, Losa F, Layos L, Alonso V, Capdevila J, Gallego J, Vera R, Salud A, Martin-Richard M, Nogue M, Cillan E, Maurel J, Faull I, Raymond V, Fernandez-Martos C, Montagut C. Clinical Impact of Presurgery Circulating Tumor DNA after Total Neoadjuvant Treatment in Locally Advanced Rectal Cancer: A Biomarker Study from the GEMCAD 1402 Trial. Clin Cancer Res. 2021 May 15;27(10):2890-2898. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-4769. Epub 2021 Mar 16.
- Powels, T.B. et al., Clinical outcomes in post-operative ctDNA-positive muscle-invasive urothelial carcinoma (MIUC) patients after atezolizumab adjuvant therapy. Annals of Oncology, 2020. 31(suppl_7): S1417-S1424.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STR-005-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .