Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sentinel™ próba: Prospektív tanulmány, amely értékeli a személyre szabott ctDNS-alapú MRD-teszt teljesítményét és klinikai előnyeit a kiújulás kimutatására és a kezelésre adott válasz monitorozására szilárd daganatos betegeknél (Sentinel)

2023. május 18. frissítette: Strata Oncology

A Sentinel™ Trial egy nem randomizált, nagyszabású megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja: 1) annak értékelése, hogy a keringő tumor DNS-en (ctDNS) alapuló minimális reziduális betegség (MRD) teszt képes-e kimutatni a kiújulást a standard ellátás előtt. 2) meghatározza a terápia klinikai előnyeit ctDNS-pozitív résztvevőknél.

A tanulmány lehetőséget kínál 1) a résztvevők ctDNS-változásainak sorozatos monitorozására, 2) a ctDNS-kinetika meghatározására a tumor- és terápiatípusok között, 3) az MRD-re utaló ctDNS-es résztvevők azonosítására, és 4) a ctDNS-státusz klinikai előnyeinek megértésére a kezelési eredményekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Részletes leírás

Azok a betegek, akiknél I–III. stádiumú szolid tumort diagnosztizáltak, és akiknél az elmúlt 5 évben végleges terápiát vagy gyógyító műtétet végeztek, vagy gyógyító műtétet terveznek, részt vehetnek a Sentinel-próbában. A betegeknek a szűréskor rendelkezésre kell állniuk egy felesleges, formalinnal fixált paraffinba ágyazott tumormintával, vagy a szűrést követő 28 napon belül tervezett reszekciót kell végezni. A ctDNS értékelésének alátámasztására a vizsgálati eljárások a 12 hetente ismételt sorozatos vérvételre korlátozódnak, amíg a vizsgáló meg nem állapítja a kiújulást. Kiújuláskor a résztvevők 3 évig a vizsgálatban maradnak a túlélési nyomon követés során.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmányban részt vevőknek meg kell felelniük az összes felsorolt ​​felvételi kritériumnak a beiratkozáshoz; 1. Férfi vagy női résztvevők ≥ 18 éves; 2. 1-3. stádiumú szolid daganat megerősített diagnózisa; 3. Kuratív műtét vagy definitív terápia (pl. kemoradiáció, sztereotaxiás testsugárterápia [SBRT]), amelyet kevesebb mint 5 éve fejeztek be a radiográfiai vagy biokémiai kiújulás jelenlegi bizonyítéka nélkül, vagy a beleegyezéstől számított 28 napon belül tervezik; 4. Formalinnal fixált paraffinba ágyazott többlet tumorminta áll rendelkezésre; 5. képes elviselni a vérvételhez szükséges vénapunkciót; 6. Az elsődleges diagnózis nem glióma vagy központi idegrendszeri betegség; 7. Mind a tumorszövet minta, mind a vérminta megfelel a mennyiségi és minőségi paramétereknek, hogy lehetővé tegye a sikeres MRD-teszt eredményét.

Leírás

A tanulmányban részt vevőknek meg kell felelniük az alábbi felvételi kritériumoknak a beiratkozáshoz:

  1. Férfi vagy női résztvevők ≥ 18 éves;
  2. 1-3. stádiumú szilárd daganat megerősített diagnózisa;
  3. Olyan gyógyító műtét vagy végleges terápia (pl. kemoradiáció, sztereotaxiás testsugárterápia [SBRT]), amelyet kevesebb mint 5 éve fejeztek be a radiográfiai vagy biokémiai kiújulás jelenlegi bizonyítéka nélkül, vagy a beleegyezéstől számított 28 napon belül tervezik;
  4. Formalinnal fixált paraffinba ágyazott többlet tumorminta áll rendelkezésre;
  5. Képes elviselni a vérvételhez szükséges vénapunkciót;
  6. Az elsődleges diagnózis nem glióma vagy központi idegrendszeri betegség;
  7. Mind a tumorszövet minta, mind a vérminta megfelel a mennyiségi és minőségi paramétereknek, hogy lehetővé tegye a sikeres MRD-teszt eredményét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység és specifitás
Időkeret: 8 év
Értékelje a ctDNS-alapú MRD monitorozás képességét a betegség kiújulásának kimutatására a szolid tumorok SOC kiújulásának monitorozása előtt, a tumor típusa és az adjuváns terápia állapota szerint rétegezve. A szenzitivitás a radiográfiás kiújulással rendelkező résztvevők aránya, akiknél először volt ctDNS-ismétlődés, a specificitás pedig a radiográfiás kiújulás nélküli résztvevők aránya, akiknél először nem volt ctDNS-ismétlődés.
8 év
ctDNA válaszarány
Időkeret: 8 év
Határozza meg a kezelés klinikai előnyeit ctDNS-pozitív résztvevők esetében, terápiás osztályok (célzott, immun-, kemo- stb.), egyéni terápia, tumor típusa, stádiuma és biomarker státusza szerint rétegezve. A ctDNS válaszarány azon résztvevők aránya, akiknél az átlagos variáns allélgyakoriság (VAF) több mint 50%-kal csökkent a kezelés során 3 hónap után a kiindulási VAF-hoz képest.
8 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS): A kezelés megkezdése és a radiográfiai kiújulás (vizsgálói értékelés) vagy a halál között eltelt idő
Időkeret: 8 év
Határozza meg a kapcsolatot a ctDNS válasz, a clearance és a kinetika, valamint a radiográfiailag meghatározott betegségmentes túlélés és az általános túlélés között, a terápiás osztályok (célzott, immun-, kemo- stb.), egyéni terápia, tumor típusa, stádiuma és stádiuma szerint rétegezve. biomarker állapot.
8 év
Betegségmentes túlélés (DFS): A kezelés megkezdése és a radiográfiai kiújulás (vizsgálói értékelés) vagy a halál között eltelt idő
Időkeret: 8 év
Határozza meg a terápia klinikai előnyeit a felügyelettel szemben a ctDNS-pozitív résztvevők esetében terápiaosztály (célzott, immun-, kemo- stb.), egyéni terápia, tumortípus és biomarker státusz (DFS, OS) szerint rétegezve. A betegségmentes túlélés (DFS) a kezelés megkezdése és a radiográfiai kiújulás (vizsgálói értékelés) vagy a halál között eltelt idő, a teljes túlélés (OS) pedig a kezelés megkezdése és a halál között eltelt idő.
8 év
Betegségmentes túlélés (DFS): A kezelés megkezdése és a radiográfiai kiújulás (vizsgálói értékelés) vagy a halál között eltelt idő
Időkeret: 8 év
Határozza meg az adjuváns terápia felhasználási arányát a ctDNS státusz, a tumor típusa és a tumor stádiuma szerint rétegezve.
8 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vizsgálja meg a StrataMRD teszttel azonosított kiindulási szövetből származó biomarkerek kölcsönhatását a ctDNS állapottal és kinetikával
Időkeret: 8 év
8 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Strata Oncology

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kat Kwiatkowski, PhD, Strata Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2035. december 3.

A tanulmány befejezése (Várható)

2036. december 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STR-005-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel