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Prova Sentinel™: uno studio prospettico che valuta le prestazioni e il vantaggio clinico del test MRD personalizzato basato sul ctDNA per rilevare le recidive e monitorare la risposta al trattamento nei pazienti con tumori solidi (Sentinel)

20 maggio 2024 aggiornato da: Strata Oncology

Lo studio Sentinel™ è uno studio osservazionale non randomizzato su larga scala progettato per: 1) valutare la capacità del test della malattia minima residua (MRD) basato sul DNA tumorale circolante (ctDNA) di rilevare le recidive prima dello standard di cura tecniche su tumori solidi e 2) determinare il beneficio clinico della terapia nei partecipanti positivi al ctDNA.

Lo studio offre l'opportunità di 1) monitorare in serie i partecipanti per i cambiamenti del ctDNA, 2) definire la cinetica del ctDNA attraverso i tipi di tumore e terapia, 3) identificare i partecipanti con evidenza di ctDNA di MRD e 4) comprendere il beneficio clinico dello stato del ctDNA sugli esiti del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti con una diagnosi confermata di tumore solido di stadio da I a III che hanno ricevuto una terapia definitiva o un intervento chirurgico curativo negli ultimi 5 anni o stanno pianificando un intervento chirurgico curativo possono essere idonei per lo studio Sentinel. I pazienti devono avere un campione di tumore in eccesso fissato in formalina e incluso in paraffina disponibile allo screening o una resezione pianificata entro 28 giorni dallo screening. Per supportare la valutazione del ctDNA, le procedure dello studio saranno limitate a prelievi di sangue seriali ripetuti ogni 12 settimane fino a quando lo sperimentatore non determinerà la recidiva. In caso di recidiva, i partecipanti rimarranno in studio per 3 anni nel follow-up di sopravvivenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

295

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio devono soddisfare tutti i criteri di inclusione elencati per iscriversi; 1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni; 2. Diagnosi confermata di tumore solido in stadio 1-3; 3. Chirurgia curativa o terapia definitiva (ad esempio, chemioradioterapia, radioterapia stereotassica corporea [SBRT]) completata <5 anni fa senza alcuna evidenza attuale di recidiva radiografica o biochimica, o pianificata entro 28 giorni dal consenso; 4. Campione di tumore incorporato in paraffina fissato in formalina in eccesso disponibile; 5. In grado di tollerare la venipuntura per i prelievi di sangue; 6. La diagnosi primaria non è il glioma o la malattia del sistema nervoso centrale; 7. Sia il campione di tessuto tumorale che il campione di sangue superano i parametri di quantità e qualità per consentire un risultato positivo del test MRD.

Descrizione

I partecipanti allo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per iscriversi:

  1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni;
  2. Diagnosi confermata di tumore solido in stadio 1-3;
  3. Chirurgia curativa o terapia definitiva (ad esempio, chemioradioterapia, radioterapia stereotassica corporea [SBRT]) completata <5 anni fa senza alcuna evidenza attuale di recidiva radiografica o biochimica, o pianificata entro 28 giorni dal consenso;
  4. Campione di tumore incluso in paraffina fissato in formalina in eccesso disponibile;
  5. In grado di tollerare la venipuntura per i prelievi di sangue;
  6. La diagnosi primaria non è il glioma o la malattia del sistema nervoso centrale;
  7. Sia il campione di tessuto tumorale che il campione di sangue superano i parametri di quantità e qualità per consentire un risultato positivo del test MRD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: 8 anni
Valutare la capacità del monitoraggio MRD basato su ctDNA di rilevare la recidiva della malattia in anticipo rispetto al monitoraggio della recidiva SOC nei tumori solidi, come stratificato per tipo di tumore e stato della terapia adiuvante. Dove la sensibilità è la proporzione di partecipanti con recidiva radiografica che prima hanno avuto una recidiva di ctDNA e la specificità è la proporzione di partecipanti senza recidiva radiografica che non hanno avuto prima una recidiva di ctDNA.
8 anni
Tasso di risposta del ctDNA
Lasso di tempo: 8 anni
Determinare il beneficio clinico del trattamento nei partecipanti positivi al ctDNA, stratificato per classe di terapia (mirata, immuno-, chemio-, ecc.), terapia individuale, tipo di tumore, stadio e stato del biomarcatore. Il tasso di risposta del ctDNA è la percentuale di partecipanti con una riduzione >50% della frequenza allelica variante media (VAF) in trattamento a 3 mesi rispetto al basale VAF.
8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS): durata del tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento e la recidiva radiografica (valutazione dello sperimentatore) o il decesso
Lasso di tempo: 8 anni
Determinare la relazione tra risposta, clearance e cinetica del ctDNA e la sopravvivenza libera da malattia determinata radiograficamente e la sopravvivenza globale complessiva e stratificata per classe di terapia (mirata, immuno-, chemio-, ecc.), terapia individuale, tipo di tumore, stadio e stato del biomarcatore.
8 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS): durata del tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento e la recidiva radiografica (valutazione dello sperimentatore) o il decesso
Lasso di tempo: 8 anni
Determinare il beneficio clinico della terapia rispetto alla sorveglianza nei partecipanti positivi al ctDNA come stratificato per classe di terapia (mirata, immuno-, chemio-, ecc.), terapia individuale, tipo di tumore e stato del biomarcatore (DFS, OS). Dove la sopravvivenza libera da malattia (DFS) è la durata del tempo tra l'inizio del trattamento e la recidiva radiografica (valutazione dello sperimentatore) o la morte e la sopravvivenza globale (OS) è la durata del tempo tra l'inizio del trattamento e la morte.
8 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS): durata del tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento e la recidiva radiografica (valutazione dello sperimentatore) o il decesso
Lasso di tempo: 8 anni
Determinare il tasso di utilizzo della terapia adiuvante stratificato per stato del ctDNA, tipo di tumore e stadio del tumore.
8 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esaminare l'interazione dei biomarcatori derivati ​​dal tessuto basale identificati dal test StrataMRD con lo stato e la cinetica del ctDNA
Lasso di tempo: 8 anni
8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Strata Oncology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kat Kwiatkowski, PhD, Strata Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STR-005-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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