Sentinel™ 試験: 再発を検出し、固形腫瘍患者の治療反応を監視するための個別化された ctDNA ベースの MRD 検査のパフォーマンスと臨床的利点を評価する前向き研究 (Sentinel)
2023年5月18日 更新者：Strata Oncology
Sentinel™ 試験は、次の目的で設計された無作為化されていない大規模な観察試験です。固形腫瘍全体の技術、および 2) ctDNA 陽性の参加者における治療の臨床的利益を決定します。
この研究は、1) ctDNA の変化について参加者を連続的に監視する、2) 腫瘍と治療の種類全体で ctDNA 動態を定義する、3) MRD の ctDNA の証拠を持つ参加者を特定する、4) ctDNA の状態が治療結果に及ぼす臨床的利点を理解する、という機会を提供します。
調査の概要
状態
招待による登録
条件
詳細な説明
過去 5 年以内に根治治療または根治手術を受けた、または根治手術を計画している I 期から III 期の固形腫瘍の確定診断を受けた患者は、Sentinel 試験の対象となる可能性があります。
患者は、スクリーニング時に余剰のホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍標本を入手できるか、スクリーニングから 28 日以内に切除を計画している必要があります。
ctDNA評価をサポートするために、研究手順は、研究者が再発を決定するまで、12週間ごとに繰り返される一連の採血に限定されます.
再発すると、参加者は生存追跡調査で3年間研究を続けます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephanie Bush
- 電話番号：(734) 527-1000
- メール：stephanie.bush@strataoncology.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Melissa Wolfe
- 電話番号：(734) 527-1000
- メール：melissa.wolfe@strataoncology.com
研究場所
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Health Network
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究参加者は、登録するためにリストされているすべての選択基準を満たす必要があります。 1.
-18歳以上の男性または女性の参加者; 2.ステージ1〜3の固形腫瘍の確定診断; 3.治癒手術または根治的治療（化学放射線療法、定位放射線療法[SBRT]など）が5年未満前に完了し、放射線学的または生化学的再発の現在の証拠がない、または同意から28日以内に計画されている; 4. 余剰のホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍標本が利用可能。 5.採血のための静脈穿刺に耐えることができる; 6.
一次診断は神経膠腫または中枢神経系疾患ではありません。 7。
腫瘍組織サンプルと血液サンプルの両方が、MRD 検査の結果を成功させるために、量と質のパラメーターに合格します。
説明
研究参加者は、登録するには以下のすべての選択基準を満たす必要があります。
- -18歳以上の男性または女性の参加者;
- -ステージ1〜3の固形腫瘍の確定診断;
- -根治手術または根治的治療（化学放射線療法、定位放射線療法[SBRT]など）が5年未満前に完了し、放射線学的または生化学的再発の現在の証拠がない、または同意から28日以内に計画されている;
- 余剰のホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍標本が入手可能。
- 採血のための静脈穿刺に耐えることができます。
- 一次診断は神経膠腫または中枢神経系疾患ではありません。
- 腫瘍組織サンプルと血液サンプルの両方が、MRD 検査の結果を成功させるために、量と質のパラメーターに合格します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度と特異性
時間枠：8年
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腫瘍の種類と補助療法の状態によって層別化された、固形腫瘍全体の SOC 再発モニタリングの前に、ctDNA ベースの MRD モニタリングが疾患の再発を検出する能力を評価します。
感度は、最初にctDNA再発を起こしたX線写真上の再発のある参加者の割合であり、特異性は、最初にctDNA再発がなかったX線写真上の再発のない参加者の割合です。
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8年
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ctDNA応答率
時間枠：8年
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治療クラス (標的、免疫、化学療法など)、個々の治療法、腫瘍の種類、病期、およびバイオマーカーの状態によって層別化された、ctDNA 陽性の参加者における治療の臨床的利益を決定します。
ctDNA応答率は、ベースラインVAFと比較して、3か月で治療中の平均バリアント対立遺伝子頻度（VAF）が50％以上減少した参加者の割合です。
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8年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間 (DFS): 治療開始から X 線検査による再発 (治験責任医師の評価) または死亡までの期間
時間枠：8年
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CtDNA 応答、クリアランス、動態と X 線撮影で決定された無病生存期間と全生存期間の関係を決定し、治療クラス (標的、免疫、化学療法など)、個々の治療法、腫瘍の種類、病期、およびバイオマーカーの状態。
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8年
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無病生存期間 (DFS): 治療開始から X 線検査による再発 (治験責任医師の評価) または死亡までの期間
時間枠：8年
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治療クラス (標的、免疫、化学療法など)、個々の治療法、腫瘍の種類、およびバイオマーカーの状態 (DFS、OS) によって層別化された ctDNA 陽性の参加者における治療と監視の臨床的利点を決定します。
無病生存期間 (DFS) は、治療の開始から放射線による再発 (治験責任医師の評価) または死亡までの期間であり、全生存期間 (OS) は、治療の開始から死亡までの期間です。
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8年
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無病生存期間 (DFS): 治療開始から X 線検査による再発 (治験責任医師の評価) または死亡までの期間
時間枠：8年
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CtDNA の状態、腫瘍の種類、および腫瘍の病期によって層別化された補助療法の利用率を決定します。
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8年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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StrataMRD 検査で特定されたベースラインの組織由来バイオマーカーと ctDNA の状態および速度論との相互作用を調べる
時間枠：8年
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8年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kat Kwiatkowski, PhD、Strata Oncology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Miller KD, Nogueira L, Mariotto AB, Rowland JH, Yabroff KR, Alfano CM, Jemal A, Kramer JL, Siegel RL. Cancer treatment and survivorship statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Sep;69(5):363-385. doi: 10.3322/caac.21565. Epub 2019 Jun 11.
- Bockelman C, Engelmann BE, Kaprio T, Hansen TF, Glimelius B. Risk of recurrence in patients with colon cancer stage II and III: a systematic review and meta-analysis of recent literature. Acta Oncol. 2015 Jan;54(1):5-16. doi: 10.3109/0284186X.2014.975839. Epub 2014 Nov 28.
- Reinert T, Henriksen TV, Christensen E, Sharma S, Salari R, Sethi H, Knudsen M, Nordentoft I, Wu HT, Tin AS, Heilskov Rasmussen M, Vang S, Shchegrova S, Frydendahl Boll Johansen A, Srinivasan R, Assaf Z, Balcioglu M, Olson A, Dashner S, Hafez D, Navarro S, Goel S, Rabinowitz M, Billings P, Sigurjonsson S, Dyrskjot L, Swenerton R, Aleshin A, Laurberg S, Husted Madsen A, Kannerup AS, Stribolt K, Palmelund Krag S, Iversen LH, Gotschalck Sunesen K, Lin CJ, Zimmermann BG, Lindbjerg Andersen C. Analysis of Plasma Cell-Free DNA by Ultradeep Sequencing in Patients With Stages I to III Colorectal Cancer. JAMA Oncol. 2019 Aug 1;5(8):1124-1131. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0528. Erratum In: JAMA Oncol. 2019 Jun 13;:
- Coombes RC, Page K, Salari R, Hastings RK, Armstrong A, Ahmed S, Ali S, Cleator S, Kenny L, Stebbing J, Rutherford M, Sethi H, Boydell A, Swenerton R, Fernandez-Garcia D, Gleason KLT, Goddard K, Guttery DS, Assaf ZJ, Wu HT, Natarajan P, Moore DA, Primrose L, Dashner S, Tin AS, Balcioglu M, Srinivasan R, Shchegrova SV, Olson A, Hafez D, Billings P, Aleshin A, Rehman F, Toghill BJ, Hills A, Louie MC, Lin CJ, Zimmermann BG, Shaw JA. Personalized Detection of Circulating Tumor DNA Antedates Breast Cancer Metastatic Recurrence. Clin Cancer Res. 2019 Jul 15;25(14):4255-4263. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-3663. Epub 2019 Apr 16.
- Wu YL, Tsuboi M, He J, John T, Grohe C, Majem M, Goldman JW, Laktionov K, Kim SW, Kato T, Vu HV, Lu S, Lee KY, Akewanlop C, Yu CJ, de Marinis F, Bonanno L, Domine M, Shepherd FA, Zeng L, Hodge R, Atasoy A, Rukazenkov Y, Herbst RS; ADAURA Investigators. Osimertinib in Resected EGFR-Mutated Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2020 Oct 29;383(18):1711-1723. doi: 10.1056/NEJMoa2027071. Epub 2020 Sep 19.
- Vidal J, Casadevall D, Bellosillo B, Pericay C, Garcia-Carbonero R, Losa F, Layos L, Alonso V, Capdevila J, Gallego J, Vera R, Salud A, Martin-Richard M, Nogue M, Cillan E, Maurel J, Faull I, Raymond V, Fernandez-Martos C, Montagut C. Clinical Impact of Presurgery Circulating Tumor DNA after Total Neoadjuvant Treatment in Locally Advanced Rectal Cancer: A Biomarker Study from the GEMCAD 1402 Trial. Clin Cancer Res. 2021 May 15;27(10):2890-2898. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-4769. Epub 2021 Mar 16.
- Powels, T.B. et al., Clinical outcomes in post-operative ctDNA-positive muscle-invasive urothelial carcinoma (MIUC) patients after atezolizumab adjuvant therapy. Annals of Oncology, 2020. 31(suppl_7): S1417-S1424.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月3日
一次修了 (予想される)
2035年12月3日
研究の完了 (予想される)
2036年12月3日
試験登録日
最初に提出
2021年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月5日
最初の投稿 (実際)
2021年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月18日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
癌の臨床試験
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ