Ensayo Sentinel™: un estudio prospectivo que evalúa el rendimiento y el beneficio clínico de las pruebas de MRD personalizadas basadas en ctDNA para detectar la recurrencia y monitorear la respuesta al tratamiento en pacientes con tumores sólidos (Sentinel)
18 de mayo de 2023 actualizado por: Strata Oncology
El ensayo Sentinel™ es un ensayo observacional a gran escala no aleatorizado diseñado para: 1) evaluar la capacidad de las pruebas de enfermedad residual mínima (MRD) basadas en el ADN tumoral circulante (ctDNA) para detectar la recurrencia antes de la atención estándar técnicas a través de tumores sólidos, y 2) determinar el beneficio clínico de la terapia en participantes positivos para ctDNA.
El estudio ofrece la oportunidad de 1) monitorear en serie a los participantes en busca de cambios en el ctDNA, 2) definir la cinética del ctDNA en los tipos de tumores y terapias, 3) identificar a los participantes con evidencia de EMR en el ctDNA y 4) comprender el beneficio clínico del estado del ctDNA en los resultados del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con un diagnóstico confirmado de un tumor sólido en estadio I a III que hayan recibido terapia definitiva o cirugía curativa en los últimos 5 años o que estén planificando una cirugía curativa pueden ser elegibles para el ensayo Sentinel.
Los pacientes deben tener un espécimen tumoral sobrante fijado en formalina e incluido en parafina disponible en la selección, o una resección planificada dentro de los 28 días posteriores a la selección.
Para respaldar la evaluación de ctDNA, los procedimientos del estudio se limitarán a extracciones de sangre en serie repetidas cada 12 semanas hasta que el investigador determine la recurrencia.
Tras la recurrencia, los participantes permanecerán en el estudio durante 3 años en el seguimiento de supervivencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stephanie Bush
- Número de teléfono: (734) 527-1000
- Correo electrónico: stephanie.bush@strataoncology.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Melissa Wolfe
- Número de teléfono: (734) 527-1000
- Correo electrónico: melissa.wolfe@strataoncology.com
Ubicaciones de estudio
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-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes del estudio deben cumplir con todos los criterios de inclusión enumerados para inscribirse; 1.
Participantes masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad; 2. Diagnóstico confirmado de un tumor sólido en estadio 1-3; 3. Cirugía curativa o terapia definitiva (p. ej., quimiorradiación, radioterapia corporal estereotáctica [SBRT]) completada hace menos de 5 años sin ninguna evidencia actual de recurrencia radiográfica o bioquímica, o planificada dentro de los 28 días posteriores al consentimiento; 4. Excedente de muestra tumoral fijada en formalina e incrustada en parafina disponible; 5. Capaz de tolerar la venopunción para las extracciones de sangre; 6.
El diagnóstico principal no es glioma ni enfermedad del SNC; 7.
Tanto la muestra de tejido tumoral como la muestra de sangre pasan los parámetros de cantidad y calidad para permitir un resultado exitoso de la prueba MRD.
Descripción
Los participantes del estudio deben cumplir con todos los criterios de inclusión a continuación para inscribirse:
- Participantes masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad;
- Diagnóstico confirmado de un tumor sólido en estadio 1-3;
- Cirugía curativa o terapia definitiva (p. ej., quimiorradiación, radioterapia corporal estereotáctica [SBRT]) completada hace <5 años sin ninguna evidencia actual de recurrencia radiográfica o bioquímica, o planificada dentro de los 28 días posteriores al consentimiento;
- Excedente de muestra tumoral fijada en formalina e incrustada en parafina disponible;
- Capaz de tolerar la punción venosa para las extracciones de sangre;
- El diagnóstico principal no es glioma ni enfermedad del SNC;
- Tanto la muestra de tejido tumoral como la muestra de sangre pasan los parámetros de cantidad y calidad para permitir un resultado exitoso de la prueba MRD.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: 8 años
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Evaluar la capacidad de la monitorización de MRD basada en ctDNA para detectar la recurrencia de la enfermedad antes de la monitorización de la recurrencia de SOC en tumores sólidos, estratificados por tipo de tumor y estado de terapia adyuvante.
Siendo la sensibilidad la proporción de participantes con recurrencia radiográfica que primero tuvieron una recurrencia de ctDNA y la especificidad la proporción de participantes sin recurrencia radiográfica que no tuvieron primero una recurrencia de ctDNA.
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8 años
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Tasa de respuesta de ctDNA
Periodo de tiempo: 8 años
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Determinar el beneficio clínico del tratamiento en participantes positivos para ctDNA, estratificado por clase de terapia (dirigida, inmuno, quimioterapia, etc.), terapia individual, tipo de tumor, estadio y estado de biomarcadores.
Siendo la tasa de respuesta de ctDNA la proporción de participantes con una reducción >50 % en la frecuencia alélica variante (VAF) media durante el tratamiento a los 3 meses en comparación con la VAF inicial.
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8 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS): duración del tiempo entre el inicio del tratamiento y la recurrencia radiográfica (evaluación del investigador) o la muerte
Periodo de tiempo: 8 años
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Determinar la relación entre la respuesta, la eliminación y la cinética del ctDNA y la supervivencia libre de enfermedad determinada radiográficamente y la supervivencia general general y estratificada por clase de terapia (dirigida, inmuno, quimioterapia, etc.), terapia individual, tipo de tumor, estadio y estado de biomarcadores.
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8 años
|
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS): duración del tiempo entre el inicio del tratamiento y la recurrencia radiográfica (evaluación del investigador) o la muerte
Periodo de tiempo: 8 años
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Determinar el beneficio clínico de la terapia frente a la vigilancia en participantes positivos para ctDNA estratificados por clase de terapia (dirigida, inmuno, quimioterapia, etc.), terapia individual, tipo de tumor y estado de biomarcadores (DFS, OS).
Siendo la supervivencia libre de enfermedad (DFS) la duración del tiempo entre el inicio del tratamiento y la recurrencia radiográfica (evaluación del investigador) o la muerte y siendo la supervivencia general (OS) la duración del tiempo entre el inicio del tratamiento y la muerte.
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8 años
|
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS): duración del tiempo entre el inicio del tratamiento y la recurrencia radiográfica (evaluación del investigador) o la muerte
Periodo de tiempo: 8 años
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Determine la tasa de utilización de la terapia adyuvante estratificada por estado de ctDNA, tipo de tumor y etapa del tumor.
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8 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Examine la interacción de los biomarcadores derivados de tejidos de referencia identificados por las pruebas de StrataMRD con el estado y la cinética de ctDNA
Periodo de tiempo: 8 años
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8 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kat Kwiatkowski, PhD, Strata Oncology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Miller KD, Nogueira L, Mariotto AB, Rowland JH, Yabroff KR, Alfano CM, Jemal A, Kramer JL, Siegel RL. Cancer treatment and survivorship statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Sep;69(5):363-385. doi: 10.3322/caac.21565. Epub 2019 Jun 11.
- Bockelman C, Engelmann BE, Kaprio T, Hansen TF, Glimelius B. Risk of recurrence in patients with colon cancer stage II and III: a systematic review and meta-analysis of recent literature. Acta Oncol. 2015 Jan;54(1):5-16. doi: 10.3109/0284186X.2014.975839. Epub 2014 Nov 28.
- Reinert T, Henriksen TV, Christensen E, Sharma S, Salari R, Sethi H, Knudsen M, Nordentoft I, Wu HT, Tin AS, Heilskov Rasmussen M, Vang S, Shchegrova S, Frydendahl Boll Johansen A, Srinivasan R, Assaf Z, Balcioglu M, Olson A, Dashner S, Hafez D, Navarro S, Goel S, Rabinowitz M, Billings P, Sigurjonsson S, Dyrskjot L, Swenerton R, Aleshin A, Laurberg S, Husted Madsen A, Kannerup AS, Stribolt K, Palmelund Krag S, Iversen LH, Gotschalck Sunesen K, Lin CJ, Zimmermann BG, Lindbjerg Andersen C. Analysis of Plasma Cell-Free DNA by Ultradeep Sequencing in Patients With Stages I to III Colorectal Cancer. JAMA Oncol. 2019 Aug 1;5(8):1124-1131. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0528. Erratum In: JAMA Oncol. 2019 Jun 13;:
- Coombes RC, Page K, Salari R, Hastings RK, Armstrong A, Ahmed S, Ali S, Cleator S, Kenny L, Stebbing J, Rutherford M, Sethi H, Boydell A, Swenerton R, Fernandez-Garcia D, Gleason KLT, Goddard K, Guttery DS, Assaf ZJ, Wu HT, Natarajan P, Moore DA, Primrose L, Dashner S, Tin AS, Balcioglu M, Srinivasan R, Shchegrova SV, Olson A, Hafez D, Billings P, Aleshin A, Rehman F, Toghill BJ, Hills A, Louie MC, Lin CJ, Zimmermann BG, Shaw JA. Personalized Detection of Circulating Tumor DNA Antedates Breast Cancer Metastatic Recurrence. Clin Cancer Res. 2019 Jul 15;25(14):4255-4263. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-3663. Epub 2019 Apr 16.
- Wu YL, Tsuboi M, He J, John T, Grohe C, Majem M, Goldman JW, Laktionov K, Kim SW, Kato T, Vu HV, Lu S, Lee KY, Akewanlop C, Yu CJ, de Marinis F, Bonanno L, Domine M, Shepherd FA, Zeng L, Hodge R, Atasoy A, Rukazenkov Y, Herbst RS; ADAURA Investigators. Osimertinib in Resected EGFR-Mutated Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2020 Oct 29;383(18):1711-1723. doi: 10.1056/NEJMoa2027071. Epub 2020 Sep 19.
- Vidal J, Casadevall D, Bellosillo B, Pericay C, Garcia-Carbonero R, Losa F, Layos L, Alonso V, Capdevila J, Gallego J, Vera R, Salud A, Martin-Richard M, Nogue M, Cillan E, Maurel J, Faull I, Raymond V, Fernandez-Martos C, Montagut C. Clinical Impact of Presurgery Circulating Tumor DNA after Total Neoadjuvant Treatment in Locally Advanced Rectal Cancer: A Biomarker Study from the GEMCAD 1402 Trial. Clin Cancer Res. 2021 May 15;27(10):2890-2898. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-4769. Epub 2021 Mar 16.
- Powels, T.B. et al., Clinical outcomes in post-operative ctDNA-positive muscle-invasive urothelial carcinoma (MIUC) patients after atezolizumab adjuvant therapy. Annals of Oncology, 2020. 31(suppl_7): S1417-S1424.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
3 de diciembre de 2035
Finalización del estudio (Anticipado)
3 de diciembre de 2036
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STR-005-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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