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Sentinel™ Trial: Um estudo prospectivo avaliando o desempenho e o benefício clínico do teste MRD personalizado baseado em ctDNA para detectar recorrência e monitorar a resposta ao tratamento em pacientes com tumores sólidos (Sentinel)

20 de maio de 2024 atualizado por: Strata Oncology

O Sentinel™ Trial é um estudo observacional não randomizado e de larga escala projetado para: 1) avaliar a capacidade do teste de doença residual mínima (DRM) baseado em DNA tumoral circulante (DRM) para detectar recorrência antes do tratamento padrão técnicas em tumores sólidos e 2) determinar o benefício clínico da terapia em participantes ctDNA-positivos.

O estudo oferece a oportunidade de 1) monitorar em série os participantes quanto a alterações no ctDNA, 2) definir a cinética do ctDNA entre os tipos de tumor e terapia, 3) identificar os participantes com evidência de ctDNA de MRD e 4) entender o benefício clínico do status do ctDNA nos resultados do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Pacientes com diagnóstico confirmado de tumor sólido estágio I a III que fizeram terapia definitiva ou cirurgia curativa nos últimos 5 anos ou planejam cirurgia curativa podem ser elegíveis para o Ensaio Sentinela. Os pacientes devem ter um espécime de tumor embebido em parafina fixado em formalina excedente disponível na triagem ou uma ressecção planejada dentro de 28 dias da triagem. Para apoiar a avaliação do ctDNA, os procedimentos do estudo serão limitados a coletas de sangue em série repetidas a cada 12 semanas até que o investigador determine a recorrência. Após a recorrência, os participantes permanecerão no estudo por 3 anos em acompanhamento de sobrevivência.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

295

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes do estudo devem atender a todos os critérios de inclusão listados para se inscrever; 1. Participantes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos; 2. Diagnóstico confirmado de tumor sólido estágio 1-3; 3. Cirurgia curativa ou terapia definitiva (por exemplo, quimiorradiação, radioterapia estereotáxica corporal [SBRT]) concluída há menos de 5 anos sem qualquer evidência atual de recorrência radiográfica ou bioquímica ou planejada dentro de 28 dias após o consentimento; 4. Disponibilidade de espécimes tumorais excedentes fixados em formol e embebidos em parafina; 5. Capaz de tolerar punção venosa para coleta de sangue; 6. O diagnóstico primário não é glioma ou doença do SNC; 7. Tanto a amostra de tecido tumoral quanto a amostra de sangue passam nos parâmetros de quantidade e qualidade para permitir um resultado de teste MRD bem-sucedido.

Descrição

Os participantes do estudo devem atender a todos os critérios de inclusão abaixo para se inscrever:

  1. Participantes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos;
  2. Diagnóstico confirmado de tumor sólido estágio 1-3;
  3. Cirurgia curativa ou terapia definitiva (por exemplo, quimiorradiação, radioterapia estereotáxica corporal [SBRT]) concluída há menos de 5 anos sem qualquer evidência atual de recorrência radiográfica ou bioquímica ou planejada dentro de 28 dias após o consentimento;
  4. Espécimes tumorais embebidos em parafina fixados em formalina excedentes disponíveis;
  5. Capaz de tolerar punção venosa para coleta de sangue;
  6. O diagnóstico primário não é glioma ou doença do SNC;
  7. Tanto a amostra de tecido tumoral quanto a amostra de sangue passam nos parâmetros de quantidade e qualidade para permitir um resultado de teste MRD bem-sucedido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e Especificidade
Prazo: 8 anos
Avalie a capacidade do monitoramento MRD baseado em ctDNA para detectar a recorrência da doença antes do monitoramento da recorrência SOC em tumores sólidos, conforme estratificado por tipo de tumor e status de terapia adjuvante. Com sensibilidade sendo a proporção de participantes com recorrência radiográfica que primeiro tiveram uma recorrência de ctDNA e especificidade sendo a proporção de participantes sem recorrência radiográfica que não tiveram recorrência de ctDNA primeiro.
8 anos
Taxa de resposta do ctDNA
Prazo: 8 anos
Determine o benefício clínico do tratamento em participantes positivos para ctDNA, conforme estratificado por classe de terapia (direcionada, imunológica, quimioterápica, etc.), terapia individual, tipo de tumor, estágio e status do biomarcador. Com a taxa de resposta do ctDNA sendo a proporção de participantes com > 50% de redução na frequência média do alelo variante (VAF) durante o tratamento em 3 meses em comparação com o VAF inicial.
8 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Doença (DFS): Duração do tempo entre o início do tratamento e a recorrência radiográfica (avaliação do investigador) ou morte
Prazo: 8 anos
Determinar a relação entre resposta, depuração e cinética do ctDNA e sobrevida livre de doença determinada radiograficamente e sobrevida global e estratificada por classe de terapia (direcionada, imunológica, quimio-, etc.), terapia individual, tipo de tumor, estágio e estado do biomarcador.
8 anos
Sobrevivência Livre de Doença (DFS): Duração do tempo entre o início do tratamento e a recorrência radiográfica (avaliação do investigador) ou morte
Prazo: 8 anos
Determine o benefício clínico da terapia versus vigilância em participantes ctDNA-positivos conforme estratificado por classe de terapia (direcionada, imunológica, quimio-, etc.), terapia individual, tipo de tumor e estado do biomarcador (DFS, OS). Com Sobrevivência livre de doença (DFS) sendo a duração de tempo entre o início do tratamento e a recorrência radiográfica (avaliação do investigador) ou morte e Sobrevivência geral (OS) sendo a duração de tempo entre o início do tratamento e a morte.
8 anos
Sobrevivência Livre de Doença (DFS): Duração do tempo entre o início do tratamento e a recorrência radiográfica (avaliação do investigador) ou morte
Prazo: 8 anos
Determine a taxa de utilização da terapia adjuvante estratificada pelo status do ctDNA, tipo de tumor e estágio do tumor.
8 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Examine a interação de biomarcadores derivados de tecido de linha de base identificados pelo teste StrataMRD com status e cinética do ctDNA
Prazo: 8 anos
8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Strata Oncology

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kat Kwiatkowski, PhD, Strata Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

2 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STR-005-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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