Sentinel™ Trial: Prospektivní studie hodnotící výkonnost a klinický přínos personalizovaného testování MRD založeného na ctDNA k detekci recidivy a sledování léčebné odpovědi u pacientů se solidními nádory (Sentinel)
20. května 2024 aktualizováno: Strata Oncology
Sentinel™ Trial je nerandomizovaná observační studie ve velkém měřítku navržená tak, aby: 1) vyhodnotila schopnost testování minimální reziduální nemoci (MRD) založeného na cirkulující nádorové DNA (ctDNA) detekovat recidivu před standardní péčí techniky napříč solidními nádory a 2) určit klinický přínos terapie u ctDNA-pozitivních účastníků.
Studie nabízí příležitost 1) sériově sledovat účastníky z hlediska změn ctDNA, 2) definovat kinetiku ctDNA napříč nádory a typy terapie, 3) identifikovat účastníky s ctDNA důkazem MRD a 4) pochopit klinický přínos stavu ctDNA na výsledky léčby.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s potvrzenou diagnózou solidního nádoru stadia I až III, kteří podstoupili definitivní terapii nebo kurativní operaci během posledních 5 let nebo plánují kurativní operaci, mohou být způsobilí pro Sentinel Trial.
Pacienti musí mít při screeningu k dispozici přebytečný vzorek tumoru fixovaný formalínem zalitý v parafínu nebo plánovanou resekci do 28 dnů od screeningu.
Pro podporu hodnocení ctDNA budou postupy studie omezeny na sériové odběry krve opakované každých 12 týdnů, dokud výzkumník nestanoví opakování.
Při opakování zůstanou účastníci ve studii po dobu 3 let při sledování přežití.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
295
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci studie musí splnit všechna uvedená kritéria pro zařazení do studie; 1.
Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let; 2. Potvrzená diagnóza solidního nádoru stadia 1-3; 3. Kurativní chirurgický zákrok nebo definitivní terapie (např. chemoradiace, stereotaktická tělesná radiační terapie [SBRT]) dokončená před < 5 lety bez jakéhokoli aktuálního důkazu radiografické nebo biochemické recidivy nebo plánovaná do 28 dnů od souhlasu; 4. K dispozici nadbytečný vzorek tumoru fixovaný v parafínu zalitý formalínem; 5. Schopnost tolerovat venepunkci pro odběry krve; 6.
Primární diagnózou není gliom nebo onemocnění CNS; 7.
Vzorek nádorové tkáně i vzorek krve splňují kvantitativní a kvalitativní parametry, aby umožnily úspěšný výsledek testu MRD.
Popis
Účastníci studie musí splnit všechna níže uvedená kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let;
- Potvrzená diagnóza solidního nádoru stadia 1-3;
- kurativní chirurgický zákrok nebo definitivní terapie (např. chemoradiace, stereotaktická radiační terapie těla [SBRT]) dokončená před méně než 5 lety bez jakéhokoli aktuálního důkazu radiografické nebo biochemické recidivy nebo plánovaná do 28 dnů od souhlasu;
- K dispozici je nadbytečný vzorek tumoru fixovaný v parafínu fixovaný ve formalínu;
- Schopný tolerovat venepunkci pro odběry krve;
- Primární diagnózou není gliom nebo onemocnění CNS;
- Vzorek nádorové tkáně i vzorek krve splňují kvantitativní a kvalitativní parametry, aby umožnily úspěšný výsledek testu MRD.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost
Časové okno: 8 let
|
Vyhodnoťte schopnost monitorování MRD založeného na ctDNA detekovat recidivu onemocnění před monitorováním recidivy SOC napříč solidními nádory, jak je stratifikováno podle typu nádoru a stavu adjuvantní terapie.
Senzitivita je podíl účastníků s rentgenovou recidivou, kteří měli jako první recidivu ctDNA, a specificita je podíl účastníků bez rentgenové recidivy, kteří neměli recidivu ctDNA jako první.
|
8 let
|
|
Rychlost odezvy ctDNA
Časové okno: 8 let
|
Určete klinický přínos léčby u účastníků pozitivních na ctDNA, jak je stratifikován podle třídy terapie (cílená, imuno-, chemo-, atd.), individuální terapie, typu nádoru, stadia a stavu biomarkerů.
Míra odpovědi ctDNA je podíl účastníků s > 50% snížením střední frekvence variant alel (VAF) při léčbě po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou VAF.
|
8 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění (DFS): Doba mezi zahájením léčby a radiologickou recidivou (hodnocení zkoušejícím) nebo smrtí
Časové okno: 8 let
|
Určete vztah mezi odpovědí ctDNA, clearance a kinetikou a radiograficky určeným přežitím bez onemocnění a celkovým přežitím celkovým a jak je stratifikováno podle třídy terapie (cílená, imuno-, chemo- atd.), individuální terapie, typu nádoru, stadia a stav biomarkerů.
|
8 let
|
|
Přežití bez onemocnění (DFS): Doba mezi zahájením léčby a radiologickou recidivou (hodnocení zkoušejícím) nebo smrtí
Časové okno: 8 let
|
Stanovte klinický přínos terapie oproti sledování u účastníků pozitivních na ctDNA, jak je stratifikován podle třídy terapie (cílená, imuno-, chemo- atd.), individuální terapie, typu nádoru a stavu biomarkerů (DFS, OS).
S přežitím bez onemocnění (DFS) je doba mezi zahájením léčby a radiografickou recidivou (hodnocení zkoušejícím) nebo úmrtím a celkové přežití (OS) je doba mezi zahájením léčby a úmrtím.
|
8 let
|
|
Přežití bez onemocnění (DFS): Doba mezi zahájením léčby a radiologickou recidivou (hodnocení zkoušejícím) nebo smrtí
Časové okno: 8 let
|
Určete míru využití adjuvantní terapie stratifikovanou podle stavu ctDNA, typu nádoru a stadia nádoru.
|
8 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prozkoumejte interakci základních tkáňových biomarkerů identifikovaných testováním StrataMRD se stavem a kinetikou ctDNA
Časové okno: 8 let
|
8 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kat Kwiatkowski, PhD, Strata Oncology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Miller KD, Nogueira L, Mariotto AB, Rowland JH, Yabroff KR, Alfano CM, Jemal A, Kramer JL, Siegel RL. Cancer treatment and survivorship statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Sep;69(5):363-385. doi: 10.3322/caac.21565. Epub 2019 Jun 11.
- Bockelman C, Engelmann BE, Kaprio T, Hansen TF, Glimelius B. Risk of recurrence in patients with colon cancer stage II and III: a systematic review and meta-analysis of recent literature. Acta Oncol. 2015 Jan;54(1):5-16. doi: 10.3109/0284186X.2014.975839. Epub 2014 Nov 28.
- Reinert T, Henriksen TV, Christensen E, Sharma S, Salari R, Sethi H, Knudsen M, Nordentoft I, Wu HT, Tin AS, Heilskov Rasmussen M, Vang S, Shchegrova S, Frydendahl Boll Johansen A, Srinivasan R, Assaf Z, Balcioglu M, Olson A, Dashner S, Hafez D, Navarro S, Goel S, Rabinowitz M, Billings P, Sigurjonsson S, Dyrskjot L, Swenerton R, Aleshin A, Laurberg S, Husted Madsen A, Kannerup AS, Stribolt K, Palmelund Krag S, Iversen LH, Gotschalck Sunesen K, Lin CJ, Zimmermann BG, Lindbjerg Andersen C. Analysis of Plasma Cell-Free DNA by Ultradeep Sequencing in Patients With Stages I to III Colorectal Cancer. JAMA Oncol. 2019 Aug 1;5(8):1124-1131. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0528. Erratum In: JAMA Oncol. 2019 Jun 13;:
- Coombes RC, Page K, Salari R, Hastings RK, Armstrong A, Ahmed S, Ali S, Cleator S, Kenny L, Stebbing J, Rutherford M, Sethi H, Boydell A, Swenerton R, Fernandez-Garcia D, Gleason KLT, Goddard K, Guttery DS, Assaf ZJ, Wu HT, Natarajan P, Moore DA, Primrose L, Dashner S, Tin AS, Balcioglu M, Srinivasan R, Shchegrova SV, Olson A, Hafez D, Billings P, Aleshin A, Rehman F, Toghill BJ, Hills A, Louie MC, Lin CJ, Zimmermann BG, Shaw JA. Personalized Detection of Circulating Tumor DNA Antedates Breast Cancer Metastatic Recurrence. Clin Cancer Res. 2019 Jul 15;25(14):4255-4263. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-3663. Epub 2019 Apr 16.
- Wu YL, Tsuboi M, He J, John T, Grohe C, Majem M, Goldman JW, Laktionov K, Kim SW, Kato T, Vu HV, Lu S, Lee KY, Akewanlop C, Yu CJ, de Marinis F, Bonanno L, Domine M, Shepherd FA, Zeng L, Hodge R, Atasoy A, Rukazenkov Y, Herbst RS; ADAURA Investigators. Osimertinib in Resected EGFR-Mutated Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2020 Oct 29;383(18):1711-1723. doi: 10.1056/NEJMoa2027071. Epub 2020 Sep 19.
- Vidal J, Casadevall D, Bellosillo B, Pericay C, Garcia-Carbonero R, Losa F, Layos L, Alonso V, Capdevila J, Gallego J, Vera R, Salud A, Martin-Richard M, Nogue M, Cillan E, Maurel J, Faull I, Raymond V, Fernandez-Martos C, Montagut C. Clinical Impact of Presurgery Circulating Tumor DNA after Total Neoadjuvant Treatment in Locally Advanced Rectal Cancer: A Biomarker Study from the GEMCAD 1402 Trial. Clin Cancer Res. 2021 May 15;27(10):2890-2898. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-4769. Epub 2021 Mar 16.
- Powels, T.B. et al., Clinical outcomes in post-operative ctDNA-positive muscle-invasive urothelial carcinoma (MIUC) patients after atezolizumab adjuvant therapy. Annals of Oncology, 2020. 31(suppl_7): S1417-S1424.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
2. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
22. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STR-005-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .