Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sentinel™-Studie: Eine prospektive Studie zur Bewertung der Leistung und des klinischen Nutzens personalisierter ctDNA-basierter MRD-Tests zur Erkennung von Rezidiven und zur Überwachung des Behandlungsansprechens bei Patienten mit soliden Tumoren (Sentinel)

20. Mai 2024 aktualisiert von: Strata Oncology

Die Sentinel™-Studie ist eine nicht randomisierte, groß angelegte Beobachtungsstudie mit folgenden Zielen: 1) Bewertung der Fähigkeit von zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA)-basierten Tests auf minimale Resterkrankung (MRD), um ein Wiederauftreten vor dem Behandlungsstandard zu erkennen Techniken bei soliden Tumoren und 2) den klinischen Nutzen der Therapie bei ctDNA-positiven Teilnehmern bestimmen.

Die Studie bietet die Möglichkeit, 1) die Teilnehmer seriell auf ctDNA-Veränderungen zu überwachen, 2) die ctDNA-Kinetik über Tumor- und Therapietypen hinweg zu definieren, 3) Teilnehmer mit ctDNA-Beweis für MRD zu identifizieren und 4) den klinischen Nutzen des ctDNA-Status auf die Behandlungsergebnisse zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einer bestätigten Diagnose eines soliden Tumors im Stadium I bis III, die sich innerhalb der letzten 5 Jahre einer definitiven Therapie oder kurativen Operation unterzogen haben oder eine kurative Operation planen, können für die Sentinel-Studie in Frage kommen. Patienten müssen eine überschüssige formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Tumorprobe zum Screening oder eine geplante Resektion innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening zur Verfügung haben. Zur Unterstützung der ctDNA-Beurteilung beschränken sich die Studienverfahren auf serielle Blutabnahmen, die alle 12 Wochen wiederholt werden, bis der Prüfarzt ein Rezidiv feststellt. Bei einem erneuten Auftreten bleiben die Teilnehmer für 3 Jahre in der Überlebensnachsorge in der Studie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

295

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienteilnehmer müssen alle aufgeführten Einschlusskriterien erfüllen, um sich einzuschreiben; 1. Männliche oder weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre; 2. Bestätigte Diagnose eines soliden Tumors im Stadium 1-3; 3. Heilende Operation oder endgültige Therapie (z. B. Radiochemotherapie, stereotaktische Körperbestrahlung [SBRT]), die vor <5 Jahren ohne aktuelle Hinweise auf ein röntgenologisches oder biochemisches Rezidiv abgeschlossen oder innerhalb von 28 Tagen nach Zustimmung geplant ist; 4. Überschüssige formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Tumorproben verfügbar; 5. Kann eine Venenpunktion für Blutentnahmen tolerieren; 6. Die primäre Diagnose ist kein Gliom oder eine ZNS-Erkrankung; 7. Sowohl die Tumorgewebeprobe als auch die Blutprobe erfüllen die Quantitäts- und Qualitätsparameter, um ein erfolgreiches MRD-Testergebnis zu ermöglichen.

Beschreibung

Studienteilnehmer müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um sich einzuschreiben:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre;
  2. Bestätigte Diagnose eines soliden Tumors im Stadium 1-3;
  3. Heilende Operation oder endgültige Therapie (z. B. Radiochemotherapie, stereotaktische Körperbestrahlung [SBRT]), die vor <5 Jahren ohne aktuelle Hinweise auf ein röntgenologisches oder biochemisches Rezidiv abgeschlossen oder innerhalb von 28 Tagen nach Einwilligung geplant ist;
  4. Überschüssige formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Tumorproben verfügbar;
  5. Kann eine Venenpunktion für Blutentnahmen tolerieren;
  6. Die primäre Diagnose ist kein Gliom oder eine ZNS-Erkrankung;
  7. Sowohl die Tumorgewebeprobe als auch die Blutprobe erfüllen die Quantitäts- und Qualitätsparameter, um ein erfolgreiches MRD-Testergebnis zu ermöglichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: 8 Jahre
Bewerten Sie die Fähigkeit der ctDNA-basierten MRD-Überwachung, das Wiederauftreten der Krankheit vor der SOC-Überwachung des Wiederauftretens bei soliden Tumoren zu erkennen, stratifiziert nach Tumortyp und Status der adjuvanten Therapie. Dabei ist die Sensitivität der Anteil der Teilnehmer mit radiologischem Rezidiv, die zuerst ein ctDNA-Rezidiv hatten, und die Spezifität der Anteil der Teilnehmer ohne radiologisches Rezidiv, die nicht zuerst ein ctDNA-Rezidiv hatten.
8 Jahre
ctDNA-Ansprechrate
Zeitfenster: 8 Jahre
Bestimmen Sie den klinischen Nutzen der Behandlung bei ctDNA-positiven Teilnehmern, stratifiziert nach Therapieklasse (zielgerichtet, Immun-, Chemo- usw.), individueller Therapie, Tumortyp, Stadium und Biomarkerstatus. Die ctDNA-Ansprechrate ist der Anteil der Teilnehmer mit >50 % Reduktion der mittleren Varianten-Allel-Häufigkeit (VAF) während der Behandlung nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangs-VAF.
8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS): Zeitdauer zwischen Behandlungsbeginn und röntgenologischem Rezidiv (Beurteilung durch den Prüfarzt) oder Tod
Zeitfenster: 8 Jahre
Bestimmen Sie die Beziehung zwischen ctDNA-Antwort, -Clearance und -Kinetik und radiologisch bestimmtem krankheitsfreiem Überleben und Gesamtüberleben insgesamt und stratifiziert nach Therapieklasse (zielgerichtet, Immun-, Chemo- usw.), individueller Therapie, Tumortyp, Stadium und Biomarker-Status.
8 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS): Zeitdauer zwischen Behandlungsbeginn und röntgenologischem Rezidiv (Beurteilung durch den Prüfarzt) oder Tod
Zeitfenster: 8 Jahre
Bestimmen Sie den klinischen Nutzen der Therapie gegenüber der Überwachung bei ctDNA-positiven Teilnehmern, stratifiziert nach Therapieklasse (zielgerichtet, Immun-, Chemo- usw.), individueller Therapie, Tumortyp und Biomarkerstatus (DFS, OS). Dabei ist krankheitsfreies Überleben (DFS) die Zeitdauer zwischen Behandlungsbeginn und röntgenologischem Rezidiv (Beurteilung durch den Prüfarzt) oder Tod und Gesamtüberleben (OS) ist die Zeitdauer zwischen Behandlungsbeginn und Tod.
8 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS): Zeitdauer zwischen Behandlungsbeginn und röntgenologischem Rezidiv (Beurteilung durch den Prüfarzt) oder Tod
Zeitfenster: 8 Jahre
Bestimmen Sie die Nutzungsrate der adjuvanten Therapie, stratifiziert nach ctDNA-Status, Tumortyp und Tumorstadium.
8 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Wechselwirkung von gewebeabgeleiteten Ausgangsbiomarkern, die durch StrataMRD-Tests identifiziert wurden, mit dem ctDNA-Status und der Kinetik
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Strata Oncology

Ermittler

  • Studienleiter: Kat Kwiatkowski, PhD, Strata Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STR-005-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahrain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren