Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Sentinel™: badanie prospektywne oceniające skuteczność i korzyści kliniczne spersonalizowanych testów MRD opartych na ctDNA w celu wykrywania nawrotów i monitorowania odpowiedzi na leczenie u pacjentów z guzami litymi (Sentinel)

20 maja 2024 zaktualizowane przez: Strata Oncology

Badanie Sentinel™ to nierandomizowane badanie obserwacyjne na dużą skalę, którego celem jest: 1) ocena zdolności testów minimalnej choroby resztkowej (MRD) w oparciu o krążące DNA nowotworu (ctDNA) do wykrywania nawrotów przed zastosowaniem standardowej opieki technik w guzach litych i 2) określić kliniczną korzyść terapii u uczestników z dodatnim wynikiem ctDNA.

Badanie daje możliwość 1) seryjnego monitorowania uczestników pod kątem zmian ctDNA, 2) określenia kinetyki ctDNA w różnych typach guzów i terapii, 3) zidentyfikowania uczestników z dowodem ctDNA MRD oraz 4) zrozumienia korzyści klinicznych statusu ctDNA dla wyników leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Do badania Sentinel kwalifikują się pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem guza litego w stadium od I do III, którzy w ciągu ostatnich 5 lat przeszli definitywną terapię lub operację wyleczenia lub planują operację wyleczenia. Pacjenci muszą mieć nadwyżkę próbki guza utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie podczas badania przesiewowego lub planowanej resekcji w ciągu 28 dni od badania przesiewowego. Aby wesprzeć ocenę ctDNA, procedury badawcze będą ograniczone do serii pobrań krwi powtarzanych co 12 tygodni, dopóki badacz nie stwierdzi nawrotu. W przypadku nawrotu choroby uczestnicy pozostaną na badaniu przez 3 lata w celu obserwacji przeżycia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

295

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy badania muszą spełniać wszystkie wymienione kryteria włączenia, aby się zapisać; 1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat; 2. Potwierdzone rozpoznanie guza litego stopnia 1-3; 3. Operacja lecznicza lub ostateczna terapia (np. chemioradioterapia, stereotaktyczna radioterapia ciała [SBRT]) zakończona <5 lat temu bez aktualnych dowodów nawrotu radiologicznego lub biochemicznego lub zaplanowana w ciągu 28 dni od wyrażenia zgody; 4. Dostępna nadwyżka próbki guza utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie; 5. Potrafi tolerować nakłucie żyły do ​​pobierania krwi; 6. Podstawowym rozpoznaniem nie jest glejak ani choroba OUN; 7. Zarówno próbka tkanki nowotworowej, jak i próbka krwi spełniają parametry ilościowe i jakościowe pozwalające na pomyślny wynik testu MRD.

Opis

Aby się zapisać, uczestnicy badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat;
  2. Potwierdzona diagnoza guza litego stopnia 1-3;
  3. Operacja lecznicza lub ostateczna terapia (np. chemioradioterapia, stereotaktyczna radioterapia ciała [SBRT]) zakończona <5 lat temu bez aktualnych dowodów nawrotu radiologicznego lub biochemicznego lub zaplanowana w ciągu 28 dni od wyrażenia zgody;
  4. Dostępna nadwyżka próbki guza utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie;
  5. Potrafi tolerować nakłucie żyły do ​​pobierania krwi;
  6. Podstawowym rozpoznaniem nie jest glejak ani choroba OUN;
  7. Zarówno próbka tkanki nowotworowej, jak i próbka krwi spełniają parametry ilościowe i jakościowe pozwalające na pomyślny wynik testu MRD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność
Ramy czasowe: 8 lat
Ocenić zdolność monitorowania MRD opartego na ctDNA do wykrywania nawrotów choroby przed monitorowaniem nawrotów SOC w guzach litych, w podziale na typy guza i status leczenia adiuwantowego. Przy czym czułość to odsetek uczestników z nawrotem radiologicznym, u których po raz pierwszy wystąpił nawrót ctDNA, a swoistość to odsetek uczestników bez nawrotu radiologicznego, u których najpierw nie wystąpił nawrót ctDNA.
8 lat
Wskaźnik odpowiedzi ctDNA
Ramy czasowe: 8 lat
Określenie korzyści klinicznych z leczenia uczestników ctDNA-dodatnich, w podziale na klasy terapii (celowana, immuno-, chemio-, itp.), terapia indywidualna, typ nowotworu, stopień zaawansowania i stan biomarkerów. Przy współczynniku odpowiedzi ctDNA będącym odsetkiem uczestników z >50% redukcją średniej częstości alleli wariantów (VAF) podczas leczenia po 3 miesiącach w porównaniu z wyjściowym VAF.
8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS): czas między rozpoczęciem leczenia a nawrotem radiologicznym (ocena badacza) lub zgonem
Ramy czasowe: 8 lat
Określić związek między odpowiedzią ctDNA, klirensem i kinetyką a radiograficznie określonym przeżyciem wolnym od choroby i całkowitym przeżyciem całkowitym oraz stratyfikacją według klasy terapii (celowana, immuno-, chemio-, itp.), terapii indywidualnej, typu guza, stopnia zaawansowania i status biomarkera.
8 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS): czas między rozpoczęciem leczenia a nawrotem radiologicznym (ocena badacza) lub zgonem
Ramy czasowe: 8 lat
Określenie korzyści klinicznych z terapii w porównaniu z obserwacją u uczestników ctDNA-dodatnich w podziale na klasy terapii (celowana, immuno-, chemio-, itp.), terapia indywidualna, rodzaj guza i stan biomarkerów (DFS, OS). gdzie czas przeżycia bez choroby (DFS) to czas między rozpoczęciem leczenia a nawrotem radiologicznym (ocena badacza) lub śmiercią, a przeżycie całkowite (OS) to czas między rozpoczęciem leczenia a śmiercią.
8 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS): czas między rozpoczęciem leczenia a nawrotem radiologicznym (ocena badacza) lub zgonem
Ramy czasowe: 8 lat
Określ stopień wykorzystania terapii adjuwantowej w podziale na status ctDNA, rodzaj guza i stopień zaawansowania nowotworu.
8 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadaj interakcję podstawowych biomarkerów tkankowych zidentyfikowanych w testach StrataMRD ze statusem i kinetyką ctDNA
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Strata Oncology

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kat Kwiatkowski, PhD, Strata Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STR-005-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj