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Essai Sentinel™ : une étude prospective évaluant les performances et les avantages cliniques des tests MRD personnalisés basés sur l'ADNct pour détecter la récidive et surveiller la réponse au traitement chez les patients atteints de tumeurs solides (Sentinel)

20 mai 2024 mis à jour par: Strata Oncology

L'essai Sentinel™ est un essai d'observation non randomisé à grande échelle conçu pour : 1) évaluer la capacité des tests de maladie résiduelle minimale (MRM) basés sur l'ADN tumoral circulant (ctDNA) à détecter la récidive avant la norme de soins techniques sur les tumeurs solides, et 2) déterminer le bénéfice clinique du traitement chez les participants positifs à l'ADNct.

L'étude offre la possibilité de 1) surveiller en série les participants pour détecter les modifications de l'ADNc, 2) définir la cinétique de l'ADNc selon les types de tumeurs et de thérapies, 3) identifier les participants présentant des preuves d'ADNc de MRD et 4) comprendre le bénéfice clinique du statut de l'ADNc sur les résultats du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Les patients avec un diagnostic confirmé d'une tumeur solide de stade I à III qui ont eu un traitement définitif ou une chirurgie curative au cours des 5 dernières années ou qui prévoient une chirurgie curative peuvent être éligibles pour l'essai Sentinel. Les patients doivent disposer d'un surplus d'échantillon de tumeur fixé au formol et inclus en paraffine lors du dépistage, ou d'une résection planifiée dans les 28 jours suivant le dépistage. Pour soutenir l'évaluation de l'ADNct, les procédures de l'étude seront limitées à des prélèvements sanguins en série répétés toutes les 12 semaines jusqu'à ce que l'investigateur détermine la récidive. En cas de récidive, les participants resteront à l'étude pendant 3 ans dans le cadre du suivi de la survie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

295

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants à l'étude doivent répondre à tous les critères d'inclusion énumérés pour s'inscrire ; 1. Participants masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans ; 2. Diagnostic confirmé d'une tumeur solide de stade 1 à 3 ; 3. Chirurgie curative ou thérapie définitive (par exemple, chimioradiothérapie, radiothérapie corporelle stéréotaxique [SBRT]) effectuée il y a moins de 5 ans sans aucune preuve actuelle de récidive radiographique ou biochimique, ou planifiée dans les 28 jours suivant le consentement ; 4. Spécimen de tumeur inclus dans la paraffine fixé au formol excédentaire disponible ; 5. Capable de tolérer la ponction veineuse pour les prises de sang ; 6. Le diagnostic primaire n'est pas un gliome ou une maladie du SNC ; 7. L'échantillon de tissu tumoral et l'échantillon de sang passent les paramètres de quantité et de qualité pour permettre un résultat de test MRD réussi.

La description

Les participants à l'étude doivent répondre à tous les critères d'inclusion ci-dessous pour s'inscrire :

  1. Participants masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans ;
  2. Diagnostic confirmé d'une tumeur solide de stade 1 à 3 ;
  3. Chirurgie curative ou thérapie définitive (par exemple, chimioradiothérapie, radiothérapie stéréotaxique corporelle [SBRT]) effectuée il y a moins de 5 ans sans aucune preuve actuelle de récidive radiographique ou biochimique, ou planifiée dans les 28 jours suivant le consentement ;
  4. Excédent d'échantillon de tumeur inclus dans la paraffine fixée au formol disponible ;
  5. Capable de tolérer la ponction veineuse pour les prises de sang ;
  6. Le diagnostic primaire n'est pas un gliome ou une maladie du SNC ;
  7. L'échantillon de tissu tumoral et l'échantillon de sang passent les paramètres de quantité et de qualité pour permettre un résultat de test MRD réussi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité
Délai: 8 années
Évaluer la capacité de la surveillance MRD basée sur l'ADNct à détecter la récidive de la maladie avant la surveillance de la récidive SOC dans les tumeurs solides, stratifiée par type de tumeur et statut de traitement adjuvant. La sensibilité étant la proportion de participants présentant une récidive radiographique qui ont d'abord eu une récidive d'ADNc et la spécificité étant la proportion de participants sans récidive radiographique qui n'ont pas d'abord eu une récidive d'ADNc.
8 années
Taux de réponse ADNct
Délai: 8 années
Déterminez le bénéfice clinique du traitement chez les participants positifs à l'ADNct, stratifié par classe de thérapie (ciblée, immuno-, chimio-, etc.), thérapie individuelle, type de tumeur, stade et statut de biomarqueur. Le taux de réponse de l'ADNct étant la proportion de participants présentant une réduction > 50 % de la fréquence moyenne des allèles variants (VAF) pendant le traitement à 3 mois par rapport à la VAF initiale.
8 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS) : durée entre le début du traitement et la récidive radiographique (évaluation par l'investigateur) ou le décès
Délai: 8 années
Déterminer la relation entre la réponse, la clairance et la cinétique de l'ADNct et la survie sans maladie déterminée par radiographie et la survie globale globale et stratifiée par classe de thérapie (ciblée, immuno-, chimio-, etc.), thérapie individuelle, type de tumeur, stade et statut de biomarqueur.
8 années
Survie sans maladie (DFS) : durée entre le début du traitement et la récidive radiographique (évaluation par l'investigateur) ou le décès
Délai: 8 années
Déterminer le bénéfice clinique de la thérapie par rapport à la surveillance chez les participants positifs à l'ADNct, stratifié par classe de thérapie (ciblée, immuno-, chimio-, etc.), thérapie individuelle, type de tumeur et statut de biomarqueur (DFS, OS). La survie sans maladie (DFS) étant la durée entre le début du traitement et la récidive radiographique (évaluation par l'investigateur) ou le décès et la survie globale (OS) étant la durée entre le début du traitement et le décès.
8 années
Survie sans maladie (DFS) : durée entre le début du traitement et la récidive radiographique (évaluation par l'investigateur) ou le décès
Délai: 8 années
Déterminer le taux d'utilisation du traitement adjuvant stratifié par statut d'ADNct, type de tumeur et stade de la tumeur.
8 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Examiner l'interaction des biomarqueurs dérivés des tissus de base identifiés par les tests StrataMRD avec le statut et la cinétique de l'ADNct
Délai: 8 années
8 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Strata Oncology

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kat Kwiatkowski, PhD, Strata Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Première publication (Réel)

19 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STR-005-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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