Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentinel™ Trial: En prospektiv studie som evaluerer ytelsen og den kliniske fordelen av personlig ctDNA-basert MRD-testing for å oppdage tilbakefall og overvåke behandlingsrespons hos pasienter med solide svulster (Sentinel)

20. mai 2024 oppdatert av: Strata Oncology

Sentinel™-studien er en ikke-randomisert, storstilt observasjonsstudie designet for å: 1) evaluere evnen til sirkulerende tumor-DNA (ctDNA)-basert testing av minimal restsykdom (MRD) for å oppdage tilbakefall i forkant av standardbehandling. teknikker på tvers av solide svulster, og 2) bestemme den kliniske fordelen av terapi hos ctDNA-positive deltakere.

Studien gir muligheten til å 1) seriell overvåke deltakere for ctDNA-endringer, 2) definere ctDNA-kinetikk på tvers av tumor- og terapityper, 3) identifisere deltakere med ctDNA-bevis for MRD, og ​​4) forstå den kliniske fordelen av ctDNA-status på behandlingsresultater.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter med en bekreftet diagnose av en solid svulst i stadium I til III som har hatt definitiv terapi eller kurativ kirurgi i løpet av de siste 5 årene eller planlegger kurativ kirurgi, kan være kvalifisert for Sentinel Trial. Pasienter må ha en overskuddsformalinfiksert parafininnstøpt tumorprøve tilgjengelig ved screening, eller en planlagt reseksjon innen 28 dager etter screening. For å støtte ctDNA-vurdering, vil studieprosedyrene være begrenset til serieblodprøver gjentatt hver 12. uke inntil etterforskeren har fastslått residiv. Ved gjentakelse vil deltakerne forbli på studien i 3 år i overlevelsesoppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

295

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiedeltakere må oppfylle alle inklusjonskriteriene som er oppført for å melde seg på; 1. Mannlige eller kvinnelige deltakere ≥ 18 år; 2. Bekreftet diagnose av en fase 1-3 solid tumor; 3. Kurativ kirurgi eller definitiv terapi (f.eks. kjemoradiasjon, stereotaktisk kroppsstrålebehandling [SBRT]) fullført for <5 år siden uten nåværende bevis på radiografisk eller biokjemisk tilbakefall, eller planlagt innen 28 dager etter samtykke; 4. Overskudd av formalinfiksert parafininnstøpt tumorprøve tilgjengelig; 5. I stand til å tolerere venepunktur for bloduttak; 6. Primærdiagnose er ikke gliom eller CNS-sykdom; 7. Både tumorvevsprøven og blodprøven passerer mengde- og kvalitetsparametrene for å gi et vellykket MRD-testresultat.

Beskrivelse

Studiedeltakere må oppfylle alle inklusjonskriteriene nedenfor for å melde seg på:

  1. Mannlige eller kvinnelige deltakere ≥ 18 år;
  2. Bekreftet diagnose av en fase 1-3 solid svulst;
  3. Kurativ kirurgi eller definitiv terapi (f.eks. kjemoradiasjon, stereotaktisk kroppsstrålebehandling [SBRT]) fullført for <5 år siden uten nåværende bevis på radiografisk eller biokjemisk tilbakefall, eller planlagt innen 28 dager etter samtykke;
  4. Overskudd av formalinfiksert parafininnstøpt tumorprøve tilgjengelig;
  5. I stand til å tolerere venepunktur for bloduttak;
  6. Primærdiagnose er ikke gliom eller CNS-sykdom;
  7. Både tumorvevsprøven og blodprøven passerer mengde- og kvalitetsparametrene for å gi et vellykket MRD-testresultat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: 8 år
Evaluer evnen til ctDNA-basert MRD-overvåking til å oppdage tilbakefall av sykdom i forkant av SOC-residivovervåking på tvers av solide svulster, som stratifisert etter tumortype og status for adjuvant terapi. Med sensitivitet er andelen deltakere med radiografisk residiv som først hadde et ctDNA-residiv, og spesifisitet er andelen deltakere uten radiografisk residiv som ikke først hadde et ctDNA-residiv.
8 år
ctDNA responsrate
Tidsramme: 8 år
Bestem den kliniske fordelen av behandling hos ctDNA-positive deltakere, som stratifisert etter terapiklasse (målrettet, immuno-, kjemo-, etc.), individuell terapi, tumortype, stadium og biomarkørstatus. Med ctDNA-responsrate er andelen deltakere med >50 % reduksjon i gjennomsnittlig variant allelfrekvens (VAF) ved behandling etter 3 måneder sammenlignet med VAF ved baseline.
8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS): Varigheten av tiden mellom oppstart av behandling og radiografisk tilbakefall (etterforskervurdering) eller død
Tidsramme: 8 år
Bestem forholdet mellom ctDNA-respons, clearance og kinetikk og radiografisk bestemt sykdomsfri overlevelse og total overlevelse totalt og som stratifisert etter terapiklasse (målrettet, immuno-, kjemo-, etc.), individuell terapi, tumortype, stadium og biomarkørstatus.
8 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS): Varigheten av tiden mellom oppstart av behandling og radiografisk tilbakefall (etterforskervurdering) eller død
Tidsramme: 8 år
Bestem den kliniske fordelen av terapi versus overvåking hos ctDNA-positive deltakere som stratifisert etter terapiklasse (målrettet, immuno-, kjemo-, etc.), individuell terapi, tumortype og biomarkørstatus (DFS, OS). Med sykdomsfri overlevelse (DFS) er varigheten av tiden mellom oppstart av behandling og radiografisk tilbakefall (etterforskervurdering) eller død, og total overlevelse (OS) er varigheten av tiden mellom oppstart av behandling og død.
8 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS): Varigheten av tiden mellom oppstart av behandling og radiografisk tilbakefall (etterforskervurdering) eller død
Tidsramme: 8 år
Bestem bruksraten for adjuvant terapi stratifisert etter ctDNA-status, tumortype og tumorstadium.
8 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøk interaksjonen mellom biomarkører avledet av baseline vev identifisert ved StrataMRD-testing med ctDNA-status og kinetikk
Tidsramme: 8 år
8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Strata Oncology

Etterforskere

  • Studieleder: Kat Kwiatkowski, PhD, Strata Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STR-005-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere