Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sentinel™-studie: een prospectieve studie ter evaluatie van de prestaties en het klinische voordeel van gepersonaliseerde op ctDNA gebaseerde MRD-testen om recidief te detecteren en de respons op de behandeling te volgen bij patiënten met solide tumoren (Sentinel)

20 mei 2024 bijgewerkt door: Strata Oncology

De Sentinel™-studie is een niet-gerandomiseerde, grootschalige observationele studie die is opgezet om: 1) het vermogen te evalueren van op circulerend tumor-DNA (ctDNA) gebaseerde minimale residuele ziekte (MRD)-testen om recidief te detecteren voorafgaand aan de standaardzorg technieken voor solide tumoren, en 2) bepalen het klinische voordeel van therapie bij ctDNA-positieve deelnemers.

De studie biedt de mogelijkheid om 1) deelnemers serieel te monitoren op ctDNA-veranderingen, 2) ctDNA-kinetiek te definiëren voor tumor- en therapietypes, 3) deelnemers te identificeren met ctDNA-bewijs van MRD, en 4) het klinische voordeel van de ctDNA-status op behandelresultaten te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een bevestigde diagnose van een stadium I tot en met III solide tumor die in de afgelopen 5 jaar definitieve therapie of curatieve chirurgie hebben ondergaan of curatieve chirurgie plannen, kunnen in aanmerking komen voor de Sentinel Trial. Patiënten moeten een overschot aan in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed tumorspecimen beschikbaar hebben bij de screening, of een geplande resectie binnen 28 dagen na de screening. Om de ctDNA-beoordeling te ondersteunen, zullen de onderzoeksprocedures worden beperkt tot seriële bloedafnames die elke 12 weken worden herhaald totdat de onderzoeker herhaling heeft vastgesteld. Bij herhaling blijven de deelnemers gedurende 3 jaar in studie voor overlevings-follow-up.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

295

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University Of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Studiedeelnemers moeten voldoen aan alle vermelde inclusiecriteria om zich in te schrijven; 1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers ≥ 18 jaar; 2. Bevestigde diagnose van een stadium 1-3 solide tumor; 3. Curatieve chirurgie of definitieve therapie (bijv. chemoradiatie, stereotactische lichaamsbestralingstherapie [SBRT]) <5 jaar geleden voltooid zonder actueel bewijs van radiografisch of biochemisch recidief, of gepland binnen 28 dagen na toestemming; 4. Surplus formaline gefixeerd in paraffine ingebed tumorspecimen beschikbaar; 5. In staat om venapunctie voor bloedafname te tolereren; 6. Primaire diagnose is geen glioom of CZS-aandoening; 7. Zowel het tumorweefselmonster als het bloedmonster voldoen aan de kwantiteits- en kwaliteitsparameters om een ​​succesvol MRD-testresultaat mogelijk te maken.

Beschrijving

Studiedeelnemers moeten aan alle onderstaande inclusiecriteria voldoen om zich in te schrijven:

  1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers ≥ 18 jaar;
  2. Bevestigde diagnose van een stadium 1-3 solide tumor;
  3. Curatieve chirurgie of definitieve therapie (bijv. chemoradiatie, stereotactische lichaamsbestralingstherapie [SBRT]) <5 jaar geleden voltooid zonder actueel bewijs van radiografisch of biochemisch recidief, of gepland binnen 28 dagen na toestemming;
  4. Surplus formaline gefixeerd in paraffine ingebed tumorspecimen beschikbaar;
  5. In staat om venapunctie voor bloedafname te verdragen;
  6. Primaire diagnose is geen glioom of CZS-aandoening;
  7. Zowel het tumorweefselmonster als het bloedmonster voldoen aan de kwantiteits- en kwaliteitsparameters om een ​​succesvol MRD-testresultaat mogelijk te maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: 8 jaar
Evalueer het vermogen van op ctDNA gebaseerde MRD-monitoring om ziekterecidief te detecteren voorafgaand aan SOC-recidiefmonitoring voor solide tumoren, gestratificeerd naar tumortype en status van adjuvante therapie. Met sensitiviteit het percentage deelnemers met radiografisch recidief dat eerst een ctDNA-recidief had en specificiteit het aandeel deelnemers zonder radiografisch recidief dat niet eerst een ctDNA-recidief had.
8 jaar
ctDNA-responspercentage
Tijdsspanne: 8 jaar
Bepaal het klinische voordeel van behandeling bij ctDNA-positieve deelnemers, gestratificeerd naar therapieklasse (gericht, immuno-, chemo-, enz.), individuele therapie, tumortype, stadium en biomarkerstatus. Waarbij het ctDNA-responspercentage het percentage deelnemers is met >50% vermindering van de gemiddelde variante allelfrequentie (VAF) tijdens de behandeling na 3 maanden in vergelijking met baseline VAF.
8 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS): tijdsduur tussen de start van de behandeling en radiografisch recidief (beoordeling door de onderzoeker) of overlijden
Tijdsspanne: 8 jaar
Bepaal de relatie tussen ctDNA-respons, klaring en kinetiek en radiografisch bepaalde ziektevrije overleving en totale overleving in het algemeen en zoals gestratificeerd naar therapieklasse (gericht, immuno-, chemo-, enz.), individuele therapie, tumortype, stadium en biomarker-status.
8 jaar
Ziektevrije overleving (DFS): tijdsduur tussen de start van de behandeling en radiografisch recidief (beoordeling door de onderzoeker) of overlijden
Tijdsspanne: 8 jaar
Bepaal het klinische voordeel van therapie versus surveillance bij ctDNA-positieve deelnemers, gestratificeerd naar therapieklasse (gericht, immuno-, chemo-, enz.), individuele therapie, tumortype en biomarkerstatus (DFS, OS). Met ziektevrije overleving (DFS) als de tijdsduur tussen het begin van de behandeling en radiografisch recidief (beoordeling door de onderzoeker) of overlijden en totale overleving (OS) als de tijdsduur tussen het begin van de behandeling en het overlijden.
8 jaar
Ziektevrije overleving (DFS): tijdsduur tussen de start van de behandeling en radiografisch recidief (beoordeling door de onderzoeker) of overlijden
Tijdsspanne: 8 jaar
Bepaal de benuttingsgraad van de adjuvante therapie gestratificeerd naar ctDNA-status, tumortype en tumorstadium.
8 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderzoek de interactie van baseline weefsel-afgeleide biomarkers geïdentificeerd door StrataMRD-testen met ctDNA-status en kinetiek
Tijdsspanne: 8 jaar
8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Strata Oncology

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kat Kwiatkowski, PhD, Strata Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STR-005-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren