Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel™ Trial: En prospektiv undersøgelse, der evaluerer ydeevnen og den kliniske fordel ved personlig ctDNA-baseret MRD-testning for at påvise tilbagefald og monitorere behandlingsrespons hos patienter med solide tumorer (Sentinel)

18. maj 2023 opdateret af: Strata Oncology

Sentinel™-studiet er et ikke-randomiseret, storstilet observationsforsøg designet til: 1) at evaluere evnen af ​​cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)-baseret minimal residual sygdom (MRD) test til at påvise tilbagefald forud for standardbehandling teknikker på tværs af solide tumorer, og 2) bestemme den kliniske fordel ved terapi hos ctDNA-positive deltagere.

Studiet giver mulighed for 1) serielt at overvåge deltagere for ctDNA-ændringer, 2) definere ctDNA-kinetik på tværs af tumor- og terapityper, 3) identificere deltagere med ctDNA-evidens for MRD og 4) forstå den kliniske fordel ved ctDNA-status på behandlingsresultater.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter med en bekræftet diagnose af en fase I til III solid tumor, som har fået endelig behandling eller helbredende kirurgi inden for de sidste 5 år eller planlægger helbredende operation, kan være berettiget til Sentinel Trial. Patienter skal have en overskydende formalinfikseret paraffinindlejret tumorprøve tilgængelig ved screening eller en planlagt resektion inden for 28 dage efter screening. For at understøtte ctDNA-vurdering vil undersøgelsesprocedurer være begrænset til serielle blodudtagninger, der gentages hver 12. uge, indtil investigator har fastslået gentagelse. Ved gentagelse vil deltagerne forblive på studiet i 3 år i overlevelsesopfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiedeltagere skal opfylde alle de inklusionskriterier, der er anført for at tilmelde sig; 1. Mandlige eller kvindelige deltagere ≥ 18 år; 2. Bekræftet diagnose af en fase 1-3 solid tumor; 3. Kurativ kirurgi eller definitiv terapi (f.eks. kemoradiation, stereotaktisk kropsstrålebehandling [SBRT]) afsluttet for <5 år siden uden aktuelt bevis på radiografisk eller biokemisk tilbagefald eller planlagt inden for 28 dage efter samtykke; 4. Overskydende formalinfikseret paraffinindlejret tumorprøve tilgængelig; 5. I stand til at tolerere venepunktur til blodudtagninger; 6. Primær diagnose er ikke gliom eller CNS-sygdom; 7. Både tumorvævsprøven og blodprøven passerer mængde- og kvalitetsparametrene for at muliggøre et vellykket MRD-testresultat.

Beskrivelse

Studiedeltagere skal opfylde alle nedenstående inklusionskriterier for at tilmelde sig:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere ≥ 18 år;
  2. Bekræftet diagnose af en fase 1-3 solid tumor;
  3. Kurativ kirurgi eller definitiv terapi (f.eks. kemoradiation, stereotaktisk kropsstrålebehandling [SBRT]) afsluttet for <5 år siden uden nogen aktuelt bevis på radiografisk eller biokemisk tilbagefald eller planlagt inden for 28 dage efter samtykke;
  4. Overskydende formalinfikseret paraffinindlejret tumorprøve tilgængelig;
  5. I stand til at tolerere venepunktur til blodudtagninger;
  6. Primær diagnose er ikke gliom eller CNS-sygdom;
  7. Både tumorvævsprøven og blodprøven passerer mængde- og kvalitetsparametrene for at muliggøre et vellykket MRD-testresultat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: 8 år
Evaluer evnen af ​​ctDNA-baseret MRD-monitorering til at detektere sygdomstilbagefald forud for SOC-tilbagefaldsmonitorering på tværs af solide tumorer, som stratificeret efter tumortype og adjuverende terapistatus. Med sensitivitet er andelen af ​​deltagere med radiografisk recidiv, som først havde et ctDNA-genfald, og specificitet er andelen af ​​deltagere uden radiografisk recidiv, som ikke først havde et ctDNA-gentagelse.
8 år
ctDNA responsrate
Tidsramme: 8 år
Bestem den kliniske fordel ved behandling hos ctDNA-positive deltagere, som stratificeret efter terapiklasse (målrettet, immuno-, kemo- osv.), individuel terapi, tumortype, stadium og biomarkørstatus. Med ctDNA-responsrate er andelen af ​​deltagere med >50 % reduktion i middelvariant allelfrekvens (VAF) ved behandling efter 3 måneder sammenlignet med baseline VAF.
8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS): Varighed af tid mellem påbegyndelse af behandling og radiografisk tilbagefald (vurdering af efterforsker) eller død
Tidsramme: 8 år
Bestem forholdet mellem ctDNA-respons, clearance og kinetik og radiografisk bestemt sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse samlet og som stratificeret efter terapiklasse (målrettet, immuno-, kemo- osv.), individuel terapi, tumortype, stadium og biomarkør status.
8 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS): Varighed af tid mellem påbegyndelse af behandling og radiografisk tilbagefald (vurdering af efterforsker) eller død
Tidsramme: 8 år
Bestem den kliniske fordel ved terapi versus overvågning hos ctDNA-positive deltagere som stratificeret efter terapiklasse (målrettet, immuno-, kemo- osv.), individuel terapi, tumortype og biomarkørstatus (DFS, OS). Med sygdomsfri overlevelse (DFS) er varigheden af ​​tiden mellem påbegyndelse af behandling og radiografisk tilbagefald (investigators vurdering) eller død, og overordnet overlevelse (OS) er varigheden af ​​tiden mellem påbegyndelse af behandling og død.
8 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS): Varighed af tid mellem påbegyndelse af behandling og radiografisk tilbagefald (vurdering af efterforsker) eller død
Tidsramme: 8 år
Bestem den adjuverende terapiudnyttelsesgrad stratificeret efter ctDNA-status, tumortype og tumorstadium.
8 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøg interaktionen af ​​biomarkører afledt af baselinevæv identificeret ved StrataMRD-test med ctDNA-status og kinetik
Tidsramme: 8 år
8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Strata Oncology

Efterforskere

  • Studieleder: Kat Kwiatkowski, PhD, Strata Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

3. december 2035

Studieafslutning (Forventet)

3. december 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STR-005-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner