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Sentinel™ 시험: 고형 종양 환자의 재발 감지 및 치료 반응 모니터링을 위한 맞춤형 ctDNA 기반 MRD 검사의 성능 및 임상적 이점을 평가하는 전향적 연구 (Sentinel)

2024년 5월 20일 업데이트: Strata Oncology

Sentinel™ 시험은 다음을 위해 설계된 비무작위 대규모 관찰 시험입니다. 1) 표준 치료에 앞서 재발을 감지하기 위해 순환 종양 DNA(ctDNA) 기반 최소 잔존 질환(MRD) 검사의 능력을 평가합니다. 2) ctDNA 양성 참가자에서 치료의 임상적 이점을 결정합니다.

이 연구는 1) ctDNA 변화에 대해 참가자를 연속적으로 모니터링하고, 2) 종양 및 치료 유형 전반에 걸쳐 ctDNA 동역학을 정의하고, 3) MRD의 ctDNA 증거를 가진 참가자를 식별하고, 4) 치료 결과에 대한 ctDNA 상태의 임상적 이점을 이해할 수 있는 기회를 제공합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

지난 5년 이내에 근치적 치료 또는 근치적 수술을 받았거나 근치적 수술을 계획하고 있는 1~3기 고형암 진단이 확정된 환자는 Sentinel Trial에 참여할 수 있습니다. 환자는 스크리닝 시 사용할 수 있는 잉여 포르말린 고정 파라핀 포매 종양 표본이 있거나 스크리닝 28일 이내에 계획된 절제가 있어야 합니다. ctDNA 평가를 지원하기 위해 연구 절차는 조사자가 재발을 결정할 때까지 12주마다 반복되는 일련의 혈액 채취로 제한됩니다. 재발 시 참가자는 생존 후속 조치에서 3년 동안 연구에 남게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

295

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 참가자는 등록을 위해 나열된 모든 포함 기준을 충족해야 합니다. 1. 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자; 2. 1~3기 고형암 진단이 확정된 경우 3. 근치적 수술 또는 최종 요법(예: 화학방사선 요법, 신체 정위 방사선 요법[SBRT])이 현재 방사선학적 또는 생화학적 재발의 증거 없이 5년 미만 전에 완료되었거나 동의 후 28일 이내에 계획됨, 4. 잉여 포르말린 고정 파라핀 포매 종양 표본 이용 가능; 5. 혈액 채취를 위한 정맥 천자를 견딜 수 있습니다. 6. 일차 진단은 신경아교종이나 CNS 질환이 아닙니다. 7. 종양 조직 샘플과 혈액 샘플 모두 성공적인 MRD 테스트 결과를 허용하기 위해 수량 및 품질 매개변수를 통과합니다.

설명

연구 참여자는 등록하려면 아래의 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자;
  2. 1-3기 고형 종양 진단 확인;
  3. 근치적 수술 또는 최종 요법(예: 화학방사선 요법, 신체 정위 방사선 요법[SBRT])이 현재 방사선학적 또는 생화학적 재발의 증거 없이 5년 미만 전에 완료되었거나 동의 후 28일 이내에 계획된 경우
  4. 잉여 포르말린 고정 파라핀 내장 종양 표본 이용 가능;
  5. 채혈을 위한 정맥 천자를 견딜 수 있습니다.
  6. 일차 진단은 신경아교종이나 CNS 질환이 아닙니다.
  7. 종양 조직 샘플과 혈액 샘플 모두 성공적인 MRD 테스트 결과를 허용하기 위해 수량 및 품질 매개변수를 통과합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
민감도 및 특이도
기간: 8 년
종양 유형 및 보조 요법 상태에 따라 계층화된 고형 종양에 대한 SOC 재발 모니터링에 앞서 질병 재발을 감지하는 ctDNA 기반 MRD 모니터링의 능력을 평가합니다. 민감도는 먼저 ctDNA 재발이 있었던 방사선학적 재발이 있는 참가자의 비율이고 특이성은 처음에 ctDNA 재발이 없는 방사선학적 재발이 없는 참가자의 비율입니다.
8 년
ctDNA 응답률
기간: 8 년
치료 등급(표적, 면역, 화학 요법 등), 개별 요법, 종양 유형, 병기 및 바이오마커 상태별로 계층화하여 ctDNA 양성 참여자에서 치료의 임상적 이점을 결정합니다. ctDNA 반응률은 기준선 VAF와 비교하여 3개월에 평균 변이 대립유전자 빈도(VAF)가 50% 이상 감소한 참가자의 비율입니다.
8 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS): 치료 시작과 방사선학적 재발(조사자 평가) 또는 사망 사이의 기간
기간: 8 년
CtDNA 반응, 청소율, 동역학 및 방사선학적으로 결정된 무병 생존과 전반적인 전체 생존과 요법 등급(표적, 면역, 화학 요법 등), 개별 요법, 종양 유형, 단계 및 바이오마커 상태.
8 년
무질병 생존(DFS): 치료 시작과 방사선학적 재발(조사자 평가) 또는 사망 사이의 기간
기간: 8 년
치료 등급(표적, 면역, 화학 요법 등), 개별 치료, 종양 유형 및 바이오마커 상태(DFS, OS)별로 계층화된 ctDNA 양성 참가자의 치료 대 감시의 임상적 이점을 결정합니다. 질병 없는 생존(DFS)은 치료 시작과 방사선학적 재발(조사자 평가) 또는 사망 사이의 기간이고 전체 생존(OS)은 치료 시작과 사망 사이의 기간입니다.
8 년
무질병 생존(DFS): 치료 시작과 방사선학적 재발(조사자 평가) 또는 사망 사이의 기간
기간: 8 년
CtDNA 상태, 종양 유형 및 종양 단계에 따라 계층화된 보조 요법 이용률을 결정합니다.
8 년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
StrataMRD 테스트로 식별된 기본 조직 유래 바이오마커와 ctDNA 상태 및 동역학의 상호작용을 조사합니다.
기간: 8 년
8 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Strata Oncology

수사관

  • 연구 책임자: Kat Kwiatkowski, PhD, Strata Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 3일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 2일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STR-005-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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