Lehmänmaidon eliminaatio eosinofiilisen esofagiitin hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokavaliolähestymistapa perustuu hypoteesiin, että ruoka-antigeeni(t) laukaisevat eosinofiilisen tulehduksen ja että kliininen ja histologinen remissio voidaan indusoida tunnistamalla ja sulkemalla pois aiheuttavat ruoka-antigeenit. Uskotaan, että aiheuttavan ruoka-antigeenin (antigeenien) eliminoimisen kohteena on syy ja siten indusoi pitkäaikainen remissio.
Tämä prosessi on vaikea, koska se vaatii useita invasiivisia endoskopioita ja mahdollistaa iatrogeenisten vaikutusten, kuten ravinteiden puutteen, koska samanaikainen monien elintarvikkeiden eliminaatiot johtuvat. Lisäksi potilaan myöntyvyys voi vaarantua sekä tahallisesti että tahattomasti, koska monet perheet raportoivat eliminointiprosessin olevan sekä hämmentävää että turhauttavaa.
Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa, jossa eliminoidaan vain lehmänmaitoproteiinit, jotka ovat yleinen ruokatorven tulehduksen aiheuttaja potilailla, joilla on eosinofiilinen esofagiitti, arvioidaan histologista vastetta Lurie Children'sissä hoidettavien lasten kohortissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H Lurie Childjren's Hospital of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1-18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka täyttävät EoE-diagnoosin kriteerit, joilla on ≥15 eosinofiiliä suurtehokenttää kohden ja joita on aiemmin hoidettu riittävällä PPI-annoksella 6–8 viikon ajan tai joilla oli normaali 24 tunnin ph-koetintutkimus, rekrytoidaan havaittujen potilaiden joukosta. yksi lääkäreistä EoE-klinikalla Lurie Children'sissä ja muissa osallistuvissa keskuksissa
- Potilaat, jotka hyväksyvät lehmänmaidon eliminointidieetin EoE:n hoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka aloittivat oraalisten tai nielneiden steroidien käytön (aiempi steroidien käyttö, joka lopetettiin yli kaksi kuukautta ennen ilmoittautumista, ei ole poissulkemiskriteeri)
- Potilaat, jotka eivät kestä lehmänmaidon eliminointiruokavaliota
- Potilaat, joilla on samanaikainen eosinofiilinen gastroenteriitti tai eosinofiilinen koliitti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Maidon eliminointi
kohorttia tarkkaillaan hoitovasteen suhteen lehmänmaidon eliminoinnissa
|
Havainnointikohorttia tarkkaillaan hoitovasteen suhteen lehmänmaidon eliminoinnissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoita lehmänmaidon poistamiseen tähtäävän empiirisen yksittäisruokavalion tehoa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujat, jotka ovat eliminoineet lehmänmaidon, arvioidaan kliinisesti sen määrittämiseksi, onko histologinen remissio, mitattuna Eos/hpf, indusoitui tällä ruokavaliolla lapsille, joilla on EOE.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korreloi ruokatorven määrät osallistujan iän kanssa vasteen ennustajana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujien ikää käytetään tilastollisessa analyysissä eosinofiilien määrällä sen määrittämiseksi, ennustaako ikä hoitovastetta
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua B Wechsler, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-14865
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .