Kumelk eliminering for behandling av eosinofil øsofagitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dietttilnærmingen er basert på hypotesen om at matantigen(er) utløser eosinofil betennelse og klinisk og histologisk remisjon kan induseres ved å identifisere og ekskludere det(e) forårsakende matantigenet(e). Det antas at eliminering av forårsakende matantigen(er) retter seg mot årsaken og induserer dermed langsiktig remisjon.
Denne prosessen er vanskelig ettersom den krever flere, invasive endoskopier og introduserer muligheten for iatrogene effekter som næringsmangel på grunn av samtidig multiple matelimineringer. I tillegg kan pasientens compliance bli kompromittert, både med vilje og utilsiktet, ettersom mange familier rapporterer at elimineringsprosessen er både forvirrende og frustrerende.
Denne prospektive studien som eliminerer kun kumelkproteiner, som er en vanlig årsak til esophageal betennelse hos pasienter med eosinofil øsofagitt, vil vurdere den histologiske responsen i en kohort av barn som mottar omsorg ved Lurie Children's.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Ann & Robert H Lurie Childjren's Hospital of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 1-18 år
- Pasienter som oppfyller kriteriene for diagnostisering av EoE med ≥15 eosinofiler per høyeffektfelt og som tidligere har blitt behandlet med en tilstrekkelig dose PPI i 6-8 uker eller hadde en normal 24-timers ph-probestudie, vil bli rekruttert fra pasientene som er sett. av en av legene i EoE-klinikken ved Lurie Children's og andre deltakende sentre
- Pasienter som godtar kumelk-elimineringsdiett som deres behandling av EoE
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som startet på orale eller svelgede steroider (tidligere bruk av steroider som ble avbrutt mer enn to måneder før påmelding utgjør ikke et eksklusjonskriterium)
- Pasienter som ikke er i stand til å tolerere kumelkselimineringsdietten
- Pasienter med samtidig eosinofil gastroenteritt eller eosinofil kolitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstrere effekten av den empiriske dietten for eliminering av enkeltmat for å eliminere kumelk
Tidsramme: 1 år
|
Deltakere som har eliminert kumelk vil bli klinisk vurdert for å avgjøre om histologisk remisjon, målt ved Eos/hpf, ble indusert under denne dietten for barn med EOE
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korreler esophageal teller med deltakerens alder som en prediktor for respons
Tidsramme: 1 år
|
Deltakernes alder vil bli brukt i statistisk analyse med eosinofiltall for å bestemme om alder er en prediktor for respons på behandling
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua Wechsler, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-14865
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .