Исключение коровьего молока для лечения эозинофильного эзофагита
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диетический подход основан на гипотезе о том, что пищевые антигены вызывают эозинофильное воспаление, а клиническую и гистологическую ремиссию можно индуцировать путем идентификации и исключения пищевых антигенов. Считается, что устранение причинного пищевого антигена (антигенов) нацелено на причину и, таким образом, вызывает длительную ремиссию.
Этот процесс сложен, так как требует многократных инвазивных эндоскопий и вводит возможность ятрогенных эффектов, таких как дефицит питательных веществ из-за одновременного устранения нескольких продуктов питания. Кроме того, соблюдение пациентом режима лечения может быть нарушено как преднамеренно, так и непреднамеренно, поскольку многие семьи сообщают, что процесс исключения сбивает с толку и разочаровывает.
Это проспективное исследование, исключающее только белки коровьего молока, которые являются частой причиной воспаления пищевода у пациентов с эозинофильным эзофагитом, позволит оценить гистологический ответ в когорте детей, получающих помощь в Детской больнице Лурье.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Ann & Robert H Lurie Childjren's Hospital of Chicago
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 1-18 лет
- Пациенты, которые соответствуют критериям диагноза ЭоЭ с ≥15 эозинофилов в поле зрения при большом увеличении и которые ранее лечились адекватной дозой ИПП в течение 6-8 недель или имели нормальное 24-часовое исследование ph-зонда, будут набраны из числа пациентов, осмотренных одним из врачей клиники ЭоЭ в Детском центре Лурье и других участвующих центрах
- Пациенты, которые соглашаются на диету, исключающую коровье молоко, в качестве лечения ЭоЭ.
Критерий исключения:
- Пациенты, начавшие прием пероральных или проглатываемых стероидов (предыдущий прием стероидов, который был прекращен более чем за два месяца до включения в исследование, не является критерием исключения)
- Пациенты, которые не могут переносить диету, исключающую коровье молоко.
- Пациенты с сопутствующим эозинофильным гастроэнтеритом или эозинофильным колитом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Устранение молока
когорта будет наблюдаться на предмет реакции на лечение при отказе от коровьего молока
|
Группа наблюдения будет наблюдаться на предмет реакции на лечение при отказе от коровьего молока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрировать эффективность эмпирической элиминационной диеты для исключения коровьего молока.
Временное ограничение: 1 год
|
Участники, которые отказались от коровьего молока, будут подвергнуты клинической оценке, чтобы определить, была ли гистологическая ремиссия, измеренная Eos / HPF, вызвана этой диетой для детей с EOE.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотнесите количество пищевода с возрастом участника в качестве предиктора ответа
Временное ограничение: 1 год
|
Возраст участников будет использоваться в статистическом анализе с подсчетом эозинофилов, чтобы определить, является ли возраст предиктором ответа на лечение.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joshua B Wechsler, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Эозинофилия
- Лейкоцитарные нарушения
- Гематологические заболевания
- Заболевания пищевода
- Гастроэнтерит
- Эзофагит
- Гемики и лимфатические заболевания
- Эозинофильный эзофагит
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-14865
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .