Tehéntej elimináció az eozinofil nyelőcsőgyulladás kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az étrendi megközelítés azon a hipotézisen alapul, hogy az élelmiszer-antigén(ek) eozinofil gyulladást váltanak ki, és klinikai és szövettani remisszió indukálható a kiváltó élelmiszer-antigén(ek) azonosításával és kizárásával. Úgy gondolják, hogy a kiváltó élelmiszer-antigén(ek) megszüntetése az okot célozza meg, és így hosszú távú remissziót indukál.
Ez a folyamat nehéz, mivel többszörös, invazív endoszkópiát igényel, és bevezeti a iatrogén hatások lehetőségét, például tápanyaghiányt az egyidejű többszöri táplálékkiürítés miatt. Ezen túlmenően, szándékosan és nem szándékosan is veszélybe kerülhet a betegek együttműködése, mivel sok család beszámol arról, hogy az eltávolítási folyamat egyszerre zavaró és frusztráló.
Ez a prospektív vizsgálat, amely kizárólag a tehéntejfehérjéket eliminálja, amelyek az eozinofil oesophagitisben szenvedő betegek nyelőcsőgyulladásának gyakori okai, a szövettani választ fogja értékelni a Lurie Children's-ben ápolt gyermekek egy csoportjában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Ann & Robert H Lurie Childjren's Hospital of Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-18 éves betegek
- Azokat a betegeket, akik megfelelnek az EoE diagnosztizálásának kritériumainak ≥15 eozinofil per nagy teljesítményű mezőnként, és akiket korábban 6-8 hétig megfelelő dózisú PPI-vel kezeltek, vagy normál 24 órás ph-szondával végzett vizsgálaton vettek részt, a megfigyelt betegek közül kerülnek kiválasztásra. a Lurie Children's és más résztvevő központok EoE klinikájának egyik orvosa
- Azok a betegek, akik vállalják, hogy tehéntej-eltávolító diétát alkalmaznak az EoE kezelésére
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik szájon át szedték vagy lenyelték a szteroidokat (a szteroidok korábbi alkalmazása, amelyet több mint két hónappal a felvétel előtt abbahagytak, nem minősül kizárási feltételnek)
- Betegek, akik nem tolerálják a tehéntej-eltávolító diétát
- Egyidejű eozinofil gastroenteritisben vagy eozinofil vastagbélgyulladásban szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tej elimináció
kohorszban megfigyelik a tehéntej eliminációjára adott kezelési választ
|
Megfigyelés A kohorszot a tehéntej eliminációjára adott kezelési válasz szempontjából figyeljük meg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mutassa be a tehéntej eltávolítására szolgáló empirikus, egyetlen táplálékot kivonó diéta hatékonyságát
Időkeret: 1 év
|
A tehéntejet elhagyó résztvevőket klinikailag megvizsgálják annak megállapítására, hogy az Eos/hpf-vel mért szövettani remissziót indukálták-e ezzel a diétával az EOE-ben szenvedő gyermekeknél.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válasz előrejelzőjeként korrelálja a nyelőcsőszámot a résztvevő életkorával
Időkeret: 1 év
|
A résztvevők életkorát az eozinofilek számával végzett statisztikai elemzésben fogják felhasználni annak meghatározására, hogy az életkor előrejelzi-e a kezelésre adott választ
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joshua B Wechsler, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-14865
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .