Komjölkseliminering för behandling av eosinofil esofagit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kosttillvägagångssättet är baserat på hypotesen att matantigen utlöser eosinofil inflammation och klinisk och histologisk remission kan induceras genom att identifiera och utesluta de orsakande matantigenerna. Man tror att eliminering av orsakande livsmedelsantigen riktar sig mot orsaken och inducerar sålunda långvarig remission.
Denna process är svår eftersom den kräver flera invasiva endoskopier och introducerar möjligheten för iatrogena effekter såsom näringsbrist på grund av samtidiga multipla födoämneseliminationer. Dessutom kan patientens följsamhet äventyras, både avsiktligt och oavsiktligt eftersom många familjer rapporterar att elimineringsprocessen är både förvirrande och frustrerande.
Denna prospektiva studie som eliminerar endast komjölksproteiner, som är en vanlig orsak till esofagusinflammation hos patienter med eosinofil esofagit, kommer att bedöma det histologiska svaret i en kohort av barn som får vård på Lurie Children's.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Ann & Robert H Lurie Childjren's Hospital of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 1-18 år
- Patienter som uppfyller kriterierna för diagnos av EoE med ≥15 eosinofiler per högeffektfält och som tidigare hade behandlats med en adekvat dos av PPI i 6-8 veckor eller hade en normal 24-timmars ph-probstudie kommer att rekryteras från de patienter som ses av en av läkarna på EoE-kliniken vid Lurie Children's och andra deltagande center
- Patienter som går med på diet för att eliminera komjölk som sin behandling av EoE
Exklusions kriterier:
- Patienter som började på orala eller sväljade steroider (tidigare användning av steroider som avbröts mer än två månader före inskrivningen utgör inte ett uteslutningskriterium)
- Patienter som inte kan tolerera komjölkselimineringsdieten
- Patienter med samtidig eosinofil gastroenterit eller eosinofil kolit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eliminering av mjölk
kohorten kommer att observeras för behandlingssvar på eliminering av komjölk
|
Observation Cohort kommer att observeras för behandlingssvar på eliminering av komjölk
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demonstrera effektiviteten av den empiriska dieten för eliminering av enstaka livsmedel för att eliminera komjölk
Tidsram: 1 år
|
Deltagare som har eliminerat komjölk kommer att bedömas kliniskt för att avgöra om histologisk remission, mätt med Eos/hpf, inducerades under denna diet för barn med EOE
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelera esofagusantal med deltagarens ålder som en prediktor för respons
Tidsram: 1 år
|
Deltagarnas åldrar kommer att användas i statistisk analys med eosinofilantal för att avgöra om ålder är en förutsägelse för svar på behandling
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Joshua B Wechsler, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-14865
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .