Eliminatie van koemelk voor de behandeling van eosinofiele oesofagitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De voedingsbenadering is gebaseerd op de hypothese dat voedselantigenen eosinofiele ontsteking veroorzaken en dat klinische en histologische remissie kan worden geïnduceerd door de veroorzakende voedselantigenen te identificeren en uit te sluiten. Aangenomen wordt dat het elimineren van veroorzakende voedselantigeen(en) de oorzaak aanpakt en zo langdurige remissie induceert.
Dit proces is moeilijk omdat het meerdere, invasieve endoscopieën vereist en de mogelijkheid van iatrogene effecten introduceert, zoals een tekort aan voedingsstoffen als gevolg van gelijktijdige meervoudige eliminatie van voedsel. Bovendien kan de therapietrouw van de patiënt in het gedrang komen, zowel opzettelijk als onopzettelijk, aangezien veel families melden dat het eliminatieproces zowel verwarrend als frustrerend is.
Deze prospectieve studie elimineert alleen koemelkeiwitten, die een veelvoorkomende oorzaak zijn van slokdarmontsteking bij patiënten met eosinofiele oesofagitis, en zal de histologische respons beoordelen in een cohort van kinderen die zorg krijgen bij Lurie Children's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Ann & Robert H Lurie Childjren's Hospital of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 1-18 jaar
- Patiënten die voldoen aan de criteria voor de diagnose van EoE met ≥15 eosinofielen per veld met hoog vermogen en die eerder gedurende 6-8 weken met een adequate dosis PPI zijn behandeld of een normale 24-uurs ph-sondestudie hebben ondergaan, zullen worden gerekruteerd uit de geziene patiënten door een van de artsen in de EoE-kliniek bij Lurie Children's en andere deelnemende centra
- Patiënten die akkoord gaan met het koemelkeliminatiedieet als hun behandeling van EoE
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zijn begonnen met orale of geslikte steroïden (eerder gebruik van steroïden dat meer dan twee maanden voorafgaand aan inschrijving werd stopgezet, vormt geen uitsluitingscriterium)
- Patiënten die het koemelkeliminatiedieet niet kunnen verdragen
- Patiënten met gelijktijdige eosinofiele gastro-enteritis of eosinofiele colitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demonstreer de effectiviteit van het empirische eliminatiedieet voor het elimineren van koemelk
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deelnemers die koemelk hebben geëlimineerd, zullen klinisch worden beoordeeld om te bepalen of histologische remissie, gemeten door Eos/hpf, werd geïnduceerd onder dit dieet voor kinderen met EOE
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correleer slokdarmtellingen met de leeftijd van de deelnemer als voorspeller van de respons
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Leeftijden van deelnemers zullen worden gebruikt in statistische analyse met eosinofielentellingen om te bepalen of leeftijd een voorspeller is van respons op behandeling
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua Wechsler, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-14865
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .