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Eliminazione del latte vaccino per il trattamento dell'esofagite eosinofila

4 giugno 2026 aggiornato da: Joshua Wechsler, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
I ricercatori cercano di valutare l'efficacia della rimozione del latte vaccino dalla dieta di un paziente EoE. Ciò sarà determinato dall'infiammazione esofagea e dalla risposta clinica e istologica al trattamento di eliminazione del latte.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'approccio dietetico si basa sull'ipotesi che gli antigeni alimentari inneschino l'infiammazione eosinofila e che la remissione clinica e istologica possa essere indotta identificando ed escludendo l'antigene alimentare responsabile. Si ritiene che l'eliminazione degli antigeni alimentari causativi miri alla causa e quindi induca la remissione a lungo termine.

Questo processo è difficile in quanto richiede endoscopie multiple e invasive e introduce la possibilità di effetti iatrogeni come la carenza di nutrienti dovuta a più eliminazioni simultanee di cibo. Inoltre, la compliance del paziente può essere compromessa, sia intenzionalmente che non intenzionalmente, poiché molte famiglie riferiscono che il processo di eliminazione è sia confuso che frustrante.

Questo studio prospettico che elimina solo le proteine ​​del latte vaccino, che sono una causa comune di infiammazione esofagea nei pazienti con esofagite eosinofila, valuterà la risposta istologica in una coorte di bambini che ricevono cure presso il Lurie Children's.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Childjren's Hospital of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La dimensione del campione è stata determinata sulla base del test di non inferiorità di una proporzione. Gli investigatori hanno reclutato 54 soggetti durante il periodo di reclutamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 1 e 18 anni
  • I pazienti che soddisfano i criteri per la diagnosi di EoE con ≥15 eosinofili per campo ad alta potenza e che erano stati precedentemente trattati con una dose adeguata di PPI per 6-8 settimane o che avevano un normale studio della sonda pH di 24 ore saranno reclutati dai pazienti visti da uno dei medici della clinica EoE del Lurie Children's e di altri centri partecipanti
  • Pazienti che accettano la dieta di eliminazione del latte vaccino come trattamento dell'EoE

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno iniziato con steroidi orali o ingeriti (l'uso precedente di steroidi che è stato interrotto più di due mesi prima dell'arruolamento non costituisce un criterio di esclusione)
  • Pazienti che non sono in grado di tollerare la dieta di eliminazione del latte vaccino
  • Pazienti con concomitante gastroenterite eosinofila o colite eosinofila

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Eliminazione del latte
Nella coorte verrà osservata la risposta al trattamento in merito all'eliminazione del latte vaccino
Altro: Cambiamento di dieta
La coorte di osservazione sarà osservata per la risposta al trattamento all'eliminazione del latte vaccino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare l'efficacia della dieta empirica ad eliminazione di un singolo alimento per l'eliminazione del latte vaccino
Lasso di tempo: 1 anno
I partecipanti che hanno eliminato il latte di mucca saranno valutati clinicamente per determinare se la remissione istologica, misurata da Eos/hpf, è stata indotta da questa dieta per i bambini con EOE
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlare i conteggi esofagei con l'età del partecipante come predittore di risposta
Lasso di tempo: 1 anno
L'età dei partecipanti verrà utilizzata nell'analisi statistica con la conta degli eosinofili per determinare se l'età è un fattore predittivo di risposta al trattamento
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua B Wechsler, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-14865

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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