Eliminacja mleka krowiego w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Podejście dietetyczne opiera się na hipotezie, że antygeny pokarmowe wywołują eozynofilowe zapalenie, a remisję kliniczną i histologiczną można wywołać poprzez identyfikację i wykluczenie przyczynowych antygenów pokarmowych. Uważa się, że wyeliminowanie przyczynowego antygenu (antygenów) żywności jest ukierunkowane na przyczynę, a tym samym indukuje długotrwałą remisję.
Proces ten jest trudny, ponieważ wymaga wielu inwazyjnych endoskopii i stwarza możliwość wystąpienia efektów jatrogennych, takich jak niedobór składników odżywczych z powodu jednoczesnej wielokrotnej eliminacji pokarmów. Ponadto przestrzeganie zaleceń przez pacjentów może być zagrożone, zarówno celowo, jak i nieumyślnie, ponieważ wiele rodzin zgłasza, że proces eliminacji jest zarówno zagmatwany, jak i frustrujący.
To prospektywne badanie eliminujące jedynie białka mleka krowiego, które są częstą przyczyną zapalenia przełyku u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku, oceni odpowiedź histologiczną w kohorcie dzieci otrzymujących opiekę w Lurie Children's.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Ann & Robert H Lurie Childjren's Hospital of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 1-18 lat
- Pacjenci, którzy spełniają kryteria rozpoznania EoE z ≥15 eozynofilami w polu o dużym powiększeniu i którzy byli wcześniej leczeni odpowiednią dawką PPI przez 6-8 tygodni lub mieli normalne 24-godzinne badanie sondy pH, będą rekrutowani spośród pacjentów, u których przez jednego z lekarzy w klinice EoE w Lurie Children's i innych uczestniczących ośrodkach
- Pacjenci, którzy zgadzają się na dietę eliminującą mleko krowie jako leczenie EoE
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy rozpoczęli przyjmowanie doustnych lub połykanych sterydów (wcześniejsze stosowanie sterydów, które zostało przerwane na ponad dwa miesiące przed włączeniem do badania, nie stanowi kryterium wykluczenia)
- Pacjenci, którzy nie tolerują diety eliminującej mleko krowie
- Pacjenci ze współistniejącym eozynofilowym zapaleniem żołądka i jelit lub eozynofilowym zapaleniem jelita grubego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykazać skuteczność empirycznej diety eliminującej pojedyncze pokarmy w celu wyeliminowania mleka krowiego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Uczestnicy, którzy wyeliminowali mleko krowie, zostaną poddani ocenie klinicznej w celu ustalenia, czy remisja histologiczna, mierzona za pomocą Eos/hpf, została wywołana tą dietą u dzieci z EOE
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skoreluj liczbę przełyków z wiekiem uczestnika jako predyktorem odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wiek uczestników zostanie wykorzystany w analizie statystycznej z liczbą eozynofili w celu ustalenia, czy wiek jest predyktorem odpowiedzi na leczenie
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua Wechsler, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-14865
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .