Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eliminering af komælk til behandling af eosinofil esophagitis

4. juni 2026 opdateret af: Joshua Wechsler, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Efterforskerne søger at vurdere effektiviteten af ​​at fjerne komælk fra en EoE-patients kost. Dette vil blive bestemt af esophageal inflammation og klinisk og histologisk respons på mælkeelimineringsbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diættilgangen er baseret på hypotesen om, at fødevareantigen(er) udløser eosinofil inflammation, og klinisk og histologisk remission kan induceres ved at identificere og udelukke det eller de forårsagende fødevareantigen(er). Det antages, at eliminering af forårsagende fødevareantigen(er) er rettet mod årsagen og dermed inducerer langsigtet remission.

Denne proces er vanskelig, da den kræver flere, invasive endoskopier og introducerer muligheden for iatrogene effekter såsom næringsstofmangel på grund af samtidige multiple fødevareelimineringer. Derudover kan patientcompliance blive kompromitteret, både bevidst og utilsigtet, da mange familier rapporterer, at elimineringsprocessen er både forvirrende og frustrerende.

Denne prospektive undersøgelse, der udelukkende eliminerer komælksproteiner, som er en almindelig årsag til esophageal inflammation hos patienter med eosinofil esophagitis, vil vurdere den histologiske respons i en kohorte af børn, der modtager pleje på Lurie Children's.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Childjren's Hospital of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prøvestørrelsen blev bestemt ud fra en-proportion-non-inferioritetstesten. Efterforskerne rekrutterede 54 forsøgspersoner i hele rekrutteringsperioden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 1-18 år
  • Patienter, der opfylder kriterierne for diagnosticering af EoE med ≥15 eosinofiler pr. højeffektfelt, og som tidligere var blevet behandlet med en passende dosis PPI i 6-8 uger eller havde et normalt 24 timers ph-probestudie, vil blive rekrutteret fra de patienter, der er set. af en af ​​lægerne i EoE-klinikken på Lurie Children's og andre deltagende centre
  • Patienter, der accepterer diæt til at eliminere komælk som deres behandling af EoE

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der startede på orale eller slugte steroider (tidligere brug af steroider, der blev afbrudt mere end to måneder før indskrivningen, udgør ikke et udelukkelseskriterium)
  • Patienter, der ikke er i stand til at tolerere komælkselimineringsdiæten
  • Patienter med samtidig eosinofil gastroenteritis eller eosinofil colitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eliminering af mælk
kohorte vil blive observeret for behandlingsrespons på eliminering af komælk
Andet: Kostændring
Observation Cohort vil blive observeret for behandlingsrespons på eliminering af komælk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrer effektiviteten af ​​den empiriske enkeltfoder-elimineringsdiæt med at eliminere komælk
Tidsramme: 1 år
Deltagere, der har elimineret komælk, vil blive klinisk vurderet for at bestemme, om histologisk remission, målt ved Eos/hpf, blev induceret under denne diæt for børn med EOE
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelér esophageal tællinger med deltagerens alder som en forudsigelse for respons
Tidsramme: 1 år
Deltagernes alder vil blive brugt i statistisk analyse med eosinofiltal for at bestemme, om alder er en forudsigende faktor for respons på behandling
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua B Wechsler, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-14865

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis

Kliniske forsøg med Kostændring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner