Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eliminace kravského mléka pro léčbu eozinofilní ezofagitidy

4. června 2026 aktualizováno: Joshua Wechsler, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Vyšetřovatelé se snaží posoudit účinnost odstranění kravského mléka ze stravy pacientů s EoE. To bude určeno zánětem jícnu a klinickou a histologickou odpovědí na eliminační léčbu mléka.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dietní přístup je založen na hypotéze, že potravinový antigen(y) spouští eozinofilní zánět a klinickou a histologickou remisi lze navodit identifikací a vyloučením kauzativního potravinového antigenu(ů). Má se za to, že eliminace kauzativního potravinového antigenu (antigenů) se zaměřuje na příčinu, a tak vyvolává dlouhodobou remisi.

Tento proces je obtížný, protože vyžaduje mnohonásobné invazivní endoskopie a přináší možnost iatrogenních účinků, jako je nedostatek živin v důsledku současné vícenásobné eliminace potravy. Kromě toho může být kompliance pacientů ohrožena, a to jak záměrně, tak neúmyslně, protože mnoho rodin uvádí, že proces eliminace je matoucí a frustrující.

Tato prospektivní studie eliminující pouze bílkoviny kravského mléka, které jsou častou příčinou zánětu jícnu u pacientů s eozinofilní ezofagitidou, posoudí histologickou odpověď u kohorty dětí v péči Lurie Children's.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Childjren's Hospital of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Velikost vzorku byla stanovena na základě jednoproporčního testu non-inferiority. Vyšetřovatelé nabrali 54 subjektů během období náboru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 1-18 let
  • Pacienti, kteří splňují kritéria pro diagnózu EoE s ≥15 eozinofily na vysoce výkonné pole a kteří byli dříve léčeni adekvátní dávkou PPI po dobu 6-8 týdnů nebo měli normální 24hodinovou studii ph sondou, budou vybráni z pozorovaných pacientů. jedním z lékařů na klinice EoE v Lurie Children's a dalších zúčastněných centrech
  • Pacienti, kteří souhlasí s eliminační dietou kravského mléka jako s léčbou EoE

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří začali s perorálními nebo polykanými steroidy (předchozí užívání steroidů, které bylo vysazeno více než dva měsíce před zařazením, nepředstavuje vylučovací kritérium)
  • Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat eliminační dietu kravského mléka
  • Pacienti se současnou eozinofilní gastroenteritidou nebo eozinofilní kolitidou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Eliminace mléka
u kohorty bude sledována odpověď na léčbu na vyloučení kravského mléka
Jiný: Změna stravy
Pozorování U kohorty bude sledována odpověď na léčbu na vyloučení kravského mléka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukažte účinnost empirické eliminační diety s jednou potravinou, která eliminuje kravské mléko
Časové okno: 1 rok
Účastníci, kteří vyloučili kravské mléko, budou klinicky hodnoceni, aby se určilo, zda byla touto dietou u dětí s EOE indukována histologická remise měřená pomocí Eos/hpf.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelujte počty jícnu s věkem účastníka jako prediktorem odpovědi
Časové okno: 1 rok
Věk účastníků bude použit ve statistické analýze s počtem eozinofilů, aby se určilo, zda je věk prediktorem odpovědi na léčbu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua B Wechsler, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-14865

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Změna stravy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit