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Kuhmilch-Eliminierung zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis

4. Juni 2026 aktualisiert von: Joshua Wechsler, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Die Forscher versuchen, die Wirksamkeit des Entfernens von Kuhmilch aus der Ernährung eines EoE-Patienten zu bewerten. Dies wird anhand der Ösophagusentzündung und des klinischen und histologischen Ansprechens auf die Milchausscheidungsbehandlung bestimmt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der diätetische Ansatz basiert auf der Hypothese, dass Nahrungsmittelantigen(e) eine eosinophile Entzündung auslösen und eine klinische und histologische Remission induziert werden kann, indem das verursachende Nahrungsmittelantigen(e) identifiziert und ausgeschlossen wird. Es wird angenommen, dass die Eliminierung ursächlicher Nahrungsmittelantigene auf die Ursache abzielt und somit eine langfristige Remission induziert.

Dieser Prozess ist schwierig, da er mehrere invasive Endoskopien erfordert und die Möglichkeit iatrogener Wirkungen wie Nährstoffmangel aufgrund gleichzeitiger mehrfacher Nahrungsausscheidungen einführt. Darüber hinaus kann die Patienten-Compliance beeinträchtigt werden, sowohl absichtlich als auch unabsichtlich, da viele Familien berichten, dass der Eliminierungsprozess sowohl verwirrend als auch frustrierend ist.

Diese prospektive Studie, bei der nur Kuhmilchproteine ​​eliminiert werden, die eine häufige Ursache für Ösophagusentzündungen bei Patienten mit eosinophiler Ösophagitis sind, wird die histologische Reaktion in einer Kohorte von Kindern bewerten, die im Lurie Children's behandelt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Childjren's Hospital of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Stichprobengröße wurde basierend auf dem Ein-Proportionen-Nichtunterlegenheitstest bestimmt. Die Ermittler rekrutierten während des Rekrutierungszeitraums 54 Probanden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 1-18
  • Patienten, die die Kriterien für die Diagnose von EoE mit ≥ 15 Eosinophilen pro Hochleistungsfeld erfüllen und die zuvor 6-8 Wochen lang mit einer angemessenen PPI-Dosis behandelt wurden oder eine normale 24-Stunden-pH-Sondenstudie hatten, werden aus den gesehenen Patienten rekrutiert von einem der Ärzte in der EoE-Klinik von Lurie Children's und anderen teilnehmenden Zentren
  • Patienten, die einer Kuhmilch-Eliminationsdiät als Behandlung von EoE zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit oralen oder geschluckten Steroiden begonnen haben (eine frühere Anwendung von Steroiden, die mehr als zwei Monate vor der Einschreibung abgesetzt wurde, stellt kein Ausschlusskriterium dar)
  • Patienten, die die Kuhmilch-Eliminationsdiät nicht vertragen
  • Patienten mit gleichzeitiger eosinophiler Gastroenteritis oder eosinophiler Kolitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Milchbeseitigung
Die Kohorte wird hinsichtlich des Ansprechens der Behandlung auf die Eliminierung von Kuhmilch beobachtet
Sonstiges: Ernährungsumstellung
Die Beobachtungskohorte wird hinsichtlich des Ansprechens der Behandlung auf die Eliminierung von Kuhmilch beobachtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demonstrieren Sie die Wirksamkeit der empirischen Diät zur Eliminierung von Kuhmilch
Zeitfenster: 1 Jahr
Teilnehmer, die Kuhmilch eliminiert haben, werden klinisch untersucht, um festzustellen, ob eine histologische Remission, gemessen an Eos/hpf, unter dieser Diät für Kinder mit EOE induziert wurde
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelieren Sie die Anzahl der Speiseröhren mit dem Alter des Teilnehmers als Prädiktor für das Ansprechen
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Alter der Teilnehmer wird in statistischen Analysen mit Eosinophilenzahlen verwendet, um zu bestimmen, ob das Alter ein Prädiktor für das Ansprechen auf die Behandlung ist
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua B Wechsler, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-14865

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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