Puettava terveysteknologia perioperatiiviseen riskinarviointiin (WELCOME)
perjantai 25. marraskuuta 2022 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas
Korkean riskin potilaiden tarkka ja oikea-aikainen ennen leikkausta tunnistaminen tarjoaa mahdollisuuden tiedottaa ja hoitaa heitä paremmin.
Nykyiset perioperatiivisten komplikaatioiden ennustajat ovat joko resursseja vieviä tai niillä on alhainen tarkkuus.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voisivatko Wearable Devices olla vaihtoehto sydämen ja keuhkojen toiminnan arvioimiselle alhaisin riskein ja edullisemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vähintään 70-vuotiaat potilaat, joille tehdään suuri ei-sydänleikkaus, jonka arvioitu kesto on yli 2 tuntia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 70 tai vanhempi
- Suuressa ei-sydänleikkauksessa
- Leikkauksen arvioitu kesto > 2 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi ilmaista suostumusta
- Potilaat, joille tehdään kiireellistä/aiottua leikkausta
- Potilaat, joille leikkaus suunnitellaan alle kahden viikon sisällä
- Potilaat, joilla on rajoitettu fyysinen aktiivisuus neurologiseen tai ortopediseen sairauteen liittyvän rajoitetun liikkuvuuden vuoksi
- Akuutti kardiovaskulaarinen tapahtuma
- Leikkaus tehdään vain paikallispuudutuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset potilaat, joille tehdään suuri leikkaus
Vähintään 70-vuotiaat potilaat, joille tehdään suuri ei-sydänleikkaus, jonka arvioitu kesto on yli 2 tuntia.
|
Potilasta pyydetään kävelemään toistuvasti 15 metrin rataa parhaalla nopeudella kuudessa minuutissa.
Ennen ja jälkeen harjoituksen mitataan verenpaine ja hengenahdistus (Borg-asteikolla).
Sydämen taajuus ja perifeerinen happisaturaatio arvioidaan ennen testiä sekä joka minuutti ja kahden minuutin aikana harjoituksen jälkeen.
Clinical Frailty Score, Metabolic Equivalent of Task, DUKE Activity Status Index
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi, voivatko puettavat laitteet (WD) tunnistaa potilaat, joilla on riski saada postoperatiivisia komplikaatioita.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
WD-tietojen suorituskyvyn vertaaminen 6MWT:hen, MET-asteikkoon, CFS- ja ASA-pisteisiin heikentyneen toimintakyvyn tunnistamisessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
WD-tietojen osa-analyysi 6MWT:n aikana suoritetaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2881
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .