Viselhető egészségügyi technológia a perioperatív kockázatértékeléshez (WELCOME)
2022. november 25. frissítette: Istituto Clinico Humanitas
A magas kockázatú betegek pontos és időben történő műtét előtti azonosítása lehetőséget ad a jobb tájékoztatásra és kezelésükre.
A perioperatív szövődmények jelenlegi előrejelzői vagy erőforrásigényesek, vagy alacsony pontosságúak.
A tanulmány elsődleges célja annak felmérése, hogy a viselhető eszközök alternatívát jelenthetnek-e a kardiopulmonális funkció értékelésére, alacsony kockázattal és alacsonyabb költségekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
31
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Olaszország, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
70 év és régebbi (OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
70 éves vagy idősebb betegek, akik nagy, nem szívműtéten esnek át, a műtét várható időtartama > 2 óra.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 70 éves vagy idősebb
- Nagy, nem szívműtéten esik át
- A műtét várható időtartama > 2 óra.
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem tudják kifejezni beleegyezését
- Sürgős/sürgős műtéten átesett betegek
- Azok a betegek, akiknél kevesebb mint két héten belül műtétet terveznek
- Neurológiai vagy ortopédiai betegséggel összefüggő mozgáskorlátozottság miatt korlátozott fizikai aktivitású betegek
- Akut kardiovaszkuláris esemény
- A műtét kizárólag lokoregionális érzéstelenítésben történik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nagy műtéten átesett felnőtt betegek
70 éves vagy idősebb betegek, akik nagy, nem szívműtéten esnek át, a műtét várható időtartama > 2 óra.
|
A pácienst arra kérik, hogy ismételten menjen végig egy 15 m-es pályán, a legjobb sebességgel, hat perc alatt.
Az edzés előtt és után megmérik az artériás vérnyomást és a nehézlégzés szintjét (Borg skála segítségével).
A szívfrekvencia és a perifériás oxigéntelítettség értékelése a teszt előtt, valamint percenként és a gyakorlatot követő két percben történik.
Clinical Frailty Score, Metabolic Equivalent of Task, DUKE Activity Status Index
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mérje fel, hogy a viselhető eszközök (WD) képesek-e azonosítani azokat a betegeket, akiknél fennáll a posztoperatív szövődmények kockázata.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A WD-adatok teljesítményének összehasonlítása 6MWT-vel, MET-skálával, CFS- és ASA-pontszámmal a csökkent funkcionális kapacitás azonosítása során
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
El fogják végezni a 6MWT alatti WD adatok részelemzését
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. június 10.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 7.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2881
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .