Носимые медицинские технологии для оценки периоперационного риска (WELCOME)
25 ноября 2022 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas
Точная и своевременная дооперационная идентификация пациентов с высоким риском дает возможность лучше информировать их и управлять ими.
Существующие предикторы периоперационных осложнений либо ресурсоемки, либо имеют низкую точность.
Основная цель исследования — оценить, могут ли носимые устройства быть альтернативой оценке сердечно-легочной функции с низкими рисками и меньшими затратами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
31
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Италия, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте 70 лет и старше, перенесшие обширное некардиохирургическое вмешательство с ожидаемой продолжительностью хирургического вмешательства > 2 часов.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 70 лет и старше
- Перенес серьезную несердечную операцию
- Ожидаемая продолжительность хирургического вмешательства > 2 часов.
Критерий исключения:
- Пациенты, неспособные выразить согласие
- Пациенты, перенесшие срочную / неотложную операцию
- Пациенты, у которых операция планируется менее чем через две недели
- Пациенты с ограниченной физической активностью из-за ограниченной подвижности, связанной с неврологическими или ортопедическими заболеваниями
- Острое сердечно-сосудистое событие
- Операция проводится только под местной анестезией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые пациенты, перенесшие серьезную операцию
Пациенты в возрасте 70 лет и старше, перенесшие обширное некардиохирургическое вмешательство с ожидаемой продолжительностью хирургического вмешательства > 2 часов.
|
Пациента просят несколько раз пройти 15-метровую дорожку с максимальной скоростью за шесть минут.
До и после нагрузки оценивают артериальное давление и уровень одышки (по шкале Борга).
Частота сердечных сокращений и периферическое насыщение кислородом оцениваются перед тестом, а также каждую минуту и в течение двух минут после тренировки.
Клиническая оценка слабости, метаболический эквивалент задачи, индекс состояния активности DUKE
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените, могут ли носимые устройства (WD) выявлять пациентов с риском послеоперационных осложнений.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чтобы сравнить эффективность данных WD с 6MWT, шкалой MET, CFS и оценкой ASA при выявлении сниженной функциональной способности.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Будет проведен дополнительный анализ данных WD во время 6MWT.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 июня 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2881
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .