Tecnología de salud portátil para la evaluación de riesgos perioperatorios (WELCOME)
25 de noviembre de 2022 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas
La identificación preoperatoria precisa y oportuna de pacientes de alto riesgo brinda oportunidades para informarlos y manejarlos mejor.
Los predictores actuales de complicaciones perioperatorias consumen muchos recursos o tienen poca precisión.
El objetivo principal del estudio es evaluar si los dispositivos portátiles pueden ser una alternativa para evaluar la función cardiopulmonar, con bajos riesgos y menores costos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
31
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan
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Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de 70 años o más sometidos a cirugía mayor no cardiaca, con duración quirúrgica esperada > 2 horas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 70 años o más
- Someterse a una cirugía mayor no cardíaca
- Duración quirúrgica esperada > 2 horas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden expresar su consentimiento
- Pacientes sometidos a cirugía urgente/emergente
- Pacientes en los que la cirugía está prevista en menos de dos semanas
- Pacientes con actividad física limitada debido a movilidad limitada relacionada con enfermedad neurológica u ortopédica
- Evento cardiovascular agudo
- Cirugía realizada solo con anestesia locorregional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes adultos sometidos a cirugía mayor
Pacientes de 70 años o más sometidos a cirugía mayor no cardiaca, con duración quirúrgica esperada > 2 horas.
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Se pide al paciente que camine repetitivamente por una pista de 15 m, a su mejor velocidad, en seis minutos.
Antes y después del ejercicio, se evalúan la presión arterial y el nivel de disnea (a través de la escala de Borg).
La frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno periférico se evalúan antes de la prueba, y cada minuto y en los dos minutos posteriores al ejercicio.
Puntuación de fragilidad clínica, equivalente metabólico de la tarea, índice de estado de actividad de DUKE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar si los dispositivos portátiles (WD) pueden identificar a los pacientes en riesgo de complicaciones posoperatorias.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar el rendimiento de los datos de WD con 6MWT, escala MET, puntuación CFS y ASA para identificar la capacidad funcional reducida
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Se realizará un subanálisis de los datos de WD durante el 6MWT
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de junio de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2881
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .