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Tecnologia sanitaria indossabile per la valutazione del rischio perioperatorio (WELCOME)

25 novembre 2022 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas
L'identificazione preoperatoria accurata e tempestiva dei pazienti ad alto rischio offre l'opportunità di informarli e gestirli meglio. Gli attuali predittori di complicanze perioperatorie consumano risorse o hanno una bassa accuratezza. L'obiettivo primario dello studio è valutare se i dispositivi indossabili possono essere un'alternativa per valutare la funzione cardiopolmonare, con bassi rischi e costi inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

31

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 70 anni sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca, con durata chirurgica prevista > 2 ore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 70 o più
  • Sottoposto a chirurgia maggiore non cardiaca
  • Durata chirurgica prevista > 2 ore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti impossibilitati a esprimere il consenso
  • Pazienti sottoposti a chirurgia urgente/d'urgenza
  • Pazienti in cui è pianificato un intervento chirurgico entro meno di due settimane
  • Pazienti con attività fisica limitata a causa della mobilità limitata correlata a malattie neurologiche o ortopediche
  • Evento cardiovascolare acuto
  • Chirurgia condotta solo in anestesia locoregionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti adulti sottoposti a chirurgia maggiore
Pazienti di età pari o superiore a 70 anni sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca, con durata chirurgica prevista > 2 ore.
Altro: Prova di camminata di 6 minuti
Al paziente viene chiesto di camminare ripetutamente lungo un percorso di 15 m, alla massima velocità, in sei minuti. Prima e dopo l'esercizio vengono valutati la pressione arteriosa e il livello di dispnea (tramite la scala di Borg). La frequenza cardiaca e la saturazione periferica di Ossigeno vengono valutate prima del test, ogni minuto e nei due minuti successivi all'esercizio.
Altro: Questionari fragili
Punteggio di fragilità clinica, equivalente metabolico del compito, indice dello stato di attività DUKE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare se i dispositivi indossabili (WD) possono identificare i pazienti a rischio di complicanze postoperatorie.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare le prestazioni dei dati WD con 6MWT, scala MET, punteggio CFS e ASA nell'identificazione della capacità funzionale ridotta
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Verrà condotta un'analisi secondaria dei dati WD durante il 6MWT
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Collaboratori

Politecnico di Milano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 giugno 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2881

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia--complicanze

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