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周術期リスク評価のためのウェアラブル健康技術 (WELCOME)

2022年11月25日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
リスクの高い患者を術前に正確かつタイムリーに特定することで、患者への情報提供と管理を改善する機会が得られます。 周術期合併症の現在の予測因子は、リソースを消費するか、精度が低いです。 この研究の主な目的は、ウェアラブル デバイスがリスクとコストを抑えて心肺機能を評価する代替手段となるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

31

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Milan
      • Rozzano、Milan、イタリア、20089
        • Humanitas Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-心臓以外の主要な手術を受けている70歳以上の患者で、予想される手術時間は2時間以上です。

説明

包含基準:

  • 70歳以上
  • 心臓以外の大手術を受けている
  • -予想される手術時間> 2時間。

除外基準:

  • 同意を表明できない患者
  • 緊急/緊急手術を受ける患者
  • 2週間以内に手術予定の患者
  • 神経疾患または整形外科疾患に関連する運動制限のために身体活動が制限されている患者
  • 急性心血管イベント
  • 局所麻酔のみで行われる手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
大手術を受ける成人患者
-心臓以外の主要な手術を受けている70歳以上の患者で、予想される手術時間は2時間以上です。
他の：6分間歩行テスト
患者は、15 m のトラックを最高速度で 6 分間で繰り返し歩くように求められます。 運動の前後に、血圧と呼吸困難のレベル（ボルグスケールによる）が評価されます。 心拍数と末梢酸素飽和度は、テスト前、毎分、および運動後の 2 分間に評価されます。
他の：虚弱アンケート
臨床虚弱スコア、タスクの代謝当量、DUKE 活動状態指数

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ウェアラブル デバイス (WD) が術後合併症のリスクがある患者を特定できるかどうかを評価します。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
機能的能力の低下を特定する際に、WD データのパフォーマンスを 6MWT、MET スケール、CFS および ASA スコアと比較する
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
6MWT 中の WD データのサブ分析が実施されます
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Istituto Clinico Humanitas

協力者

Politecnico di Milano

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月10日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年7月30日

試験登録日

最初に提出

2021年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月7日

最初の投稿 (実際)

2021年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月25日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2881

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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