Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Draagbare gezondheidstechnologie voor peri-operatieve risicobeoordeling (WELCOME)

25 november 2022 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas
Nauwkeurige en tijdige preoperatieve identificatie van patiënten met een hoog risico biedt mogelijkheden om hen beter te informeren en te behandelen. Huidige voorspellers voor peri-operatieve complicaties kosten veel middelen of hebben een lage nauwkeurigheid. Het primaire doel van het onderzoek is om te beoordelen of draagbare apparaten een alternatief kunnen zijn voor het beoordelen van de cardiopulmonale functie, met lage risico's en lagere kosten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

31

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italië, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 70 jaar of ouder die een grote niet-cardiale operatie ondergaan, met een verwachte operatieduur > 2 uur.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 70 jaar of ouder
  • Een grote niet-cardiale operatie ondergaan
  • Verwachte chirurgische duur > 2 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten kunnen geen toestemming geven
  • Patiënten die een dringende/spoedoperatie ondergaan
  • Patiënten bij wie een operatie binnen minder dan twee weken is gepland
  • Patiënten met beperkte fysieke activiteit als gevolg van beperkte mobiliteit in verband met neurologische of orthopedische aandoeningen
  • Acute cardiovasculaire gebeurtenis
  • Chirurgie alleen uitgevoerd onder locoregionale anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassen patiënten die een grote operatie ondergaan
Patiënten van 70 jaar of ouder die een grote niet-cardiale operatie ondergaan, met een verwachte operatieduur > 2 uur.
Ander: Looptest van 6 minuten
De patiënt wordt gevraagd om in zes minuten herhaaldelijk over een baan van 15 m te lopen, met de beste snelheid. Voor en na de inspanning worden de arteriële bloeddruk en het dyspnoeniveau (via Borg-schaal) beoordeeld. Hartfrequentie en perifere zuurstofverzadiging worden beoordeeld vóór de test, en elke minuut en in de twee minuten na de inspanning.
Ander: Vragenlijsten over kwetsbaarheid
Klinische kwetsbaarheidsscore, metabole taakequivalent, DUKE Activity Status Index

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel of draagbare apparaten (WD) patiënten kunnen identificeren die risico lopen op postoperatieve complicaties.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de prestaties van WD-gegevens te vergelijken met 6MWT, MET-schaal, CFS en ASA-score bij het identificeren van verminderde functionele capaciteit
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Er zal een subanalyse van WD-gegevens tijdens 6MWT worden uitgevoerd
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Medewerkers

Politecnico di Milano

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 juni 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2881

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren