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Tragbare Gesundheitstechnologie für die perioperative Risikobewertung (WELCOME)

25. November 2022 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas
Die genaue und rechtzeitige präoperative Identifizierung von Hochrisikopatienten bietet Möglichkeiten, sie besser zu informieren und zu behandeln. Aktuelle Prädiktoren für perioperative Komplikationen sind entweder ressourcenintensiv oder haben eine geringe Genauigkeit. Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu beurteilen, ob tragbare Geräte eine Alternative zur Beurteilung der Herz-Lungen-Funktion mit geringem Risiko und geringeren Kosten darstellen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 70 Jahren, die sich einer größeren nicht kardialen Operation mit einer erwarteten Operationsdauer von > 2 Stunden unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 70 oder mehr
  • Sich einer größeren nicht kardialen Operation unterziehen
  • Voraussichtliche Operationsdauer > 2 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten können ihre Einwilligung nicht ausdrücken
  • Patienten, die sich einer dringenden/notfallchirurgischen Operation unterziehen
  • Patienten, bei denen eine Operation innerhalb von weniger als zwei Wochen geplant ist
  • Patienten mit eingeschränkter körperlicher Aktivität aufgrund eingeschränkter Mobilität im Zusammenhang mit neurologischen oder orthopädischen Erkrankungen
  • Akute kardiovaskuläre Ereignisse
  • Operation nur in lokoregionärer Anästhesie durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen
Patienten ab 70 Jahren, die sich einer größeren nicht kardialen Operation mit einer erwarteten Operationsdauer von > 2 Stunden unterziehen.
Sonstiges: 6-Minuten-Gehtest
Der Patient wird gebeten, innerhalb von sechs Minuten wiederholt einen 15 m langen Weg mit seiner besten Geschwindigkeit zu gehen. Vor und nach der Übung werden der arterielle Blutdruck und die Dyspnoe (über die Borg-Skala) bewertet. Die Herzfrequenz und die periphere Sauerstoffsättigung werden vor dem Test sowie jede Minute und in den zwei Minuten nach der Belastung bewertet.
Sonstiges: Gebrechlichkeitsfragebögen
Clinical Frailty Score, Metabolic Equivalent of Task, DUKE Activity Status Index

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilen Sie, ob tragbare Geräte (WD) Patienten mit einem Risiko für postoperative Komplikationen identifizieren können.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Leistung von WD-Daten mit 6MWT, MET-Skala, CFS- und ASA-Score bei der Identifizierung einer reduzierten funktionellen Kapazität zu vergleichen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Eine Teilanalyse der WD-Daten während 6MWT wird durchgeführt
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Mitarbeiter

Politecnico di Milano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2881

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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