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Technologie de santé portable pour l'évaluation des risques périopératoires (WELCOME)

25 novembre 2022 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas
L'identification préopératoire précise et opportune des patients à haut risque offre des opportunités pour mieux les informer et les gérer. Les prédicteurs actuels des complications périopératoires consomment des ressources ou sont peu précis. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si les appareils portables peuvent être une alternative pour évaluer la fonction cardio-pulmonaire, avec de faibles risques et des coûts inférieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

31

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italie, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 70 ans ou plus subissant une chirurgie non cardiaque majeure, avec une durée chirurgicale prévue > 2 heures.

La description

Critère d'intégration:

  • 70 ans ou plus
  • Subissant une chirurgie non cardiaque majeure
  • Durée chirurgicale prévue > 2 heures.

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables d'exprimer leur consentement
  • Patients subissant une chirurgie urgente/émergente
  • Patients dont la chirurgie est prévue dans moins de deux semaines
  • Patients ayant une activité physique limitée en raison d'une mobilité limitée liée à une maladie neurologique ou orthopédique
  • Événement cardiovasculaire aigu
  • Chirurgie réalisée sous anesthésie locorégionale uniquement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients adultes subissant une chirurgie majeure
Patients âgés de 70 ans ou plus subissant une chirurgie non cardiaque majeure, avec une durée chirurgicale prévue > 2 heures.
Autre: Test de marche de 6 minutes
Le patient est invité à marcher de manière répétitive sur une piste de 15 m, à sa meilleure vitesse, en six minutes. Avant et après l'exercice, la pression artérielle et le niveau de dyspnée (via l'échelle de Borg) sont évalués. La fréquence cardiaque et la saturation périphérique en oxygène sont évaluées avant le test, puis toutes les minutes et dans les deux minutes qui suivent l'exercice.
Autre: Questionnaires sur la fragilité
Score de fragilité clinique, équivalent métabolique de la tâche, indice de statut d'activité DUKE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer si les appareils portables (WD) peuvent identifier les patients à risque de complications postopératoires.
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparer les performances des données WD avec les scores 6MWT, MET, CFS et ASA pour identifier la capacité fonctionnelle réduite
Délai: 24mois
24mois
Une sous-analyse des données de WD pendant 6MWT sera effectuée
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Clinico Humanitas

Collaborateurs

Politecnico di Milano

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 juin 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Première publication (RÉEL)

19 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2881

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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