Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bærbar helseteknologi for perioperativ risikovurdering (WELCOME)

25. november 2022 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas
Nøyaktig og rettidig preoperativ identifikasjon av høyrisikopasienter gir muligheter til å bedre informere og håndtere dem. Nåværende prediktorer for perioperative komplikasjoner er enten ressurskrevende eller har lav nøyaktighet. Hovedmålet med studien er å vurdere om Wearable Devices kan være et alternativ til å vurdere hjerte-lungefunksjon, med lav risiko og lavere kostnader.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

31

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 70 år eller eldre som gjennomgår større ikke-hjerteoperasjoner, med forventet kirurgisk varighet > 2 timer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 70 eller eldre
  • Gjennomgår større ikke-hjerteoperasjoner
  • Forventet operasjonsvarighet > 2 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan uttrykke samtykke
  • Pasienter som gjennomgår hasteoperasjoner
  • Pasienter der operasjon er planlagt innen mindre enn to uker
  • Pasienter med begrenset fysisk aktivitet på grunn av begrenset mobilitet relatert til nevrologisk eller ortopedisk sykdom
  • Akutt kardiovaskulær hendelse
  • Kirurgi utført kun i lokoregional anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne pasienter som gjennomgår større operasjoner
Pasienter i alderen 70 år eller eldre som gjennomgår større ikke-hjerteoperasjoner, med forventet kirurgisk varighet > 2 timer.
Annen: 6 minutters gangtest
Pasienten blir bedt om å gå gjentatte ganger langs en 15 m bane, i sin beste hastighet, på seks minutter. Før og etter treningen vurderes blodarterietrykket og dyspnénivået (via Borg-skalaen). Hjertefrekvens og perifer oksygenmetning vurderes før testen, og hvert minutt og i de to minuttene etter treningen.
Annen: Spørreskjemaer for skrøpelighet
Clinical Frailty Score, Metabolic Equivalent of Task, DUKE Activity Status Index

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder om wearable devices (WD) kan identifisere pasienter med risiko for postoperative komplikasjoner.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne ytelsen til WD-data med 6MWT, MET-skala, CFS og ASA-score for å identifisere redusert funksjonell kapasitet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
En delanalyse av WD-data under 6MWT vil bli utført
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Samarbeidspartnere

Politecnico di Milano

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juni 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2881

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere