Tecnologia de saúde vestível para avaliação de risco perioperatório (WELCOME)
25 de novembro de 2022 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas
A identificação pré-operatória precisa e oportuna de pacientes de alto risco oferece oportunidades para melhor informá-los e gerenciá-los.
Os preditores atuais para complicações perioperatórias consomem muitos recursos ou têm baixa precisão.
O objetivo primário do estudo é avaliar se os Dispositivos vestíveis podem ser uma alternativa para avaliar a função cardiopulmonar, com riscos baixos e custos reduzidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
31
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milan
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Rozzano, Milan, Itália, 20089
- Humanitas Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com idade igual ou superior a 70 anos submetidos a cirurgia não cardíaca de grande porte, com tempo cirúrgico esperado > 2 horas.
Descrição
Critério de inclusão:
- 70 anos ou mais
- Submetidos a cirurgias não cardíacas de grande porte
- Duração cirúrgica esperada > 2 horas.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de expressar consentimento
- Pacientes submetidos a cirurgia de urgência/emergência
- Pacientes em que a cirurgia é planejada em menos de duas semanas
- Doentes com atividade física limitada devido a mobilidade limitada relacionada com doença neurológica ou ortopédica
- Evento cardiovascular agudo
- Cirurgia realizada apenas com anestesia locorregional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes adultos submetidos a cirurgia de grande porte
Pacientes com idade igual ou superior a 70 anos submetidos a cirurgia não cardíaca de grande porte, com tempo cirúrgico esperado > 2 horas.
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O paciente é solicitado a caminhar repetidamente ao longo de uma pista de 15 m, em sua melhor velocidade, em seis minutos.
Antes e após o exercício, são avaliados a pressão arterial e o nível de dispneia (pela escala de Borg).
A frequência cardíaca e a saturação periférica de oxigênio são avaliadas antes do teste, a cada minuto e nos dois minutos seguintes ao exercício.
Pontuação de fragilidade clínica, equivalente metabólico da tarefa, índice de status de atividade DUKE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie se os dispositivos vestíveis (WD) podem identificar pacientes com risco de complicações pós-operatórias.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar o desempenho dos dados de WD com 6MWT, escala MET, CFS e escore ASA na identificação de capacidade funcional reduzida
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Uma subanálise dos dados de WD durante o 6MWT será realizada
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de junho de 2021
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
30 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2021
Primeira postagem (REAL)
19 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2881
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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