Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prekonseptuaalisen terveyden optimointi subfertiileillä PCOS-potilailla käyttämällä elämäntapamuutosohjelmaa

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Universitair Ziekenhuis Brussel

Hedelmällisen PCOS-potilaiden esikäsitteen terveyden optimointi. Elämäntapamuutosohjelman toteuttaminen ennen hedelmällisyyshoitoa, vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja synnytystulokseen

Potilaat jaetaan satunnaisesti ryhmään, jossa he käyvät läpi 12 viikon elämäntapamuutosohjelman ennen hedelmällisyyshoitoa, tai ryhmään, jossa heillä on oikeus aloittaa hedelmällisyyshoito ilman aikaisempaa elämäntapamuutosohjelmaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun potilaat jaetaan kontrolliryhmään, he saavat normaalin hoidon yhdistettynä suunniteltuihin kyselylomakkeisiin ja biosähköiseen impedanssianalyysiin kehon koostumuksen ja ergospirometrian osalta. Kun potilas on sijoitettu interventiohaaraan, hän saa 12 viikon elämäntapamuutosohjelman ennen hedelmällisyyshoitoaan. Elämäntapamuutosohjelma koostuu ravitsemusneuvoista, fyysisen aktiivisuuden neuvoista ja henkisestä tuesta. 12 viikon ohjelman jälkeen hedelmöityshoito alkaa rutiininomaisesti. Myös kyselyt, ergospirometria ja biosähköinen impedanssianalyysi suoritetaan ennakoituina hetkinä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hedelmällisyyshoitoa hakevat >18-<38-vuotiaat lapsettomat potilaat
  • PCOS-fenotyypit A, B, C ja D NIH 2012 -laajennuksen ESHRE/ASRM 2003 diagnostisten kriteerien mukaisesti
  • BMI >27 ja <38 (Jiskoot ym. 2017)
  • Nulliferous naiset
  • Potilas antaa suostumuksensa vapaaehtoisesti

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois, jos he:

  • eivät täytä ESHRE/ASRM 2003 -diagnostiikan PCOS-kriteerejä
  • Sinulla on BMI <27 ja >38 (Jiskoot ym. 2017)
  • Tarvitaan kirurginen siittiöiden haku
  • Käytä luovuttajan munia
  • Tarvitsee implantaatiota edeltävän geneettisen testauksen (PGT)
  • Moninaiset naiset
  • ei voi luotettavasti täyttää kyselylomakkeita tai ymmärtää interventiota kielimuurien vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lifestyle interventioryhmä
12 viikon elämäntapamuutosohjelma kasvokkain tapahtuvan elämäntapaneuvonnan ja fysioterapian kautta yhdistettynä seurantaohjelmaan videokonsultaatioiden ja verkkotreenien avulla
Käyttäytyminen: Lifestyle-ohjelma
Jos potilas on jaettu interventioryhmään, elämäntapojen muutosohjelma suunnitellaan/käynnistetään heti hedelmällisyysneuvolan vastaanoton jälkeen. Elämäntapamuutosohjelman kesto on 12 viikkoa, jonka aikana endokrinologi/diabetologi ja ravitsemusterapeutti seuraavat aktiivista ravitsemussuunnitelmaa ja fysioterapeutin seurantaa, jossa harjoitukset alkavat. annetaan. Kuukausittaisia ​​seurantakäyntejä koordinoivan PCOS-kätiön kanssa suunnitellaan lisäämään koehenkilön PCOS-tietoa ja antamaan henkistä tukea. Satunnaistamisen hetkellä PCOS-koordinoiva kätilö suunnittelee välittömästi kaikki tarvittavat ajat endokrinologin ja ravitsemusterapeutin, fysioterapeutin ja PCOS-koordinaattorin kanssa 12 viikon elämäntapaohjelmaan. Näin potilailla on selkeä yleiskuva seuraavista 12 viikosta.
Ei väliintuloa: Vakiohoitoryhmä
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kehon paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
ruumiinpaino (kg)
12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
kehon koostumus
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
kehon koostumus (koko kehon rasva ja rasvaton massa), mitattuna käyttämällä biosähköistä impedanssianalyysiä (BIA)
12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitair Ziekenhuis Brussel

Tutkijat

  • Päätutkija: Michel De Vos, Universitair Ziekenhuis Brussel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LSPCOLMMDV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa