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Optimisation de la santé préconceptuelle chez les patients hypofertiles atteints du SOPK à l'aide d'un programme de modification du mode de vie

12 mars 2024 mis à jour par: Universitair Ziekenhuis Brussel

Optimisation de la santé préconceptuelle chez les patients hypofertiles atteints du SOPK. Mise en œuvre d'un programme de modification du mode de vie avant le traitement de la fertilité, impact sur la qualité de vie liée à la santé et les résultats obstétricaux

Les patients seront assignés au hasard à un groupe où ils suivent un programme de modification du mode de vie de 12 semaines avant leur traitement de fertilité, ou à un groupe où ils ont le droit de commencer leur traitement de fertilité sans programme préalable de modification du mode de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lorsqu'ils seront affectés au groupe témoin, les patients recevront la norme de soins associée aux questionnaires prévus et à l'analyse d'impédance bioélectrique pour la composition corporelle et l'ergospirométrie. Lorsque la patiente est affectée au bras interventionnel, elle recevra un programme de modification du mode de vie de 12 semaines avant son traitement de fertilité. Le programme de modification du mode de vie comprendra des conseils diététiques, des conseils pour l'activité physique et un soutien émotionnel. Après le programme de 12 semaines, le traitement de fertilité commencera conformément à la pratique habituelle. Des questionnaires, une ergospirométrie et une analyse d'impédance bioélectrique seront également effectués aux moments prévus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hypofertiles entre >18 et <38 ans demandant un traitement de fertilité dans notre centre
  • Phénotypes SOPK A, B, C et D selon l'extension NIH 2012 des critères de diagnostic ESHRE/ASRM 2003
  • IMC >27 et <38 (Jiskoot et al. 2017)
  • Femmes nullipares
  • Le patient donne volontairement son consentement

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus s'ils :

  • ne répondent pas aux critères de diagnostic du SOPK ESHRE/ASRM 2003
  • Avoir un IMC <27 et >38 (Jiskoot et al. 2017)
  • Besoin de prélèvement chirurgical de sperme
  • Utiliser des ovules de donneur
  • Besoin de tests génétiques préimplantatoires (PGT)
  • Femmes multipares
  • ne peut pas remplir les questionnaires de manière fiable ou comprendre l'intervention, en raison d'une barrière linguistique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'intervention sur le mode de vie
Programme de modification du mode de vie de 12 semaines par le biais de conseils en matière de mode de vie et de physiothérapie en face à face combinés à un programme de suivi utilisant des consultations vidéo et des sessions de formation en ligne
Comportemental: Programme style de vie
Si le patient est affecté au groupe d'intervention, le programme de modification du mode de vie sera planifié/démarré immédiatement après l'admission à la clinique de fertilité. Le programme de modification du mode de vie a une durée de 12 semaines au cours desquelles le sujet recevra un suivi par l'endocrinologue/diabétologue et un diététiste pour recevoir un plan d'intervention diététique actif, un suivi par le physiothérapeute où des séances pour commencer par l'exercice physique seront être donné. Des visites de suivi mensuelles avec la sage-femme coordonnatrice du SOPK seront prévues pour améliorer les connaissances du sujet sur le SOPK et apporter un soutien émotionnel. Au moment de la randomisation, la sage-femme coordinatrice du SOPK planifiera immédiatement tous les rendez-vous nécessaires, avec l'endocrinologue et le diététicien, le physiothérapeute et le coordinateur du SOPK, pour le programme de style de vie de 12 semaines. De cette façon, les patients auront un aperçu clair des 12 semaines suivantes.
Aucune intervention: Groupe de soins standard
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
poids
Délai: 12 semaines après le début de l'intervention
poids corporel (kg)
12 semaines après le début de l'intervention
la composition corporelle
Délai: 12 semaines après le début de l'intervention
composition corporelle (graisse corporelle totale et masse libre de graisse), mesurée à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
12 semaines après le début de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitair Ziekenhuis Brussel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michel De Vos, Universitair Ziekenhuis Brussel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

26 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

26 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2021

Première publication (Réel)

19 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LSPCOLMMDV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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