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Optimierung der präkonzeptionellen Gesundheit bei subfertilen PCOS-Patienten mithilfe eines Programms zur Änderung des Lebensstils

12. März 2024 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel

Optimierung der präkonzeptionellen Gesundheit bei subfertilen PCOS-Patienten. Implementierung eines Programms zur Änderung des Lebensstils vor einer Fruchtbarkeitsbehandlung, Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und das geburtshilfliche Ergebnis

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeteilt, in der sie sich vor ihrer Fruchtbarkeitsbehandlung einem 12-wöchigen Programm zur Änderung des Lebensstils unterziehen, oder einer Gruppe, in der sie berechtigt sind, ihre Fruchtbarkeitsbehandlung ohne vorheriges Programm zur Änderung des Lebensstils zu beginnen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Zuteilung in den Kontrollarm erhalten die Patienten den Behandlungsstandard in Kombination mit den vorgesehenen Fragebögen und einer bioelektrischen Impedanzanalyse für Körperzusammensetzung und Ergospirometrie. Wenn die Patientin dem interventionellen Arm zugeteilt wird, erhält sie vor ihrer Fruchtbarkeitsbehandlung ein 12-wöchiges Programm zur Änderung des Lebensstils. Das Programm zur Änderung des Lebensstils besteht aus Ernährungsberatung, Ratschlägen für körperliche Aktivität und emotionaler Unterstützung. Nach dem 12-wöchigen Programm beginnt die Kinderwunschbehandlung wie in der Routinepraxis. Fragebögen, Ergospirometrie und bioelektrische Impedanzanalyse werden ebenfalls zu den vorgesehenen Zeitpunkten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subfertile Patientinnen zwischen 18 und 38 Jahren, die eine Fruchtbarkeitsbehandlung in unserem Zentrum wünschen
  • PCOS-Phänotypen A, B, C und D gemäß der NIH 2012-Erweiterung der ESHRE/ASRM 2003-Diagnosekriterien
  • BMI >27 und <38 (Jiskoot et al. 2017)
  • Nullipare Frauen
  • Patient willigt freiwillig ein

Ausschlusskriterien:

Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie:

  • erfüllen nicht die diagnostischen PCOS-Kriterien von ESHRE/ASRM 2003
  • Haben Sie einen BMI <27 und >38 (Jiskoot et al. 2017)
  • Benötigen Sie eine chirurgische Spermienentnahme
  • Spendereizellen verwenden
  • Benötigen Sie einen genetischen Präimplantationstest (PGT)
  • Mehrgebärende Frauen
  • aufgrund einer Sprachbarriere die Fragebögen nicht zuverlässig ausfüllen oder die Intervention nicht nachvollziehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lifestyle-Interventionsgruppe
12-wöchiges Programm zur Änderung des Lebensstils durch persönliche Lebensstilberatung und Physiotherapie in Kombination mit einem Folgeprogramm mit Videokonsultationen und Online-Schulungen
Verhalten: Lifestyle-Programm
Wird die Patientin der Interventionsgruppe zugeteilt, wird das Lebensstilmodifikationsprogramm unmittelbar nach der Aufnahme in der Kinderwunschklinik geplant/gestartet. Das Programm zur Änderung des Lebensstils hat eine Dauer von 12 Wochen, in denen der Proband eine Nachsorge durch den Endokrinologen/Diabetologen und einen Ernährungsberater erhält, um einen aktiven Ernährungsinterventionsplan zu erhalten, eine Nachsorge durch den Physiotherapeuten, in der Sitzungen mit körperlichen Übungen beginnen gegeben werden. Monatliche Folgebesuche bei der koordinierenden PCOS-Hebamme werden geplant, um das Wissen der Patientin über PCOS zu erweitern und emotionale Unterstützung zu geben. Zum Zeitpunkt der Randomisierung plant die PCOS-koordinierende Hebamme sofort alle notwendigen Termine mit dem Endokrinologen und Ernährungsberater, dem Physiotherapeuten und dem PCOS-Koordinator für das 12-wöchige Lifestyle-Programm. Auf diese Weise haben die Patienten einen klaren Überblick über die folgenden 12 Wochen.
Kein Eingriff: Standard-of-Care-Gruppe
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen nach Interventionsbeginn
Körpergewicht (kg)
12 Wochen nach Interventionsbeginn
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Wochen nach Interventionsbeginn
Körperzusammensetzung (Gesamtkörperfett und fettfreie Masse), gemessen mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA)
12 Wochen nach Interventionsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel De Vos, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LSPCOLMMDV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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