Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация состояния здоровья до зачатия у пациентов с субфертильным СПКЯ с помощью программы изменения образа жизни

12 марта 2024 г. обновлено: Universitair Ziekenhuis Brussel

Оптимизация предконцептуального здоровья у субфертильных пациентов с СПКЯ. Внедрение программы изменения образа жизни перед лечением бесплодия, влияние на качество жизни, связанное со здоровьем, и акушерский исход

Пациенты будут случайным образом распределены в группу, в которой они проходят 12-недельную программу изменения образа жизни до лечения бесплодия, или в группу, в которой они имеют право начать лечение бесплодия без предварительной программы изменения образа жизни.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При распределении в контрольную группу пациенты будут получать стандартную помощь в сочетании с предусмотренными анкетами и анализом биоэлектрического импеданса для определения состава тела и эргоспирометрии. Когда пациентку распределят в интервенционную группу, она получит 12-недельную программу изменения образа жизни до начала лечения бесплодия. Программа изменения образа жизни будет состоять из диетических рекомендаций, рекомендаций по физической активности и эмоциональной поддержки. После 12-недельной программы лечение бесплодия начнется в соответствии с обычной практикой. Анкетирование, эргоспирометрия и анализ биоимпеданса также будут проводиться в предусмотренные сроки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субфертильные пациенты в возрасте >18-<38 лет, обращающиеся за лечением бесплодия в наш центр
  • Фенотипы СПКЯ A, B, C и D в соответствии с расширением диагностических критериев ESHRE/ASRM 2003 NIH 2012 г.
  • ИМТ >27 и <38 (Jiskoot et al., 2017)
  • Нерожавшие женщины
  • Пациент дает согласие добровольно

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены, если они:

  • не соответствуют диагностическим критериям ESHRE/ASRM 2003 СПКЯ
  • Иметь ИМТ <27 и >38 (Jiskoot et al. 2017)
  • Требуется хирургическое извлечение спермы
  • Используйте донорские яйцеклетки
  • Необходимо преимплантационное генетическое тестирование (PGT)
  • Многорожавшие женщины
  • не может достоверно заполнить анкеты или понять интервенцию из-за языкового барьера

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа вмешательства в образ жизни
12-недельная программа изменения образа жизни с помощью личных консультаций по образу жизни и физиотерапии в сочетании с последующей программой с использованием видеоконсультаций и онлайн-тренингов
Поведенческий: Программа образа жизни
Если пациентку относят к интервенционной группе, программа изменения образа жизни будет запланирована/начата сразу после поступления в клинику лечения бесплодия. Программа модификации образа жизни рассчитана на 12 недель, в течение которых субъект будет находиться под наблюдением эндокринолога/диабетолога и диетолога, чтобы получить план активного диетического вмешательства, последующее наблюдение у физиотерапевта, где сеансы, начинающиеся с физических упражнений, быть данным. Будут запланированы ежемесячные последующие визиты координирующей акушерки по поводу СПКЯ, чтобы расширить знания субъекта о СПКЯ и оказать эмоциональную поддержку. В момент рандомизации акушер-координатор СПКЯ немедленно запланирует все необходимые встречи с эндокринологом и диетологом, физиотерапевтом и координатором СПКЯ для 12-недельной программы образа жизни. Таким образом, пациенты будут иметь четкое представление о следующих 12 неделях.
Без вмешательства: Группа стандартного лечения
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
вес тела
Временное ограничение: Через 12 недель после начала вмешательства
масса тела (кг)
Через 12 недель после начала вмешательства
состав тела
Временное ограничение: Через 12 недель после начала вмешательства
состав тела (общий жир тела и масса тела без жира), измеренный с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
Через 12 недель после начала вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitair Ziekenhuis Brussel

Следователи

  • Главный следователь: Michel De Vos, Universitair Ziekenhuis Brussel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LSPCOLMMDV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа образа жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться