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ライフスタイル修正プログラムを使用した不妊 PCOS 患者の概念前の健康の最適化

2024年3月12日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel

不妊PCOS患者における概念前の健康状態の最適化。不妊治療前のライフスタイル修正プログラムの実施、健康関連の生活の質および産科転帰への影響

患者は、不妊治療の前に 12 週間のライフスタイル修正プログラムを受けるグループ、または以前のライフスタイル修正プログラムなしで不妊治療を開始する資格があるグループに無作為に割り当てられます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

対照群に割り当てられると、患者は、予見されたアンケートと体組成およびエルゴスピロメトリーの生体電気インピーダンス分析を組み合わせた標準治療を受けます。 患者がインターベンショナル アームに割り当てられると、不妊治療の前に 12 週間のライフスタイル修正プログラムを受けます。 ライフスタイル修正プログラムは、食事のアドバイス、身体活動のアドバイス、および感情的なサポートで構成されます。 12週間のプログラムの後、不妊治療は通常の慣行に従って開始されます。 アンケート、エルゴスパイロメトリー、生体電気インピーダンス分析も予定されている時期に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー、1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～38年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 当センターでの不妊治療を希望する18～38歳未満の不妊患者
  • ESHRE/ASRM 2003 診断基準の NIH 2012 拡張による PCOS 表現型 A、B、C、および D
  • BMI >27 および <38 (Jiskoot et al. 2017)
  • 未経産婦
  • 患者が自発的に同意する

除外基準:

以下の場合、患者は除外されます。

  • ESHRE/ASRM 2003 診断 PCOS 基準を満たしていない
  • BMI が 27 未満で 38 を超える (Jiskoot et al. 2017)
  • 外科的精子回収が必要
  • ドナー卵を使う
  • 着床前遺伝子検査（PGT）が必要
  • 経産婦
  • 言語の壁のために、アンケートに確実に記入したり、介入を理解したりすることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：生活習慣介入群
ビデオ相談とオンライントレーニングセッションを使用したフォローアッププログラムと組み合わせた、対面式のライフスタイルカウンセリングと理学療法による12週間のライフスタイル修正プログラム
行動：ライフスタイルプログラム
患者が介入群に割り当てられた場合、不妊治療クリニックでの摂取直後にライフスタイル修正プログラムが計画/開始されます。 ライフスタイル修正プログラムの期間は 12 週間で、被験者は内分泌学者 / 糖尿病専門医および栄養士によるフォローアップを受けて積極的な食事介入計画を受け、理学療法士によるフォローアップを受けます。セッションでは、運動を開始します。与えられる。 PCOSに関する被験者の知識を高め、感情的なサポートを提供するために、調整するPCOS助産師との毎月のフォローアップ訪問が計画されます。 無作為化の時点で、PCOSを調整する助産師は、12週間のライフスタイルプログラムのために、内分泌学者と栄養士、理学療法士、PCOSコーディネーターとのすべての必要な予定をすぐに計画します. このようにして、患者は次の 12 週間の概要を明確に把握できます。
介入なし：標準治療グループ
介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠：介入開始から12週間後
体重 (kg)
介入開始から12週間後
体組成
時間枠：介入開始から12週間後
生体電気インピーダンス分析（BIA）を使用して測定された体組成（総体脂肪および除脂肪量）
介入開始から12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitair Ziekenhuis Brussel

捜査官

  • 主任研究者：Michel De Vos、Universitair Ziekenhuis Brussel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月10日

一次修了 (実際)

2024年2月26日

研究の完了 (実際)

2024年2月26日

試験登録日

最初に提出

2021年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月6日

最初の投稿 (実際)

2021年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LSPCOLMMDV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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